Xylometazolin Fortis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Substancje czynne: Xylometazolini hydrochloridum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xylometazolin Fortis 1 mg/ml	Aerozol do nosa, roztwór	1 butelka 10 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 15 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Orinox 1 mg/ml od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Orinox HA 1 mg/ml od 12 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Otrivin 1 mg/ml od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin 1 mg/ml od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Otrivin 1 mg/ml od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.
Otrivin Katar i Zatoki 1 mg/ml od 12 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol 1 mg/ml od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Otrivin Menthol 1 mg/ml od 12 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin Menthol 1 mg/ml od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Otrivin Menthol 1 mg/ml od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.
Otrivin Menthol 1 mg/ml od 12 lat	Pretium Farm Sp. z o.o.
Sudafed Spray Classic 1 mg/ml od 6 lat	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Xedine HA 1 mg/ml od 12 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml od 10 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Xylonaris 1 mg/ml od 12 lat od 2 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Orinox Junior od 1 roku	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Dr. Max Pharma s.r.o.
Otrivin od 12 lat	Aerozol do nosa	Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V	Haleon Poland Sp. z o.o.
Otrivin dla dzieci od 2 lat	Aerozol do nosa	Xylometazolini hydrochloridum 0,5% m/V	Haleon Poland Sp. z o.o.
Sudafed Spray Classic Kids od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray Classic Kids od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Sudafed Spray HA Comfort od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 1 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray HA Comfort Kids od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Sudafed Spray HA Comfort Kids od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Sudafed XyloSpray dla dzieci	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray dla dzieci od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray HA dla dzieci od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Sudafed XyloSpray HA dla dzieci od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Xedine HA dla dzieci od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Xylogel od 12 lat	Żel do nosa	Xylometazolini hydrochloridum 1 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylogel dla dzieci od 3 lat	Żel do nosa	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylometazolin APTEO MED od 12 lat od 2 lat	Krople do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Xylometazolin Vibrocil od 12 lat	Krople do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,1% m/V	Haleon Poland Sp. z o.o.
Xylometazolin VP od 2 lat	Krople do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg, 1 mg/g	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Xylometazolin WZF od 12 lat od 2 lat	Krople do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xylonaris od 12 lat od 2 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Xylopronal od 12 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 1 mg	Silesian Pharma Sp. z o.o.
Xylorin od 6 lat	Aerozol do nosa, roztwór	Xylometazolini hydrochloridum 55 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienia błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienia błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienia błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Nadmierne przekrwienia błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego, Xylometazolin Fortis ułatwia wziernikowanie nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Fortis nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Wiek poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; roztwór; disodu edetynian; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwunastowodny; sodu chlorek; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Xylometazolin Fortis jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem. Xylometazolin Fortis jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła (o pojemności 10 mL) z pompką rozpylającą i nasadką, umieszczoną w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; pieczenie; Nudności; Pieczenie w miejscu podania
niezbyt często: Krwawienie z nosa
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); Bezsenność; zawroty głowy; drżenie; Przemijające zaburzenia widzenia; Nieregularne bicie serca; zwiększona częstość bicia serca

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

3 dawki na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, trzy razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Podobnie jak innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Fortis nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Fortis, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Fortis w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Fortis może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.”
Płodność
„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Fortis na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Nie należy obcinać końcówki aplikatora.
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 14 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 1-krotne naciśnięcie.
Oczyścić nos.
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja stosowania:

Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 14 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 1-krotne naciśnięcie.
Oczyścić nos.
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Fortis

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Fortis - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin Fortis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, - choroby serca i układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT), - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - powiększenia prostaty, - łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), - przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, - nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Fortis może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Xylometazolin Fortis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku Xylometazolin Fortis może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Są to: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Fortis w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, • trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Xylometazolin Fortis należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Xylometazolin Fortis w czasie ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Fortis można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Fortis stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Xylometazolin Fortis zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze aerozolu do nosa. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Fortis i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu; • opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła; • silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka). Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy; • suchość błony śluzowej nosa; • uczucie dyskomfortu w nosie; • nudności; • pieczenie w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • krwawienie z nosa. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie); • drżenie; • zawroty głowy; • bezsenność; • przemijające zaburzenia widzenia; • nieregularne i przyspieszone bicie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Fortis nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. • Wiek poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Xylometazolin Fortis, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Fortis należy stosować ostrożnie: • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania oraz klasyfikacją układów i narządów: Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Często: Ból głowy. Bardzo rzadko: Bezsenność, zawroty głowy, drżenie. Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: Nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Często: Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: Krwawienie z nosa. Często: Nudności. Często: Pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml	Aerozol do nosa, roztwór	27690	100433167	ChPL: 2025-04-04, Ulotka: 2023-03-30