Xylometazolin WZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xylometazolin WZF 0,05% 0,5 mg/ml | Krople do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
| Xylometazolin WZF 0,1% | Krople do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do nosa, roztwór) · 1 lek
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (krople do nosa, roztwór) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie pomocnicze: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pomocnicze: ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Sodu chlorek; Sorbitol; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Xylometazolin WZF 0,05% to krople do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Xylometazolin WZF 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: krwawienie z nosa
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; duszność; ból głowy; senność; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; przyspieszenie czynności serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia); nudności; osłabienie; zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat
źródło: „Xylometazolin WZF 0,05% jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- stosowanie od 2 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 dawki na dobę · dzieci
źródło: „Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 dawki na dobę · dzieci
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 1 do 2 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,05%
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin WZF 0,05%:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na
ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentowi usunięto przysadkę mózgową lub przebył on inną operację układu nerwowego.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin WZF 0,05% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy
go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie,
nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi lek należy odstawić. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających
leków pojawiły się takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występuje u niego:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- wysokie ciśnienie krwi,
- dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku) lub inna
choroba układu krążenia,
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi),
- jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach),
- rozrost prostaty,
- nadczynność tarczycy.
- Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Leku Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ
przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany
w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin WZF 0,05% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,05% podczas leczenia lekami
przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz
inhibitorami MAO.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin WZF 0,05% z lekami, takimi jak
efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli Xylometazolin WZF 0,05% jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, zazwyczaj
nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli Xylometazolin WZF 0,05% jest stosowany długotrwale lub w dużych dawkach mogą u pacjenta
wystąpić objawy niepożądane opisane w punkcie 4. (np. przyspieszone i nieregularne bicie serca,
podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, senność), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do czasu ich ustąpienia.
Lek Xylometazolin WZF 0,05% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, duszność, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nudności,
- ból głowy,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- senność,
- zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca,
- szybkie bicie serca,
- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).
Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin WZF 0,05% jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 lat. Nie należy stosować
u dzieci młodszych.
U małych dzieci może wystąpić pobudzenie lub trudności w zasypianiu. Jeżeli wystąpią tego typu
objawy, należy przerwać stosowanie produktu.
Xylometazolin WZF 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony
śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu
przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych
i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny
z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2.
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami
układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego,
z nadczynnością tarczycy.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym
wieku.
Produktu Xylometazolin WZF 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez
długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas
leczenia tymi lekami.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi
(np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, senność.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie.
Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie
pieczenia w nosie i gardle, kichanie.
Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane
może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (krople do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Sodu chlorek; Sorbitol; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Xylometazolin WZF 0,1% to krople do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Xylometazolin WZF 0,1% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- niezbyt często: krwawienie z nosa
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; duszność; ból głowy; senność; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; przyspieszenie czynności serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia); nudności; osłabienie; zmęczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 dawki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 dawki na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3–5 dni
źródło: „Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2 - nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 3–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie należy stosować produktu Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,1%
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin WZF 0,1%:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na
ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentowi usunięto przysadkę mózgową lub przebył on inną operację układu nerwowego.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie,
nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających
leków pojawiły się takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występuje u niego:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- wysokie ciśnienie krwi,
- dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku) lub inna
choroba układu krążenia,
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi),
- jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach),
- rozrost prostaty,
- nadczynność tarczycy.
- Leku Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ
przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany
w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin WZF 0,1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% podczas leczenia lekami
przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz
inhibitorami MAO.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin WZF 0,1% z lekami, takimi jak
efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, zazwyczaj
nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany długotrwale lub w dużych dawkach mogą u pacjenta
wystąpić objawy niepożądane opisane w punkcie 4. (np. przyspieszone i nieregularne bicie serca,
podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, senność), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do czasu ich ustąpienia.
Lek Xylometazolin WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, duszność, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nudności,
- ból głowy,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- senność,
- zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca,
- szybkie bicie serca,
- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).
Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin WZF 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną
ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się
bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony
śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu
przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych
i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny
z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2.
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami
układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego,
z nadczynnością tarczycy.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym
wieku.
Produktu Xylometazolin WZF 0,1% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez
długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosować produktu podczas
leczenia tymi lekami.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi
(np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, senność.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: osłabienie, zmęczenie.
Miejscowe: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie
pieczenia w nosie i gardle, kichanie.
Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane
może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Krople do nosa, roztwór | 01823 | 100072210 | ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2024-12-30 |
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml | Krople do nosa, roztwór | 01824 | 100072249 | ChPL: 2023-08-04, Ulotka: 2024-12-30 |