Hydroxyzinum Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Hydroxyzini hydrochloridum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hydroxyzinum Adamed 10 mg | Tabletki powlekane | 25 tabl., 30 tabl., 100 tabl., 250 tabl. | na receptę (Rx) |
| Hydroxyzinum Adamed 25 mg | Tabletki powlekane | 25 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 250 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 21 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie lęku u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie świądu u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z porfirią.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Blister PVC/PVDC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Butelka HDPE: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Butelka HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelka HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza 5 cPs; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału
10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Blistry: 10 mg: 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek. 25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek. Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 10 mg: 25, 30, 84 i 100 tabletek. 25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek. Butelki z wieczkiem z polipropylenu: 250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania leku przez personel medyczny. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły kapsułkowy średnicy 5 mm z linią podziału
Hydroxyzinum Adamed 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm. Hydroxyzinum Adamed 25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 mm x 4 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: sedacja
- niezbyt często: pobudzenie; splątanie; zawroty głowy; bezsenność; drżenie; nudności; złe samopoczucie; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dezorientacja; omamy; drgawki; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; częstoskurcz komorowy; niedociśnienie tętnicze; zaparcie; wymioty; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; świąd; rumień; wysypka grudkowa; pokrzywka; zapalenie skóry; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; obrzęk naczynioworuchowy; wzmożona potliwość; utrwalona wysypka polekowa; ostra uogólniona osutka krostkowa; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: trombocytopenia; agresja; depresja; tiki; dystonia; parestezje; omdlenia; napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes); wydłużenie odstępu QT; biegunka; zapalenie wątroby; zmiany pęcherzowe, np.: martwica toksycznorozpływna naskórka, pemfigoid; trudności w oddawaniu moczu; moczenie mimowolne; astenia; obrzęk; zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie świądu:”
„U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.” - 100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie świądu:”
„U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” - 50 mg na dobę · osób w podeszłym wieku · pod nagłówkiem „Specjalne grupy pacjentów”
„Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).”
- 100 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: 12,5 mg, 12,5 mg i 25 mg, przy czym większa dawka może być przyjmowana wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę.”
- Dzieci w wieku ≥6 do 17 lat: „Dzieci w wieku ≥6 do 17 lat: Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2).”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około 1 godziny przed snem), następnie w razie konieczności dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Zmniejszenie dawki może mieć wpływ na działanie przeciwlękowe hydroksyzyny, co należy oceniać indywidualnie. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone hydroksyzyną. Dlatego, hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży. Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stopień | eGFR (ml/min) | Procent zalecanej dawki |
|---|---|---|
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 60 - < 90 | 100% |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 - < 60 | 50% |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | 15 - < 30 | 25% |
| Schyłkowa niewydolność nerek | < 15 | 25% 3 razy w tygodniu |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Adamed
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub
pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na
płodność” poniżej);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo wolna;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być
konieczne zastosowanie mniejszej dawki,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego
ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum
Adamed.
Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na
możliwe trudności z połykaniem tabletek.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej
grupie wiekowej.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak drgawki.
Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie
innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,
sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,
• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy,
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku
Hydroxyzinum Adamed we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży.
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.
U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub)
podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po
urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu
(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).
Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią.
Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać,
ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie
tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu
dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę
Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u
pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w
oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w
kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż
1 na 10 000 osób),
• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• senność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• uspokojenie,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• pobudzenie,
• splątanie,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• nudności,
• gorączka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),
• zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcie,
• wymioty,
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i
glutamylu),
• świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry,
• zatrzymanie moczu,
• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• nasilone pocenie się.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
• omdlenia,
• niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z
rotacją gałek ocznych),
• nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu
QT, torsade de pointes),
• biegunka,
• zapalenie wątroby,
• pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),
• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• skrajne osłabienie (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
• zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z porfirią.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W
okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych
pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy
kontrolować czynność wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy
stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia połową zalecanej dawki ze względu
na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, u osób z osłabioną
perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi
lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz
punkt 4.5).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić
poinformować o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i
poinformować o początkowych działaniach niepożądanych.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3-krotne zwiększenie
ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest
znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji
pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka
udaru mózgu.
Substancje pomocnicze
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1).
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane
Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Testy alergiczne
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.
Leki wpływające hamująco na OUN
Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających
hamująco na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Należy dostosować
dawkę indywidualnie.
Alkohol
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Adrenalina
Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz
punkt 4.9).
Fenytoina
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna
Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie
stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu
hydroksyzyny, cetyryzyny, o 20%.
Substraty izoenzymu CYP2D6
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 µM: 1,7 µg/ml) i w dużych dawkach może
powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6:
• beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol),
• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna,
fluwoksamina),
• lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna,
imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna),
• lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna),
• kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem,
tramadolem.
UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450
Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są
substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla
UDP-glukuronylotransferazy.
Inhibitory CYP3A4/5
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów
CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir.
Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie
oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.
Tiazydowe leki moczopędne
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe,
takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są głównie związane z hamującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy
lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem
przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.
A. Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów,
zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny. W
badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz
630 osób przyjmujących placebo.
Działanie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu
hydroksyzyny
%
Działanie niepożądane po
zastosowaniu placebo
%
Senność 13,74 2,70
Ból głowy 1,63 1,90
Zmęczenie 1,36 0,63
Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63
B. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często pobudzenie, splątanie
Rzadko dezorientacja, omamy
Częstość nieznana agresja, depresja, tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Często sedacja
Niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko drgawki, dyskineza
Częstość nieznana dystonia, parestezje, omdlenia
Zaburzenia oka
Rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Częstość nieznana napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją
gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko zatrzymanie akcji serca, migotanie komór,
częstoskurcz komorowy
Częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade
de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często nudności
Rzadko zaparcie, wymioty
Częstość nieznana biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Częstość nieznana zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry
Bardzo rzadko obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona
potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana zmiany pęcherzowe, np.: martwica toksyczno-
rozpływna naskórka, pemfigoid
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko zatrzymanie moczu
Częstość nieznana trudności w oddawaniu moczu, moczenie
mimowolne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często złe samopoczucie, gorączka
Częstość nieznana astenia, obrzęk
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana zwiększenie masy ciała
Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca.
Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłego zgonu, mogącego wynikać z przyczyn
sercowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 23425 | 100340939 | ChPL: 2024-10-12, Ulotka: 2024-10-12 |
| Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg | Tabletki powlekane | 23426 | 100340945 | ChPL: 2024-10-12, Ulotka: 2024-10-12 |