Hascovir

Nie należy stosować leku, jeśli występuje nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na inny składnik leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku HASCovIR z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku HascoVIR. Stosowanie leku HASCovIR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek przenika do mleka matki, dlatego może być stosowany z zachowaniem ostrożności, jedynie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku HASCovIR Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków: Chociaż nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek Hascovir może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): - bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego), zmęczenie, gorączka. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): - łagodne reakcje skórne np. pokrzywka, wypadanie włosów. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - reakcja anafilaktyczna, duszność, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, przemijający wzrost poziomu bilirubiny i enzymów wątrobowych we krwi. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość, pobudzenie, zamroczenie, drżenie, niezdolność, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka, zapalenie wątroby, żółtaczka, ciężka niewydolność nerek. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku HASCOVIR Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Hascovir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (071) 352 95 22 Dział Informacji o Leku tel. (022) 851 09 00 Data opracowania ulotki: P.P.F. HASCO-LEK S.A./WARSZAWA DZIAŁ REJESTRACJI I BADAŃ KLINICZNYCH LEKÓW KIEROWNIK mgr farm. Małgorzata Han-Marek 4/4

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na inny składnik preparatu.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. 2/7 Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w wyniku czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. 3/7 Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezdolność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka.

Nie należy stosować leku, jeśli występuje nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na inny składnik leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku HASCovIR z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku HascoVIR. Stosowanie leku HASCovIR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek przenika do mleka matki, dlatego może być stosowany z zachowaniem ostrożności, jedynie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku HASCovIR Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków: Chociaż nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek Hascovir może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): - bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego), zmęczenie, gorączka. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): - łagodne reakcje skórne np. pokrzywka, wypadanie włosów. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - reakcja anafilaktyczna, duszność, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, przemijający wzrost poziomu bilirubiny i enzymów wątrobowych we krwi. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): - niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość, pobudzenie, zamroczenie, drżenie, niezdolność, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka, zapalenie wątroby, żółtaczka, ciężka niewydolność nerek. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku HASCOVIR Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Hascovir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (071) 352 95 22 Dział Informacji o Leku tel. (022) 851 09 00 Data opracowania ulotki: P.P.F. HASCO-LEK S.A./WARSZAWA DZIAŁ REJESTRACJI I BADAŃ KLINICZNYCH LEKÓW KIEROWNIK mgr farm. Małgorzata Han-Marek 4/4

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na inny składnik preparatu.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. 2/7 Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w wyniku czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. 3/7 Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezdolność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka.

Kiedy nie stosować leku HASCOVIR − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek powinni ostrożnie stosować lek Hascovir, ponieważ należą do grup zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4). Nie zostało potwierdzone, że leczenie acyklowirem zmniejsza mo żliwo ść wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. HASCOVIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 2/4 Nie stwierdzono klinicznie istotnych oddziaływań z innymi lekami. HASCOVIR z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego może być stosowany w okresie karmienia piersią (z zachowaniem ostro żno ści), jedynie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. Lek zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek HASCOVIR Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zazwyczaj stosowana dawka, to: • Dorośli: Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca ( Varicella–zoster ) 800 mg (1 tabletka) 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Lek należy stosować przez 7 dni. Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki. • Dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg (1 tabletka) 4 ra zy na dobę. Dzieci w wieku 2 do 5 lat – 400 mg 4 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg 4 razy na dobę. Dawkę dla dziecka lekarz może dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta; podaje się 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 800 mg (1 tabletka), dostępne są postacie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej. • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, powinien on podczas stosowania leku Hascovir pić duże ilości płynów. 3/4 Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek – 800 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. • Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien pić duże ilości płynów. Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HASCOVIR W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z wystąpieniem objawów ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty) i nerwowego (ból głowy, dezorientacja). Pominięcie zastosowania leku HASCOVIR W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): − bóle i zawroty głowy, − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, − świąd, wysypka (pojawiająca się w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego), − zmęczenie, gorączka. Działania niepo żą dane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): − pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Działania niepo żą dane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwra żliwo ści, z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność , spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca); w razie wystąpienia powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, − duszność , − obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), − podwyższenie stęż enia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stęż enia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Działania niepo żą dane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): − niedokrwistość , zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość , − pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność , encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka, − zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać 4/4 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek HASCOVIR Przechowywa ć w temperaturze do 25 °C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascovir - Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 800 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Hascovir i co zawiera opakowanie Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku (patrz punkt 4.8). Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Inne podawane równocześnie leki, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna, w wyniku działania takiego mechanizmu, zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle odwracalne i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek. Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.