medinary.info

Aciclovir Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aciclovir Aurovitas 200 mg Tabletki 20 tabl., 25 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 50 tabl., 70 tabl., 100 tabl., 500 tabl. na receptę (Rx)
Aciclovir Aurovitas 400 mg Tabletki 10 tabl., 25 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 50 tabl., 70 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Aciclovir Aurovitas 800 mg Tabletki 25 tabl., 30 tabl., 35 tabl., 50 tabl., 70 tabl., 100 tabl., 500 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 25 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Altan dorośli Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Hikma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acix 500 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 500 mg Sandoz GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Zawiesina doustna Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Aciclovirum 200 mg, Aciclovirum 400 mg); ChPL, pkt 4.3, str. 2

Aciclovirum 200 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K 30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: AR 200
    Tabletka. Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR 200" na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozsiane wypadanie włosów
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej: Należy przyjmować 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: Dzieciom w wieku od 2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę dawki dla dorosłych. Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.”
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię. Patrz badania kliniczne w punkcie 5.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − − Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent ma choroby nerek; − pacjent ma powyżej 65 lat. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki ziołowe. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − probenecydu stosowanego w leczeniu dny; − cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka; − mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: − wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze; − obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; − duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem; − upadek (omdlenie). Inne działania niepożądane: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − bóle; − zawroty głowy; − nudności lub wymioty; − biegunka; − bóle brzucha; − świąd; − wysypka − reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło) ; − swędzenie; − zmęczenie; − gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania. Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; − wypadanie włosów. Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia); − zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); − zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość); − uczucie osłabienia; − pobudzenie lub stan dezorientacji; − drżenia lub niezborność ruchów; − omamy; − drgawki; − uczucie senności lub senność; − chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej; − trudności w mówieniu; − niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; − utrata przytomności (śpiączka); − paraliż części lub całego ciała; − zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych; − sztywny kark i wrażliwość na światło; − zapalenie wątroby; − zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); − choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu; − ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością. Sód Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości związane z poniższymi działaniami niepożądanymi są przybliżone. W przypadku większości działań niepożądanych odpowiednie dane do oszacowania częstości występowania nie były dostępne. Ponadto działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aciclovirum 400 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K 30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: AR nadruk: 400
    Tabletka. Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "400" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 25, 30, 35, 50, 70 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozsiane wypadanie włosów
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej: Należy przyjmować 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: Dzieciom w wieku od 2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę dawki dla dorosłych. Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 200 mg acyklowiru cztery razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.”
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię. Patrz badania kliniczne w punkcie 5.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent ma choroby nerek; − pacjent ma powyżej 65 lat. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki ziołowe. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − probenecydu stosowanego w leczeniu dny; − cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka; − mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: − wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze; − obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; − duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem; − upadek (omdlenie). Inne działania niepożądane: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − bóle; − zawroty głowy; − nudności lub wymioty; − biegunka; − bóle brzucha; − świąd; − wysypka; − reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło); − swędzenie; − zmęczenie; − gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania. Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; − wypadanie włosów. Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia); − zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); − zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość); − uczucie osłabienia; − pobudzenie lub stan dezorientacji; − drżenia lub niezborność ruchów; − omamy; − drgawki; − uczucie senności lub senność; − chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej; − trudności w mówieniu; − niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; − utrata przytomności (śpiączka); − paraliż części lub całego ciała; − zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych; − sztywny kark i wrażliwość na światło; − zapalenie wątroby; − zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); − choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu; − ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością. Sód Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości związane z poniższymi działaniami niepożądanymi są przybliżone. W przypadku większości działań niepożądanych odpowiednie dane do oszacowania częstości występowania nie były dostępne. Ponadto działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aciclovirum 800 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon K 30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny z linią podziału nadruk: AR nadruk: 800
    Tabletka. Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zmęczenie; gorączka
  • niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozsiane wypadanie włosów
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca: Należy przyjmować 800 mg acyklowiru pięć razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej W wieku od 6 lat: 800 mg acyklowiru cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.”
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię. Patrz badania kliniczne w punkcie 5.2.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: − pacjent ma choroby nerek; − pacjent ma powyżej 65 lat. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki ziołowe. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: − probenecydu stosowanego w leczeniu dny; − cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka; − mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: − wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze; − obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; − duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem; − upadek (omdlenie). Inne działania niepożądane: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − bóle; − zawroty głowy; − nudności lub wymioty; − biegunka; − bóle brzucha; − świąd; − wysypka; − reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło); − swędzenie; − zmęczenie; − gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania. Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; − wypadanie włosów. Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia); − zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); − zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość); − uczucie osłabienia; − pobudzenie lub stan dezorientacji; − drżenia lub niezborność ruchów; − omamy; − drgawki; − uczucie senności lub senność; − chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej; − trudności w mówieniu; − niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; − utrata przytomności (śpiączka); − paraliż części lub całego ciała; − zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych; − sztywny kark i wrażliwość na światło; − zapalenie wątroby; − zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); − choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu; − ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością. Sód Produkt leczniczy Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości związane z poniższymi działaniami niepożądanymi są przybliżone. W przypadku większości działań niepożądanych odpowiednie dane do oszacowania częstości występowania nie były dostępne. Ponadto działania niepożądane mogą się różnić w zależności od wskazania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 200 mg Tabletki 25555 100394421 ChPL: 2024-10-17, Ulotka: —
Aciclovirum 400 mg Tabletki 25556 100394438 ChPL: 2024-10-17, Ulotka: —
Aciclovirum 800 mg Tabletki 25557 100394444 ChPL: 2024-10-17, Ulotka: —