medinary.info

Aciclovir Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Aciclovir Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aciclovir Accord 200 mg Tabletki 25 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Aciclovir Accord 400 mg Tabletki 25 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Aciclovir Accord 800 mg Tabletki 25 tabl., 30 tabl., 35 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 25 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Altan dorośli Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Hikma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acix 500 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 500 mg Sandoz GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Zawiesina doustna Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Aciclovirum 200 mg, Aciclovirum 400 mg, Aciclovirum 800 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K25; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły owalny nadruk: LG1 nadruk: LG nadruk: 2 nadruk: 3
    Tabletki leku Aciclovir Accord 200 mg, 400 mg i 800 mg są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG1” z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG” powyżej i „2” poniżej linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „LG” i „3” po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej. Aciclovir Accord, 400 mg i 800 mg: linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło); zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozsiane wypadanie włosów
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; ataksja; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„• Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 200 mg acyklowiru, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów.”
  • Dzieci i młodzież„• Dzieci i młodzież W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych należy podawać dawki jak dla dorosłych, a niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych. W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u noworodków zaleca się podawanie acyklowiru dożylnie.”
  • Dorośli„• Dorośli W celu zahamowania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u osób z prawidłową odpornością należy przyjmować acyklowir w dawce 200 mg w odstępach co 6 godzin. U wielu pacjentów wystarczające jest podawanie 400 mg acyklowiru dwa razy na dobę. Skuteczne może być stopniowe podawanie acyklowiru w dawce do 200 mg w odstępach co 8 godzin lub dwa razy na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Brak szczegółowych danych na temat hamowania zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci z prawidłową odpornością.”
  • Dorośli„• Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka w zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością wynosi 200 mg leku Aciclovir Accord w odstępach co 6 godzin. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę acyklowiru można podwoić do 400 mg; można też rozważyć podanie dożylne. Czas leczenia zapobiegawczego zależy od długości okresu ryzyka.”
  • Dzieci i młodzież„• Dzieci i młodzież W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku 2 lat i starszych ze zmniejszoną odpornością należy podawać dawki jak dla dorosłych. Niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać dawki odpowiadające połowie dawek dla dorosłych.”
  • Dorośli„• Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć podanie dożylne. Aby osiągnąć jak najlepszy wynik leczenia, acyklowir należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu objawów.”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej u dzieci: 6 lat i więcej 800 mg acyklowiru co 6 godzin 2 do < 6 lat 400 mg acyklowiru co 6 godzin poniżej 2 lat 200 mg acyklowiru co 6 godzin”
  • Dorośli„• Dorośli Podczas leczenia pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością acyklowir należy podawać w dawce 800 mg w odstępach co 6 godzin. Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego powinni zwykle otrzymywać acyklowir dożylnie przez okres do 1 miesiąca przed przeszczepieniem.”
  • Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące leczenia dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością wskazują, że dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pacjenci dorośli.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„• Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i dlatego należy dostosować dawkę (patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek”). Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„• Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru w infuzji dożylnej. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„• Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Podczas zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„• Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W zapobieganiu zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania acyklowiru dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„• Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego dwa razy na dobę, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10 do 25 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 800 mg acyklowiru podawanego w odstępach co 8 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez niemowlę w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, dlatego kobietom karmiącym piersią należy podawać lek wyłącznie z uzasadnionych przypadkach.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Accord
Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Accord: • jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem, jeżeli: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Aciclovir Accord. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas przyjmowania leku Aciclovir Accord. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Accord. Lek Aciclovir Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; • cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka; • mykofenolan mofetylu stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm; • walproinian i fenytoinę stosowane w leczeniu napadów drgawkowych; • teofilinę, lek na choroby oskrzeli. Ciąża i karmienie piersią Zwykle nie zaleca się przyjmowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży dla pacjentki i ryzyko dla dziecka. Substancja czynna leku Aciclovir Accord przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aciclovir Accord. Wpływ acyklowiru na płodność kobiet jest nieznany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, np. senność, mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują wymienione działania niepożądane. Lek Aciclovir Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które należy zwrócić uwagę: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób przyjmujących lek Aciclovir Accord (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób). Szybki rozwój objawów, w tym: - swędząca wysypka skórna (pokrzywka); - obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści. - Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy; • zawroty głowy; • nudności lub wymioty; • biegunka; • ból brzucha; • świąd; • reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); • zmęczenie; • podwyższona temperatura ciała (gorączka). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka); • wypadanie włosów. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • skrócony oddech (duszność); • zmiany w badaniach krwi; • obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • dezorientacja lub pobudzenie; • drżenie; • zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja); • powolna, niewyraźna mowa (dyzartria); • słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma (omamy); • zaburzenia psychotyczne; • napady drgawkowe; • senność; • uszkodzenie mózgu (encefalopatia); • utrata przytomności (śpiączka); • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby; • ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból pochodzenia nerkowego); • niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość); • zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia); • zmniejszona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; małopłytkowość). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia u pacjentów otrzymujących doustnie duże dawki acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku (patrz punkt 4.8). Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, niereagujących na dalsze leczenie (patrz punkt 5.1). W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie morfologii krwi oraz kontrola czynności wątroby i nerek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. Acyklowir może zmniejszać stężenie walproinianu sodu i fenytoiny w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości występowania przypisane określonym poniżej działaniom niepożądanym służą wyłącznie celom orientacyjnym, ponieważ nie są dostępne dane do obliczenia częstości występowania większości działań niepożądanych. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 200 mg Tabletki 28585 100452269 ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09
Aciclovirum 400 mg Tabletki 28586 100452276 ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09
Aciclovirum 800 mg Tabletki 28587 100452283 ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09