Acix 500

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Aciclovirum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Acix 500	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	10 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Hikma 500 mg	Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem 500 mg	Noridem Enterprises Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Aciclovirum 25 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Accord	Tabletki	Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Altan dorośli	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Aciclovirum 250 mg	Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Aurovitas	Tabletki	Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Hikma	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Aciclovirum 250 mg	Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Aciclovirum 250 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Aciclovirum 250 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aciclovir Ziaja	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acyclovir Biofarm od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Acyklowir Promedo od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Axoviral	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Devir od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 400 mg	Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir	Tabletki	Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir	Zawiesina doustna	Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Control od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir control MAX od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 400 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL	Żel	Aciclovirum 50 mg/1 g	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro	Krem	Aciclovirum 5 g	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg	Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat	Sztyft na skórę	Aciclovirum 50 mg/g	Adamed Pharma S.A.
Hevipoint od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Heviran	Tabletki powlekane	Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort MAX od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 400 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran PPH	Tabletki	Aciclovirum 800 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
inVirum od 18 lat	Tabletki	Aciclovirum 200 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Klivis od 18 lat	Tabletki adhezyjne podpoliczkowe	Aciclovirum 50 mg	Vectans Pharma
Viru-Pos	Maść do oczu	Aciclovirum 30 mg/g	URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox	Maść do oczu	Aciclovirum 30 mg/g	AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni	Krem	Aciclovirum 50 mg/g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „Opryszczkowe zapalenie mózgu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster).” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Aciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
Sporządzony roztwór do infuzji: 48 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom hospitalizowanym, więc informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

często: zapalenie żyły; nudności; wymioty; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; świąd; pokrzywka; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia)
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne; ból głowy; zawroty głowy; stan pobudzenia; splątanie; drżenie; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; duszność; biegunka; ból brzucha; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; ból nerek; uczucie zmęczenia; gorączka; miejscowe stany zapalne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

niewydolność nerek
„0 (anuria) do 10 ml/min U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę 3 psusa-00000048-202 zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.”
niewydolność nerek: „U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.”
niewydolność nerek: „0 (anuria) do 10 ml/min/1,73 m2 U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.”
niewydolność nerek: „U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Stosowanie acyklowiru można rozważać jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych niż w ogólnej populacji. Nie wykazano również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny. Patrz również „Działanie teratogenne” w punkcie 5.3.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie leku w mleku kobiecym było od 0,6 do 4,1-krotnie większe niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc./dobę. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.”
Płodność
„Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub budowę.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy i noworodki a) Pacjenci z prawidłową odpornością (niemowlęta, dzieci, dorośli)

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	5	15	5*
Półpasiec	5	15	5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu	10	30	10
Opryszczka noworodków	10	30	10

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas leczenia (dni)
Opryszczka	5	15	5*
Ospa wietrzna	10	30	5*
Półpasiec	10	30	5*

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat a) Pacjenci z prawidłową odpornością (dzieci)

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	250	750	5*
Półpasiec	250	750	5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu	500	1500	10
Opryszczka	250	750	5*
Ospa wietrzna	500	1500	5*
Półpasiec	500	1500	5*

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy i noworodki. a) Pacjenci z prawidłową odpornością (niemowlęta, dzieci, dorośli)

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	5	15	5*
Półpasiec	5	15	5*
Opryszczka	5	15	5*
Ospa wietrzna	10	30	5*
Półpasiec	10	30	5*

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1–2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat a) Pacjenci z prawidłową odpornością (dzieci)

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	250	750	5*
Półpasiec	250	750	5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu	500	1500	10

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas leczenia (dni)
Opryszczka	250	750	5*
Ospa wietrzna	500	1500	5*
Półpasiec	500	1500	5*

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 3. Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (młodzież, dorośli, niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 4. Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek (niemowlęta, dzieci, niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min/1,73m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m2	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny. U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę
zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.
U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 4. Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek (niemowlęta, dzieci, niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min/1,73 m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73 m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73 m2	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny. U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX

Kiedy nie stosować leku ACIX • Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem. • Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego nawodnienia organizmu. • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru w organizmie. • U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek. • Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie leku. • Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy odczyn (pH około 11,0). ACIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami, które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta. • Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego dawkowania nie jest konieczna. • Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na organizm pacjenta. • Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie stosowanego litu. • Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności. Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta. • Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie teofiliny we krwi pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie tych czynności. ACIX zawiera sód Lek zawiera 48,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się zależnie od wskazań. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi może być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji dożylnej). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek, uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne. W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta. 4 psusa-00000048-202 Produkt leczniczy w postaci infuzji dożylnej należy podawać przez 1 godzinę w celu uniknięcia wytrącaniu się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Ryzyko zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania dożylnej postaci acyklowiru jednocześnie z innymi lekami nefrotoksycznymi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku Acyklowir usuwany jest przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być osłabiona, dlatego należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki w tej grupie wiekowej. Ze względu na zwiększone ryzyko neurologicznych działań niepożądanych, u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy wskazujące na takie działanie acyklowiru. W odnotowanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u niektórych pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). U pacjentów otrzymujących w infuzji dożylnej duże dawki acyklowiru (np. w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu) należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek. Wartość pH sporządzonego roztworu do infuzji wynosi około 11,0 i dlatego nie należy go podawać doustnie. Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących. Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych, bezpośrednio przed użyciem. Produkt leczniczy zawiera sód (patrz punkt 2). Produkt leczniczy zawiera 48,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl (patrz punkt 6.6). Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w moczu, w wyniku aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają w tym mechanizmie wartość AUC acyklowiru i zmniejszają jego wydalanie nerkowe. Ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru zmiana dawkowania nie jest jednak konieczna. U pacjentów otrzymujących dożylnie acyklowir należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia się stężenia w surowicy jednego lub obu leków (lub ich metabolitów). Jednoczesne podawanie acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu) prowadzi do zwiększenia wartości AUC acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. 5 psusa-00000048-202 Podczas jednoczesnego stosowania litu i dużej dawki podawanego dożylnie acyklowiru należy kontrolować stężenie litu w surowicy ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania dożylnie acyklowiru i podawania leków wpływających na czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus). Badanie z udziałem pięciu mężczyzn wskazuje, że jednoczesne stosowanie acyklowiru zwiększa o około 50% wartość AUC podawanej ogólnie teofiliny. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości przypadków dokładne dane nie są dostepne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się zależnie od wskazań. W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). 6 psusa-00000048-202 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, stan pobudzenia, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Objawy te są na ogół przemijające i zwykle stwierdzane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi sprzyjającymi czynnikami (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: zapalenie żyły. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty. Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi związane jest z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzonego roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej, podawanej przez co najmniej 60 minut. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może się wiązać z niewydolnością nerek. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Zaburzenia czynności nerek ustępują zazwyczaj szybko po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) zmniejszeniu dawki produktu albo jego odstawieniu. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne. Ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek, mogą wystąpić na skutek nieprawidłowego podania acyklowiru poza naczynie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 7 psusa-00000048-202 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Aciclovirum 500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	08681	100100862	ChPL: 2025-05-13, Ulotka: 2021-12-13