medinary.info

Aciclovir Noridem

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Noridem Enterprises Ltd.
Substancje czynne
Aciclovirum: 250 mg, 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aciclovir Noridem 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 250 mg, 5 fiol. 250 mg, 10 fiol. 250 mg na receptę (Rx)
Aciclovir Noridem 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 500 mg, 5 fiol. 500 mg, 10 fiol. 500 mg na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aciclovirum 250 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Altan 250 mg dorośli Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Hikma 250 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Polpharma 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Aciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Hikma 500 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Acix 500 Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 25 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Accord Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Aurovitas Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acyclovir Biofarm od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Biofarm Sp. z o.o.
Acyklowir Promedo od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Promedo Pharma Products GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Devir od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Zawiesina doustna Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Control od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir control MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Hevipoint od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran PPH Tabletki Aciclovirum 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
inVirum od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną – acyklowir, lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Aciclovirum 250 mg, Aciclovirum 500 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu 500 mg): 2–8 °C
  • po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu 500 mg): w lodówce (2–8 °C)
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • Po rekonstytucji 250 mg: 24 godziny (po sporządzeniu)
  • Po rekonstytucji 500 mg: 24 godziny (po sporządzeniu)
  • Po rozcieńczeniu 250 mg: 12 godzin (po sporządzeniu)
  • Po rozcieńczeniu 500 mg: 12 godzin (po sporządzeniu)
  • Po rozcieńczeniu 500 mg: 24 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Lek Aciclovir Noridem w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), o pojemności 10 mL (dla 250 mg) lub 20 mL (dla 500 mg), zawierających biały lub białawy proszek, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP, typu flip-off (250 mg: ciemnoniebieską i 500 mg: żółtą), w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Biały lub białawy proszek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Acyklowir w postaci roztworu do wstrzykiwań (dożylnych) jest zazwyczaj podawany hospitalizowanym pacjentom, stąd też informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
  • często: nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; przemijające; zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych; świąd; wysypka; pokrzywka; Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy; zapalne zmiany skórne lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia; które może czasami prowadzić do martwicy tkanek w przypadku wynaczynienia lub niewystarczającego rozcieńczenia roztworu
  • częstość nieznana: małopłytkowość; leukopenia; reakcje anafilaktyczne; ból głowy; objawy jak po spożyciu alkoholu; duszność; ostre uszkodzenie wątroby; ostra niewydolność nerek; szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; zwłaszcza w przypadku przekroczenia dawki; ból nerek; zmęczenie; gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy„Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy Dawka dla dzieci w wieku pomiędzy 3 miesiące a 12 lat musi być obliczana na podstawie masy ciała. - Zakażenie wirusem Herpes simplex (z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu) lub zakażenia wirusem Varicella zoster: 10 mg/kg mc. co 8 godzin, maksymalna dawka 400 mg co 8 godzin. - Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu lub zakażenie wirusem Varicella zoster u dzieci z obniżoną odpornością: 20 mg/kg mc. co 8 godzin, maksymalna dawka to 800 mg co 8 godzin.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Noworodki„Noworodki W przypadku noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy dawka musi być obliczana na podstawie masy ciała. - W przypadku rozpoznanego lub podejrzewanego zakażenia wirusem opryszczki u noworodka, zalecana dawka wynosi 20 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego oraz zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „- Dorośli: od 5 do 10 mg/kg mc. co 8 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (patrz „Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek”). Należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów przez pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża W badaniach na zwierzętach w przypadku jednego gatunku wykazano działanie teratogenne po podaniu bardzo dużych dawek. Jednakże, ogólnoustrojowe podanie acyklowiru, w ramach międzynarodowych standardowych testów, nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Rejestry ciąży z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, którym w okresie ciąży podawano acyklowir w jakiejkolwiek postaci. Dane z rejestru nie wskazują na zwiększenie wad wrodzonych u pacjentów narażonych na acyklowir w porównaniu z ogólną populacją.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę wykryto obecność acyklowiru w mleku ludzkim w stężeniu od 0,6 do 4,1 razy większym niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku ludzkim mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez niemowlęta karmione piersią w dawkach do 0,3 mg/kg mc. na dobę. W związku z powyższymi ciężkością chorób podlegających leczeniu produktem Aciclovir Noridem, nie należy karmić piersią podczas trwania leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie w dawce do 1 g na dobę przez maksymalnie sześć miesięcy, nie miał klinicznie istotnego wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub budowę. Dane z badań prowadzonych na zwierzętach dotyczące ich płodności, patrz punkt 5.3.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek podczas podawania acyklowiru w infuzji. - Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę tego leku. - Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dostosuje dawkę, ponieważ czynność nerek u osób starszych może być zmniejszona.”
    źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Noridem
Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Noridem - Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciclovir Noridem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeśli pacjent ma chorobę nerek (zaburzenie czynności nerek). - Jeśli pacjent odczuwa ból pleców w okolicy nerek, co może być objawem choroby nerek (zaburzenie czynności nerek); zalecane może być zakończenie leczenia. - Jeśli pacjent przyjmuje dożylnie acyklowir lub stosuje doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu. Lek Aciclovir Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Jeśli lek Aciclovir Noridem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mają toksyczny wpływ na nerki, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania acyklowiru w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznych. - Nie należy stosować skojarzonego leczenia dożylnego (podawania kilku leków jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny a także łączenia ich w jednej infuzji). Lek ten może krystalizować po wymieszaniu z niektórymi lekami. - Jeśli pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju) jednocześnie z dużymi dawkami acyklowiru podawanego dożylnie, należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. - Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir jednocześnie z teofiliną (lek stosowany w leczenia astmy i niektórych chorób układu oddechowego), lekarz może zlecić wykonanie badań w celu oznaczenia stężenia teofiliny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka dowie się, że jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza ponieważ tylko lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia acyklowirem, ponieważ może on przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz oceni zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na podstawie stanu zdrowia i pewnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu nerwowego, które mogą wystąpić w trakcie leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aciclovir Noridem zawiera sód Fiolka 250 mg Ten lek zawiera 26,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 500 mg Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących. Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zaburzenia żołądka i jelit: • nudności, • wymioty, • biegunka, • ból brzucha. - Zaburzenia czynności wątroby: zwiększone stężenie bilirubiny i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (substancji wytwarzanych przez wątrobę) w surowicy. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. - Reakcje skórne: • swędzenie, • wysypka, • pokrzywka (wysypka wyglądająca jak ta spowodowana pokrzywą). - Zaburzenia czynności nerek: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek). - Zaburzenia ogólne: zapalne zmiany skóry lub zapalenie żył (powstanie zakrzepu krwi w żyle) w miejscu wstrzyknięcia tego leku, co w rzadkich przypadkach wynaczynienia (gdy lek wycieka z żyły, do której został wstrzyknięty) lub niewystarczającego rozcieńczenia roztworu może prowadzić do martwicy (obumarcia komórek). Takie zmiany zapalne są związane z zasadowym pH tego leku. Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia krwi: • małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi - komórek, które umożliwiają krzepnięcie krwi) • leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek). - Zaburzenia układu nerwowego: • Ból głowy, zawroty głowy. • Zaburzenia równowagi, ataksja (problemy z chodzeniem i brak koordynacji ruchowej) i dyzartria (powolna mowa i problemy z wymową), które mogą występować razem lub osobno oraz świadczyć o występowaniu zespołu móżdżkowego (grupa objawów dość ciężkiego uszkodzenia móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za równowagę). • Zaburzenia neurologiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, które mogą wskazywać na encefalopatię (chorobę mózgu) i obejmować dezorientację, pobudzenie, drżenia, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), drgawki, omamy, psychozę (zaburzenia osobowości), senność i śpiączkę. Takie neurologiczne objawy można zazwyczaj zaobserwować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą dawkę niż zalecana lub u pacjentów w podeszłych wieku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. Wystąpienie tych objawów może być skutkiem przedawkowania; dlatego należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. - Zaburzenia czynności wątroby: ostre uszkodzenie wątroby. - Zaburzenia układu oddechowego: duszność (trudności w oddychaniu). - Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna). - Reakcje skórne: obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy i szyi). - Zaburzenia czynności nerek: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą niż zalecana dawka, ból pleców w okolicach nerek, który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek jest spowodowane przedawkowaniem i (lub) odwodnieniem, lub skojarzenia leków, które mają toksyczny wpływ na nerki. Należy przeprowadzić badania w kierunku wymienionych czynników predysponujących, niezależnie od wieku pacjenta. Ryzyka wystąpienia zaburzenia czynności nerek można uniknąć, poprzez stosowanie właściwej dawki, przestrzeganie ostrzeżeń dotyczących stosowania (szczególnie utrzymania odpowiedniego stanu nawodnienia) oraz podawanie leku w powolnej infuzji. Inne działania niepożądane Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmęczenie, - gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – acyklowir, lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia bólu po przebytym półpaścu ani w celu profilaktyki. Jednoczesne stosowanie innych nefrotoksycznych produktów leczniczych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania acyklowiru w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznymi. W przypadku wystąpienia bólu nerek należy rozważyć zaburzenia czynności nerek i zakończenie leczenia. Środki ostrożności podczas stosowania Stan nawodnienia pacjenta Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, w szczególności w przypadku pacjentów zagrożonych odwodnieniem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, jak i u pacjentów dożylnie przyjmujących acyklowir lub przyjmujących doustnie acyklowir w dużych dawkach. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci w wieku podeszłym Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawka musi być dostosowana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zmniejszona i w związku z tym należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru w tej grupie pacjentów. