Xylonaris
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xylonaris 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
| Xylonaris 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 25 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 10 leków
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Woda morska oczyszczona; Potasu diwodorofosforan; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Klarowny, bezbarwny, izotoniczny, buforowany roztwór wodny. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Xylonaris stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; pieczenie; nudności; pieczenie w miejscu podania
- niezbyt często: krwawienie z nosa
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); przemijające zaburzenia widzenia; nieregularne bicie serca; zwiększona częstość bicia serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed pierwszym użyciem należy wykonać cztery rozpylenia w powietrzu, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. W przypadku gdy lek nie był używany przez kilka dni, należy wykonać co najmniej jedno rozpylenie w powietrzu w celu uzyskania jednolitej mgiełki.
- Oczyścić nos.
- Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalne rozmieszczenie aerozolu.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu należy dokładnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką higieniczną.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Przed pierwszym użyciem należy wykonać cztery rozpylenia w powietrzu, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. W przypadku gdy produkt nie był używany przez kilka dni, należy wykonać co najmniej jedno rozpylenie w powietrzu w celu uzyskania jednolitej mgiełki.
- Oczyścić nos.
- Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu należy dokładnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką higieniczną.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 dawka aerozolu Xylonaris do każdego otworu nosowego 1 lub 2 razy na dobę (co 8-10 godzin).”
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 lub 2 dawki aerozolu Xylonaris do każdego otworu nosowego 2 lub 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża W związku z potencjalnym ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylonaris zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu leczniczego Xylonaris w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy Xylonaris może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”Płodność
„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylonaris
Kiedy nie stosować leku Xylonaris
– Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki, lub operację
przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
– Jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).
– Jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylonaris należy omówić to z lekarzem w przypadku:
• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny),
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych tj. trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów
Xylonaris może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi i drżenie.
Leku Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się
utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może
spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.
Leku Xylonaris nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek Xylonaris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Xylonaris w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych
w leczeniu depresji. Są to:
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylonaris w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich
14 dni,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylonaris
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Xylonaris w czasie ciąży.
W okresie karmienia piersią lek Xylonaris można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xylonaris stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylonaris zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylonaris i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
– trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
– opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
– świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu
podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu leczniczego
Xylonaris nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą
przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających
z odsłonięciem opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Xylonaris, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Produkt leczniczy Xylonaris należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt
częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku
od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od potasu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Xylonaris do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Xylonaris do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża W związku z potencjalnym ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylonaris zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu leczniczego Xylonaris w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy Xylonaris może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”Płodność
„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylonaris
Kiedy nie stosować leku Xylonaris
– Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki, lub operację
przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
– Jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).
– Jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylonaris należy omówić to z lekarzem w przypadku:
• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny),
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych tj. trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów
Xylonaris może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi i drżenie.
Leku Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się
utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub
w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.
Leku Xylonaris nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Xylonaris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Xylonaris w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych
w leczeniu depresji. Są to:
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylonaris w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich
14 dni,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylonaris
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Xylonaris w czasie ciąży.
W okresie karmienia piersią lek Xylonaris można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xylonaris stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylonaris zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylonaris i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
– trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
– opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
– świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu
podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu leczniczego
Xylonaris nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą
przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających
z odsłonięciem opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Xylonaris, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Produkt leczniczy Xylonaris należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt
częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Xylonaris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od potasu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 29800 | 100484891 | ChPL: 2026-06-30, Ulotka: 2026-06-30 |
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 29801 | 100484904 | ChPL: 2026-06-30, Ulotka: 2026-06-30 |