medinary.info

Xedine HA dla dzieci

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Xedine HA dla dzieci 0,5 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Orinox od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Orinox HA od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Otrivin dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,5% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Katar i Zatoki od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Sudafed Spray Classic od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray HA Comfort od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Xedine HA od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Xylogel od 12 lat Żel do nosa Xylometazolini hydrochloridum 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylogel dla dzieci od 3 lat Żel do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylometazolin APTEO MED od 12 lat od 2 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Xylometazolin Fortis od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Xylometazolin Teva od 10 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Xylometazolin Vibrocil od 12 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Xylometazolin VP od 2 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg, 1 mg/g PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Xylometazolin WZF od 12 lat od 2 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylonaris od 12 lat od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Xylopronal od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg Silesian Pharma Sp. z o.o.
Xylorin od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 55 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować produktu Xedine HA dla dzieci u:

  • pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca)
  • dzieci w wieku poniżej 2 lat
  • pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej
  • pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi
  • pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda morska oczyszczona; Potasu diwodorofosforan; Sodu hialuronian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów. Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • bezbarwny
    Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg). źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
  • często: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
  • rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; Nerwowość; bezsenność; Bóle głowy; zawroty głowy; Przemijające zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; Nudności jelit
  • częstość nieznana: Efekt z odbicia; krwawienie z nosa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Xedine HA dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5–7 dni
    źródło: „Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie dłużej niż 5–7 dni · dzieci
    źródło: „Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 2 do 12 lat„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.”
  • Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Xedine HA dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci
Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; - jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa; - jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta. Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi; - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi; - nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; - choroby nadnerczy; - przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty). Ciągłe stosowanie leku Xedine HA dla dzieci przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów blokady nosa. Xedine HA dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania: • niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci”); • innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią Lek Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej chlorowodorku ksylometazoliny. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny u kobiet w ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Xedine HA dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami. Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca • przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku • krwawienie z nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Xedine HA dla dzieci u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca); - dzieci w wieku poniżej 2 lat; - pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; - pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; - pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Rzadko: Nerwowość, bezsenność Rzadko: Bóle głowy, zawroty głowy Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia Rzadko: Kołatanie serca Rzadko: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Często: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Efekt z odbicia, krwawienie z nosa Rzadko: Nudności jelit Dzieci i młodzież W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub) ospałość, omamy i drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór 24869 100389816 ChPL: 2023-05-31, Ulotka: 2023-05-31