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń neurologicznych (patrz punkt 4.8) jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zmniejszenie czynności nerek. Należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, aby rozpoznać takie neurologiczne działania niepożądane, które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Środki ostrożności związane z podaniem dożylnym Dawki stosowane dożylnie należy podawać w postaci infuzji przez co najmniej jedną godzinę, w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie). W przypadku używania worka infuzyjnego należy rozcieńczyć odtworzony roztwór acyklowiru, uważając, aby nie przekroczyć maksymalnego stężenia 5 mg/mL acyklowiru na worek (patrz punkty 4.8 i 6.6). U pacjentów przyjmujących dożylnie duże dawki acyklowiru (np. w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu) należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek, zwłaszcza, gdy pacjenci są odwodnieni lub występuje u nich zaburzona czynność nerek. Odtworzony roztwór acyklowiru do podawania dożylnego ma pH około 11,0 i nie powinien być podawany doustnie. Odnotowano przypadki pomyłek związanych z rozcieńczaniem podczas podawania acyklowiru we wstrzyknięciu. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać procedur związanych z rekonstytucją i rozcieńczaniem podczas podawania acyklowiru używając worka infuzyjnego (patrz punkt 6.6). Długotrwałe leczenie Długotrwałe leczenie lub wielokokrotne podawanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Fiolka 250 mg Ten produkt leczniczy zawiera 26,1 mg sodu w fiolce, co odpowiada 1,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 500 mg Ten produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sodu w fiolce, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę - Inne nefrotoksyczne produkty lecznicze Ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o toksycznym wpływie na nerki zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność nerek. Acyklowir jest usuwany z organizmu głównie w niezmienionej postaci z moczem poprzez mechanizm aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Wszystkie inne leki, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm zwiększają wartość AUC acyklowiru i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Jednakże, nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. W przypadku pacjentów przyjmujących dożylnie acyklowir należy zachować ostrożność podczas podawania innych produktów leczniczych, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia w osoczu jednego lub obu leków bądź ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu, zaobserwowano zwiększenie wartości AUC acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. Należy ponadto zachować ostrożność (i monitorować czynność nerek), podczas jednoczesnego dożylnego podawania acyklowiru wraz z produktami leczniczymi, które wpływają na inne aspekty czynności nerek (np. cyklosporyna lub takrolimus). - Lit Jeśli lit jest jednocześnie podawany wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru, należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności. - Teofilina Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem 5 mężczyzn wykazało, że jednoczesne podawanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o około 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego podawania z acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Kategorie częstości występowania przypisane do poniższych działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie danych z badań klinicznych mających na celu sklasyfikowanie działań niepożądanych, wiedząc, że częstość może się różnić w zależności od wskazania. Częstości innych działań niepożądanych nie można oszacować na podstawie zgłoszeń spontanicznych ze względu na brak odpowiednich danych do obliczenia ich częstości. W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10), Nieczęsto (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, objawy jak po spożyciu alkoholu. Zaburzenia równowagi, ataksja i dyzartria mogą występować razem lub osobno, a ich obecność może wskazywać na zespół móżdżkowy. Czasami mogą występować ciężkie zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować objawy jak w encefalopatii oraz obejmować splątanie, pobudzenie, drżenie, mioklonie, drgawki, omamy, psychozę, senność i śpiączkę. Zazwyczaj ustępują one po przerwaniu leczenia. Takie objawy neurologiczne można zazwyczaj zaobserwować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą niż zalecana dawka lub u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Jednakże mogą występować również w przypadku braku wymienionych czynników predysponujących. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przeprowadzić badania w kierunku ewentualnego przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: przemijające, zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: ostre uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka, pokrzywka. Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy jest powiązane z maksymalnym stężeniem acyklowiru w osoczu oraz ze stanem nawodnienia organizmu pacjenta. W celu uniknięcia takiego działania, tego produktu leczniczego nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), ale w powolnej infuzji przez co najmniej jedną godzinę (patrz punkt 4.2). Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zwłaszcza w przypadku przekroczenia dawki, ból nerek. Ból nerek może być związany z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek jest zwiększone w wyniku przedawkowania i (lub) odwodnienia organizmu pacjenta lub poprzez skojarzone stosowanie z nefrotoksycznymi produktami leczniczymi. Należy przeprowadzić badania w kierunku tych czynników ryzyka, niezależnie od wieku pacjenta. Ryzyka zaburzenia czynności nerek można uniknąć, stosując odpowiednią dawkę, przestrzegając ostrzeżeń dotyczących stosowania (szczególnie utrzymania odpowiedniego stanu nawodnienia pacjenta) oraz podając produkt leczniczy w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2, 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, gorączka. Często: zapalne zmiany skórne lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, które może czasami prowadzić do martwicy tkanek w przypadku wynaczynienia lub niewystarczającego rozcieńczenia roztworu. Takie zmiany zapalne są związane z alkalicznym pH produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 27926 100451522 ChPL: 2025-08-15, Ulotka: 2023-07-17
Aciclovirum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 27927 100451561 ChPL: 2025-08-15, Ulotka: 2023-07-17