Sudafed Spray HA Comfort
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sudafed Spray HA Comfort 1 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu hialuronian; Sorbitol; Glicerol; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań; Produkt nie zawiera środków konserwujących źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 55 dawek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa); kichanie
- niezbyt często: kołatanie serca; przyspieszenie czynności serca; podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi; krwawienie z nosa
- rzadko: nudności; zaburzenia widzenia; reakcje alergiczne; ból głowy; bezsenność; uczucie zmęczenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3 - nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 dawki na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 dawki na dobę · dzieci, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray HA Comfort stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.”- Płodność: „Płodność Brak danych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray HA Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do
ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
– leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które
mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
– z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim
kątem przesączania;
– z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze,
zespół długiego odstępu QT);
– z guzem chromochłonnym nadnerczy;
– z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
– z rozrostem gruczołu krokowego;
– z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się
bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym
ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach
większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego
przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego
i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia
błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się
nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray HA Comfort
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray HA Comfort prawdopodobieństwo wystąpienia
interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort stosowanego w zalecanych dawkach na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie,
zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony
śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
• objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie
czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
• krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub
uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa,
objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to
może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może
doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
– leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą
powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
– z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim
kątem przesączania;
– z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
– z guzem chromochłonnym nadnerczy;
– z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
– z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray HA Comfort, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny
w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do
reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa.
Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego
przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli
pojawiają się nowe objawy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania
ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia
interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można
ich wykluczyć.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często •1/100 do <1/10
Niezbyt często •1/1000 do <1/100
Rzadko •1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie,
zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony
śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie
kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis
sicca).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub
uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie
sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 15021 | 100167085 | ChPL: 2025-10-30, Ulotka: 2025-10-30 |