Otrivin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Xylometazolini hydrochloridum: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Otrivin 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór) · 15 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Otrivin (numer w rejestrze: 100108757).
- Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - Ciąża: „Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
- Oczyścić nos.
- Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
- Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Oczyścić nos.
- Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
- Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
- Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
- Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
- Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
- Oczyścić nos.
- Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Sorbitol 70%; Hypromeloza 4000; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,014 mg w każdej dawce aerozolu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; pieczenie; nudności; pieczenie w miejscu podania
- niezbyt często: krwawienie z nosa
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); przemijające zaburzenia widzenia; nieregularne bicie serca; zwiększona częstość bicia serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
− jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny),
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych
pacjentów lek Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca,
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się,
należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może
spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.
Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w
leczeniu depresji. Są to:
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich
14 dni,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży.
W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Otrivin zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 0,014 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg
benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
− trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
− opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
− świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie
należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową,
np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem
opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom
z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem,
zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem
długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
ciężkie arytmie komorowe,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub
zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co
odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko
(•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Sorbitol 70%; Hypromeloza 4000; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,014 mg w każdej dawce aerozolu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; suchość błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; pieczenie; nudności; pieczenie w miejscu podania
- niezbyt często: krwawienie z nosa
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd); przemijające zaburzenia widzenia; nieregularne bicie serca; zwiększona częstość bicia serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
− jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny),
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych
pacjentów lek Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca,
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się,
należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może
spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.
Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w
leczeniu depresji. Są to:
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich
14 dni,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin
należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży.
W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Otrivin zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 0,014 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg
benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
− trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
− opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
− świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie
należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową,
np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem
opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom
z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem,
zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem
długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
ciężkie arytmie komorowe,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub
zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co
odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko
(•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 144/26 | 100536797 | ChPL: 2025-01-28, Ulotka: — |
| Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 244/26 | 100540470 | ChPL: 2025-01-28, Ulotka: — |