Orinox HA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orinox HA 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego przez zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego przez zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub innej operacji odsłaniającej opony mózgowe.
- Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Woda morska oczyszczona; Potasu diwodorofosforan; Sodu hialuronian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Orinox HA to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór. 10 ml roztworu znajduje się w białej plastikowej butelce zamkniętej pompką rozpylającą, dyszą i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolalność 0,240-0,320 osmol/kg). źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie należy spodziewać się wpływu na zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle; kichanie; suchość błony śluzowej nosa; nudności
- niezbyt często: efekt odbicia; krwawienie z nosa
- rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, świąd); zawroty głowy; kołatanie serca; przemijające zaburzenia widzenia; nadciśnienie tętnicze
- bardzo rzadko: nerwowość; bezsenność; arytmia; tachykardia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Ksylometazoliny nie należy stosować dłużej niż 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań leku w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu lub noworodka. Brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek większych od zalecanych dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy występuje on w mleku matki i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od leczenia ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Nie są znane dane dotyczące wpływu ksylometazoliny na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Trzymać butelkę w taki sposób, aby jej dno opierało się na kciuku, a pompka znalazła się między palcem wskazującym i środkowym, tak jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki. Jeśli lek ten jest stosowany po raz pierwszy, należy kilka razy (5 razy) rozpylić lek w powietrze, aby uzyskać jednolitą dawkę. Jeśli lek nie był używany przez kilka dni, należy wykonać co najmniej jedno rozpylenie testowe w powietrzu, aby uzyskać jednolitą dawkę. | Rysunek 2 |
|---|---|
| Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego, jak pokazano na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otworem nosowym). Nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki, wykonując wdech przez nos i jednocześnie delikatnie zamykając drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Puścić pompkę i wyjąć jej końcówkę z otworu nosowego. W celu podania leku do drugiego otworu nosowego należy powtórzyć powyższe czynności. Po zastosowaniu leku, ostrożnie wytrzeć górną część pompki suchą i czystą papierową chusteczką i założyć ponownie nasadkę ochronną. | Rysunek 3 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox HA
Kiedy nie stosować leku Orinox HA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent ostatnio przebył operację neurochirurgiczną (przezklinowa operacja przysadki
mózgowej lub inna operacja odsłaniająca opony mózgowe);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku, szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orinox HA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę
i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO
w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego
krwi;
• jeśli pacjent ma choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT);
• jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę;
• jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub)
centralny układ nerwowy);
• jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Długotrwałe stosowanie leku Orinox HA, jak innych podobnych leków, może doprowadzić do
przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie).
Aby temu zapobiec, czas leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 3).
Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku zwłaszcza u dzieci. Długość leczenia
u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.
Jeżeli pacjent uważa, że ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się
z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i ustami.
Tak jak inne podobne leki, lek Orinox HA może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy i drżenie
u osób wrażliwych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.
Dzieci
Lek Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej grupie pacjentów.
Lek Orinox HA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Orinox HA z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, np.
tranylcypromina, moklobemid) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorów MAO,
trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które
mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna),
może w wyniku działania tych leków na serce i naczynia krwionośne powodować podniesienie
ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Interakcja może wystąpić podczas stosowania ksylometazoliny z niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub lekami do miejscowego lub ogólnego leczenia
grypy. Istnieje ryzyko zmiany działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
(stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego
ciśnienia w oku).
Podczas stosowania takich leków należy wziąć to pod uwagę i zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy można bezpiecznie stosować lek. W celu zachowania ostrożności
zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka
matki i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy
przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Ponieważ przedawkowanie może
prowadzić do zmniejszenia produkcji mleka, szczególnie ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej
dawki ksylometazoliny podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się zmniejszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli
lek stosuje się zgodnie z ulotką.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Orinox HA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli
u pacjenta wystąpią poniżej opisane objawy (które mogą być objawami reakcji alergicznej):
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła,
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• przejściowe i łagodne objawy podrażnienia, takie jak kłucie lub suchość błony śluzowej nosa
i (lub) gardła,
• kichanie,
• nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• uczucie zatkanego nosa (po zakończeniu działania leku),
• krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zawroty głowy,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przemijające zaburzenia widzenia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nerwowość,
• bezsenność,
• arytmia (zaburzenia rytmu serca),
• częstoskurcz (przyśpieszone bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• U pacjentów po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub innej operacji odsłaniającej
opony mózgowe.
• Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Orinox HA może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie zagrożeń i korzyści wynikających
z leczenia tym produktem leczniczym w następujących grupach pacjentów:
• leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub stosujących inhibitory
monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także leczonych trójpierścieniowymi lub
czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, które mogą podnosić
ciśnienie krwi,
• z chorobą układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
• z guzem chromochłonnym (phaeochromocytoma),
• z rozrostem gruczołu krokowego,
• z porfirią,
• z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Ksylometazolinę oraz inne produkty lecznicze z tej samej grupy należy podawać z zachowaniem
ostrożności pacjentom silnie reagującym na sympatykomimetyki z objawami w postaci bezsenności,
zawrotów głowy, drżenia, arytmii lub nadciśnienia.
Ze względu na ryzyko atrofii błony śluzowej nosa, stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów
z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leku sympatykomimetycznego zmniejszającego
przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt odbicia może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i powodować wielokrotne lub
ciągłe stosowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
W ostatecznym wyniku może wystąpić przewlekłe przekrwienie (rhinitis medicamentosa) i zanik
błony śluzowej nosa (ozena).
Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Bakteryjne infekcje
nosa i zatok muszą być odpowiednio leczone.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (np. typu
tranylcyprominy) lub w ciągu 2 tygodni od zażycia inhibitorów MAO, trójpierścieniowymi lub
czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu potencjalnie
powodującymi nadciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi w wyniku działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania tych leków.
Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może
zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, świąd)
Bardzo rzadko: nerwowość, bezsenność
Często: ból głowy
Rzadko: zawroty głowy
Rzadko: kołatanie serca
Bardzo rzadko: arytmia, tachykardia
Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia
Rzadko: nadciśnienie tętnicze
Często: uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle; kichanie; suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt często: efekt odbicia, krwawienie z nosa
Często: nudności
3
Należy zauważyć, że długotrwałe, częste stosowanie lub stosowanie dużych dawek ksylometazoliny
zwiększa nasilenie pieczenia wewnątrznosowego lub suchości błon śluzowych, a także nasilenie
reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Efekt ten może wystąpić już po 5 dniach stosowania, a ze względu na ciągłe podawanie leku może
prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).
Dzieci i młodzież
W kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny u dzieci jest bezpieczne.
Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że
u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań
niepożądanych jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po
przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność, omamy
i drgawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 25757 | 100409938 | ChPL: —, Ulotka: 2024-06-14 |