Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Aciclovirum 200 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia ziemniaczana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie krążków, niepowlekane, o jednolitej, gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 25 lub 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozproszone wypadanie włosów
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt Hascovir control może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych lub teratogennych. W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne znaczenie tych obserwacji.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, o czym należy pamiętać podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.”
Płodność
„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i ruchliwość ludzkich plemników. W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Hascovir control może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control
Kiedy nie stosować leku Hascovir control
− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Hascovir control bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
− u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;
− u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
− u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
− u osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV).
Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek
zakażenia;
− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;
− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych
narządów płciowych;
− w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi
objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to
świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i
potrzebie innego dawkowania leku.
Dzieci i młodzież
Leku Hascovir control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hascovir control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o stosowaniu:
− probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;
− cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
− mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów.
Stosowanie leku Hascovir control z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control. Lek Hascovir
control może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.
Lek Hascovir control zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:
− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) -
występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000);
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
− bóle i zawroty głowy;
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
− świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
− zmęczenie, gorączka.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
− reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
− duszność;
− zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (niedobór płytek krwi);
− pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
− zapalenie wątroby, żółtaczka;
− ostra niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby
z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek
zakażenia.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.
W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie
dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hascovir control zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.
3/7
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania
cewkowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić
do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania
takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens
nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,
mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,
zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
4/7
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone,
rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz
stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem
acyklowiru jest wątpliwe.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.