Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Aciclovirum 30 mg/g (maść do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
1 pudełko zawiera jedną aluminiową tubę z wewnętrzną powłoką lakieru epoksydowego-fenolowego z kaniulą (końcówką) z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierającą 4,5 g maści o barwie białej do białawoszarej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Maść do oczu Xorox może wpływać na zdolność widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- bardzo często: Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki
- niezbyt często: Przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji; zapalenie spojówek
- rzadko: Zapalenie powiek
- bardzo rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Jeśli nie zalecono inaczej, pasmo maści o długości 1 cm należy umieszczać wewnątrz dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę (w odstępach co około 4 godziny). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po zakończeniu gojenia.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Jak u dorosłych”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): „Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania do oczu acyklowiru na płodność. Brak informacji na temat wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Badanie z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazało, że acyklowir podawany doustnie w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie ma klinicznie znaczącego wpływu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników. W przypadku zalecanego stosowania maści Xorox ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir może być nieistotna i nie przewiduje się ryzyka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu zgromadzono dane dotyczące skutków jego stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród pacjentek przyjmujących acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszelkie wady wrodzone nie wykazały jednoznaczności ani stałego wzorca sugerującego wspólną przyczynę. Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. Przy zalecanym stosowaniu produktu Xorox nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir będzie nieistotna.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka otrzymana przez karmione piersią dziecko w wyniku stosowania przez matkę maści do oczu Xorox byłaby nieznaczna. Można rozważyć stosowanie maści do oczu Xorox podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem maści do oczu Xorox 30 mg/g
Kiedy nie stosować maści do oczu Xorox 30 mg/g
− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g wyłącznie do oczu.
- Po aplikacji może od razu wystąpić lekkie uczucie pieczenia i palenia.
- Jeśli u pacjenta wystąpią natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak nagły obrzęk twarzy, gardła,
ramion i nóg (obrzęk naczynioruchowy) itp., należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy
przerwać stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g i skonsultować się z lekarzem.
- Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeżeli jakiekolwiek objawy nasilą się lub wystąpią
ponownie.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia maścią do oczu Xorox 30 mg/g.
Dzieci i młodzież
Zalecenia takie same jak dla dorosłych.
Maść do oczu Xorox 30 mg/g a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przy stosowaniu miejscowym do oka nie zaobserwowano dotychczas istotnych interakcji.
Nie ma jednak wystarczających informacji na temat stosowania maści do oczu Xorox i jednoczesnego
stosowania leków do oczu zawierających kortykosteroidy. Przydatność maści do oczu dla danego pacjenta
oceni lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży i karmienia piersią, ponieważ w przypadku jej
stosowania w zalecanych dawkach nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży, dla płodu
ani dla noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na postać lek ten może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, podczas pracy bez
zabezpieczenia oraz podczas obsługi maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, maść do oczu Xorox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Natychmiast po zastosowaniu maści do oczu może wystąpić przemijające lekkie uczucie pieczenia lub
palenia. W razie zauważenia obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego itp, należy przerwać stosowanie
maści do oczu Xorox i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie maści do oczu
Xorox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą być następujące:
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub utrudnione oddychanie
• niewyjaśniona gorączka (wysoka temperatura) i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
pieczenie lub podrażnienie, światłowstręt/wrażliwość na światło lub uczucie obecności ciała obcego w oku
(powierzchowne punktowe zapalenie rogówki)
Zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia i goi się natychmiast
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji
obrzęk oczu, łzawienie (zapalenie spojówek)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
opuchnięte, zaczerwienione, podrażnione, swędzące powieki (zapalenie powiek)
Jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Nadwrażliwość na walacyklowir.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do stosowania do oczu. Nie przyjmować w postaci wstrzykiwań ani doustnie.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści do oczu Xorox
w przypadku głębokich ubytków rogówki oraz jednoczesnego stosowania maści do oczu Xorox
z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
W przypadku nadkażenia bakteryjnego należy przeprowadzić dodatkową terapię antybiotykową.
Pacjentów należy poinformować, że natychmiast po aplikacji może wystąpić przemijające, łagodne
pieczenie.
Podczas stosowania maści do oczu Xorox pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania miejscowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Natychmiast po zastosowaniu maści oftalmicznej może wystąpić przemijające lekkie kłucie lub
pieczenie, ale nie ma to wpływu na leczenie.
Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu acyklowiru podawanego ogólnoustrojowo są rzadkie i
większość objawów ustępuje.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
oraz częstości występowania.
Stosowane kategorie częstości to:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 i <1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 i <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 i <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Ze względu na rodzaj działań niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy te reakcje
były spowodowane chorobą czy podaniem leku. Spontaniczne zgłoszenia otrzymywane po
wprowadzeniu leku do obrotu stanowiły podstawę do określenia częstości występowania działań
niepożądanych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk Quinckego, blady obrzęk skóry, szczególnie twarzy) i pokrzywka
Zaburzenia oka:
Bardzo często: Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki. Nie wymagało wcześniejszego
przerwania leczenia, a leczenie nie miało następstw.
Niezbyt często: Przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się
natychmiast po aplikacji, zapalenie spojówek
Rzadko: Zapalenie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.