medinary.info

Xylometazolin APTEO MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Xylometazolin APTEO MED 0,5 mg/ml Krople do nosa, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)
Xylometazolin APTEO MED 1 mg/ml Krople do nosa, roztwór 1 butelka 10 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do nosa, roztwór) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Xylometazolin WZF 0,05% 0,5 mg/ml od 12 lat od 2 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (krople do nosa, roztwór) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Xylometazolin WZF 0,1% od 12 lat od 2 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Orinox od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Orinox HA od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Orinox Junior od 1 roku Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Otrivin od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Otrivin dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,5% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Katar i Zatoki od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Pretium Farm Sp. z o.o.
Otrivin Menthol od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Sudafed Spray Classic od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray Classic Kids od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray Classic Kids od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Medezin Sp. z o.o.
Sudafed Spray HA Comfort od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray HA Comfort Kids od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray HA Comfort Kids od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Sudafed XyloSpray dla dzieci Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray HA dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray HA dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Xedine HA od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Xedine HA dla dzieci od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Xylogel od 12 lat Żel do nosa Xylometazolini hydrochloridum 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylogel dla dzieci od 3 lat Żel do nosa Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylometazolin Fortis od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Xylometazolin Teva od 10 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Xylometazolin Vibrocil od 12 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V Haleon Poland Sp. z o.o.
Xylometazolin VP od 2 lat Krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg, 1 mg/g PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Xylonaris od 12 lat od 2 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Xylopronal od 12 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 1 mg Silesian Pharma Sp. z o.o.
Xylorin od 6 lat Aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum 55 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml, Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Disodu fosforan dwuwodny; Potasu diwodorofosforan; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Xylometazolin Apteo Med to krople do nosa w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; pieczenie; nudności; pieczenie w miejscu podania
  • niezbyt często: krwawienie z nosa
  • bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); przemijające zaburzenia widzenia; nieregularne bicie serca; zwiększona częstość bicia serca

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (krople do nosa, roztwór)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 dawki na dobę · dzieci, dorośli
    źródło: „Nie należy stosować więcej niż 2 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 3 dawki na dobę · dzieci, dorośli
    źródło: „Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5 dni
    źródło: „Produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez pięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 lub 2 krople roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego 1 lub 2 razy na dobę (co 8 do 10 godzin). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego 2 lub 3 razy na dobę, w razie konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med potencjalnie działa ogólnoustrojowo, obkurczając naczynia krwionośne, dlatego nie należy stosować produktu Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Apteo Med może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”
  • Płodność„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Apteo Med na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sposób stosowania
  1. Oczyścić nos.
  2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
  3. Przechylić głowę do tyłu.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:
  1. Oczyścić nos.
  2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
  3. Przechylić głowę do tyłu.
  4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.
  5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową chusteczką, a następnie zakręcić butelkę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Apteo Med: – jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta), – jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), – jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: – podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, – choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), – nadczynności tarczycy, – cukrzycy, – rozrostu gruczołu krokowego, – łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), – przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, – nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Apteo Med może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót, lub zanik błony śluzowej nosa. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dzieci i młodzież Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Lek Xylometazolin Apteo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, – trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Apteo Med można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Apteo Med stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: – trudności w oddychaniu lub przełykaniu, – opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, – świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): krwawienie z nosa Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin Apteo Med, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Apteo Med należy stosować ostrożnie u pacjentów: – z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, – z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, – z rozrostem gruczołu krokowego, – stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez pięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do < 1/100), rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (krople do nosa, roztwór)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 3 dawki na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med potencjalnie działa ogólnoustrojowo, obkurczając naczynia krwionośne, dlatego nie należy stosować produktu Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Apteo Med może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”
  • Płodność„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Apteo Med na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sposób stosowania
  1. Oczyścić nos.
  2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
  3. Przechylić głowę do tyłu.
  4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.
  5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową chusteczką a następnie zakręcić butelkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:
  1. Oczyścić nos.
  2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
  3. Przechylić głowę do tyłu.
  4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.
  5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową chusteczką, a następnie zakręcić butelkę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Apteo Med: − jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta), − jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), − jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: − podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, − choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), − nadczynności tarczycy, − cukrzycy, − rozrostu gruczołu krokowego, − łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), − przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, − nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Apteo Med może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót, lub zanik błony śluzowej nosa. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dzieci i młodzież Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Xylometazolin Apteo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: − inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, − trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Apteo Med można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Apteo Med stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: – trudności w oddychaniu lub przełykaniu, – opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, – świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): krwawienie z nosa Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin Apteo Med, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Apteo Med należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, − z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, − z rozrostem gruczołu krokowego, − stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml Krople do nosa, roztwór 25416 100382926 ChPL: 2021-04-27, Ulotka: 2021-04-27
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml Krople do nosa, roztwór 25417 100400245 ChPL: 2021-04-27, Ulotka: 2021-04-27