Hydroxyzinum Hasco
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Hydroxyzinum Hasco (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Hasco 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzinum Hasco 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II 57U18539 White: Hypromeloza; Polidekstroza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II 57U18539 White)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 49,08 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane. Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: sedacja; zmęczenie
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę.”- Dzieci w wieku od 12 miesięcy: „Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: „- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie podawania hydroksyzyny od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia 5/10 ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano
częściej niż u osób dorosłych);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub
leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawkowania).
Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem
testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z me tacholiną, aby uniknąć wpływu leku
na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może
wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej
dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza
przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu
hydroksyzyny – cetyryzyny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia
zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
3/7
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum Hasco z alkoholem
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on
działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać
karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn,
ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 49,08 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką
ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty
przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie, ból głowy,
• uspokojenie (tzw. sedacja).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.
Rzadko (u nie więcej niż 1 do 1000 pacjentów):
• przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
6/7
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może
towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np. gorączka),
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i
wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła),
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes), zwiększenie masy ciała.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą
głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia
(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i
osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.
3/10
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem
z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
U osób w podeszłym wieku, w związku z dłużej utrzymującym się działaniem hydroksyzyny, zaleca
się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki
hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych,
oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jedna tabletka powlekana zawiera 49,08 mg laktozy jednowodnej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami
wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy
dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.
Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36%
oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.
4/10
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami
izoenzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy - 1A1
oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych.
Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w
stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC50 od
103 do 140 μM , 46 do 52 μg/mL, dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów.
Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana
jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego
może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu
serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego
wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.
Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki
działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w
dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:
Działanie niepożądane Procent pacjentów
otrzymujących hydroksyzyznę
Procent pacjentów
otrzymujących placebo
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Uczucie suchości w jamie
ustnej
13,74
1,63
1,36
1,22
2,70
1,90
0,63
0,63
Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją
MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100),
rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
6/10
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyń
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z
rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu,
astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II 57U18539 White: Hypromeloza; Polidekstroza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II 57U18539 White)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 43,60 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- często: sedacja; zmęczenie
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; zaparcia; wymioty; świąd; wysypka rumieniowa; wysypka grudkowo-plamkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioruchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorosłych
„U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku
„U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
- 100 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Objawowe leczenie lęku: 50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę.”- Dzieci w wieku od 12 miesięcy: „Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.”
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: „- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie podawania hydroksyzyny od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. 5/10 U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano
częściej niż u osób dorosłych);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub
leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawkowania).
Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem
testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z me tacholiną, aby uniknąć wpływu leku
na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może
wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej
dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza
przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu
hydroksyzyny – cetyryzyny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia
zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
3/7
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum Hasco z alkoholem
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on
działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać
karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn,
ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką
ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty
przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie, ból głowy,
• uspokojenie (tzw. sedacja).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli,
6/7
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może
towarzyszyć obrzęki objawy ogólne np. gorączka),
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i
wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła),
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes), zwiększenie masy ciała.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą
głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia
(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i
osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.
3/10
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem
z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
U osób w podeszłym wieku, w związku z dłużej utrzymującym się działaniem hydroksyzyny, zaleca
się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki
hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych,
oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami
wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy
dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.
4/10
Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36%
oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami
izoenzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy - 1A1
oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych.
Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w
stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC50 od
103 do 140 μM , 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów.
Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana
jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego
może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu
serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego
wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.
Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki
działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w
dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:
Działanie niepożądane Procent pacjentów
otrzymujących hydroksyzyznę
Procent pacjentów
otrzymujących placebo
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Uczucie suchości w jamie
ustnej
13,74
1,63
1,36
1,22
2,70
1,90
0,63
0,63
Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją
MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100),
rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
6/10
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyń
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z
rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu,
astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 22602 | 100342743 | ChPL: 2022-12-30, Ulotka: 2022-12-30 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 22603 | 100342750 | ChPL: 2022-12-30, Ulotka: 2022-12-30 |