medinary.info

Aciclovir Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Aciclovir Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Aciclovirum: 25 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 40 ml, 5 fiol. 10 ml, 5 fiol. 20 ml, 5 fiol. 40 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 fiol. 20 ml, 10 fiol. 40 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Altan dorośli Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Aurovitas Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Hikma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acix 500 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 500 mg Sandoz GmbH
Acyclovir Biofarm od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Biofarm Sp. z o.o.
Acyklowir Promedo od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Promedo Pharma Products GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Devir od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Zawiesina doustna Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Control od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir control MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Hevipoint od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran PPH Tabletki Aciclovirum 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
inVirum od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Aciclovirum 25 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: poniżej 25 °C
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Dostarczany jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu w szklanej fiolce. Jest to stężony roztwór, który się rozcieńcza, a następnie podaje w infuzji (kroplówka). Wartość pH wynosi 10,7-11,7. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml, 20 ml lub 50 ml (o pojemności napełnienia odpowiednio 10 ml, 20 ml i 40 ml) zamykana gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych, toteż informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: zapalenie żył; nudności; wymioty; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy
  • niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia)
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; ból głowy; zawroty głowy; pobudzenie; splątanie; drżenie; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; duszność; biegunka; ból brzucha; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; ból nerek; uczucie zmęczenia; gorączka; miejscowe reakcje zapalne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z prawidłową oraz z obniżoną odpornością) oraz u pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (z prawidłową odpornością) należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Accord w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • niemowlęta„Zalecany schemat dawkowania w leczeniu rozpoznanej lub podejrzewanej opryszczki noworodków obejmuje podawanie produktu leczniczego Aciclovir Accord w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego albo przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ustala się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/minutę u osób dorosłych i młodzieży oraz w ml/minutę/1,73 m2 powierzchni ciała (pc.) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 13 lat. Sugerowane są następujące modyfikacje dawkowania: Tabela 1.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Płodność„Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących acyklowiru stosowanego dożylnie przez kobiety w czasie ciąży. Dane dotyczące acyklowiru stosowanego doustnie u dużej liczby kobiet w ciąży wskazują, że acyklowir nie działa szkodliwie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Dane z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, ale prawdopodobnie jest małe. O ile wiadomo, nie ma zagrożenia w przypadku krótkotrwałego stosowania acyklowiru w ciężkich przypadkach.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego w ograniczonych ilościach. Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia. W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się przerwanie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 1. Zalecane dostosowanie dawki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca (młodzież, dorośli, niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawkowanie w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej lub wirusa ospy wietrznej i półpaścaDawkowanie w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z obniżoną odpornością oraz z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca
25-50 ml/minutę5 mg/kg mc. co 12 godzin.10 mg/kg mc. co 12 godzin.
10-25 ml/minutę5 mg/kg mc. co 24 godziny.10 mg/kg mc. co 24 godziny.
0-10 ml/minutę2,5 mg/kg mc. co 24 godziny.5 mg/kg mc. co 24 godziny.
Pacjenci poddawani hemodializie2,5 mg/kg mc. co 24 godziny po cyklu dializy.5 mg/kg mc. co 24 godziny po cyklu dializy.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 2. Zalecane dostosowanie dawki u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku 12 lat i poniżej, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej lub wirusa ospy wietrznej i (niemowlęta, dzieci, niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawkowanie w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej lub wirusa ospy wietrznej i półpaścaDawkowanie w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z obniżoną odpornością oraz z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca
25-50 ml/minutę/1,73 m2 pc.10 mg/kg mc., dwa razy na dobę20 mg/kg mc., dwa razy na dobę
10-25 ml/minutę/1,73 m2 pc.5 mg/kg mc., dwa razy na dobę10 mg/kg mc., dwa razy na dobę
0-10 ml/minutę/1,73 m2 pc.2,5 mg/kg mc., dwa razy na dobę5 mg/kg mc., dwa razy na dobę
Pacjenci poddawani hemodializie2,5 mg/kg mc., dwa razy na dobę po dializie5 mg/kg mc., dwa razy na dobę po dializie

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Accord: - jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania acyklowiru. Lek Aciclovir Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym leki roślinne. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; • cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka; • takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm. • lit • teofilinę Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aciclovir Accord jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych. W związku z tym informacja dotycząca prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zastosowania. Lek Aciclovir Accord zawiera sód Lek zawiera 26,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 53,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 2,82% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 106,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 40 ml. Odpowiada to 5,65 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Reakcje alergiczne (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć: • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem; • gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej. Do pozostałych działań niepożądanych należą: Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) • nudności lub wymioty; • swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; • reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło); • świąd; • obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób) • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość); • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia); • zmniejszona liczba płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi; małopłytkowość). Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ból głowy lub zawroty głowy; • biegunka lub bóle brzucha; • uczucie zmęczenia; • gorączka; • wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; • osłabienie; • pobudzenie lub splątanie; • dreszcze lub drżenia; • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją); • napady drgawkowe; • wrażenie nietypowej senności; • zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej; • trudności z mówieniem; • niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; • utrata przytomności (śpiączka); • niedowład części lub całego ciała; • zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych; • sztywność karku i nadwrażliwość na światło; • zapalenie wątroby; • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); • problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu; • ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę produktu leczniczego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć. Również u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek jest podwyższone, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie tegrupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania produktu leczniczego Aciclovir Accord (patrz punkt 4.8). Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjentów leczonych produktem leczniczym Aciclovir Accord. Należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aciclovir Accord w dużych dawkach, np. z powodu opryszczkowego zapalenia mózgu, zwłaszcza w przypadku pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek. Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się wraz z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zaburzoną odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Ten produkt leczniczy zawiera 26,7 mg sodu na fiolkę 10 ml, co odpowiada 1,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, 53,4 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada 2,82% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, 106,8 mg sodu na fiolkę 40 ml, co odpowiada 5,65 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest usuwany z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez mechanizm aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm zwiększają wartość AUC acyklowiru i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Jednak z uwagi na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aciclovir Accord drogą dożylną należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia osoczowego jednego lub obu leków bądź ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu, wykazano zwiększenie wartości AUC acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy ponadto zachować ostrożność (i monitorować czynność nerek), podczas jednoczesnego stosowania dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Accord z lekami, które wpływają na inne aspekty czynności nerek (np. cyklosporyną, takrolimusem). Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o około 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania wymienionych działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków dokładne dane umożliwiające określenie częstości występowania nie są dostępne. Ponadto, częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania. W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko: <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy mają na ogół charakter przemijający i zwykle stwierdzane są u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty. Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu leczniczego w osoczu oraz z stanem nawodnienia organizmu pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzonego roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe reakcje zapalne. Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, prowadzące niekiedy do martwicy tkanek, występowały po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego. Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 26163 100412722 ChPL: 2025-05-15, Ulotka: 2026-08-27