Sudafed Spray HA Comfort Kids
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sudafed Spray HA Comfort Kids 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 27 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sudafed Spray HA Comfort Kids (numer w rejestrze: 100364680).
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca)
- dzieci w wieku poniżej 2 lat
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 1 rok (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu hialuronian; Sorbitol (E420); Glicerol (E422); Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 110 dawek
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Aerozol jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem umieszczonym w 10 ml białej butelce z HDPE z pompką dozującą i nasadką ochronną w tekturowym pudełku. Roztwór jest wystarczający dla 110 dawek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wykazano, aby ksylometazolina, stosowana zgodnie z zaleceniami, wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
- niezbyt często: Krwawienie z nosa
- rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; Nerwowość; bezsenność; Bóle głowy; zawroty głowy; Przemijające zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; Nudności i jelit
- częstość nieznana: Efekt z odbicia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5–7 dni
źródło: „Comfort Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 5–7 dni
źródło: „Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 5–7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray HA Comfort Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.” - Dzieci: „Dzieci Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids w trakcie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód. Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort Kids
Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids:
– jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z
wąskim kątem przesączania;
– jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z
nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
– jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory
monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
– jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
– jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
– silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie
u takich pacjentów leku Sudafed Spray HA Comfort Kids może powodować bezsenność, zawroty
głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
– choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego
ciśnienia krwi;
– nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
– choroby nadnerczy;
– przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów zatkania nosa.
Lek Sudafed Spray HA Comfort Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
– niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania
inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray HA
Comfort Kids”);
– innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids w trakcie ciąży ze względu na brak danych
na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji
alergicznej:
– trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
– silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
– uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
– krwawienie z nosa
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
– ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
– przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
– nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą
z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą
przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać
ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych
z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie
leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca
i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami
układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu
krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni
ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony
śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak
zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej
nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez
jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć
w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po
zastosowaniu inhibitorów MAO.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub
pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Rzadko: Nerwowość, bezsenność
Rzadko: Bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia
Rzadko: Kołatanie serca
Rzadko: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Często: Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Krwawienie z nosa
Częstość nieznana: Efekt z odbicia
Rzadko: Nudności
i jelit
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 019/26 | 100531300 | ChPL: 2025-10-27, Ulotka: — |