medinary.info

Hascovir

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Hascovir (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne
Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Hascovir 200 mg/5 ml Zawiesina doustna 1 butelka 150 ml na receptę (Rx)
Hascovir 400 mg/5 ml Zawiesina doustna 1 butelka 150 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 25 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Accord Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Altan dorośli Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Aurovitas Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Hikma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Hikma Farmaceutica S.A.
Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum: 250 mg, 500 mg Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acix 500 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 500 mg Sandoz GmbH
Acyclovir Biofarm od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Biofarm Sp. z o.o.
Acyklowir Promedo od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Promedo Pharma Products GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Devir od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Control od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir control MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Hevipoint od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran PPH Tabletki Aciclovirum 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
inVirum od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Aciclovirum 200 mg/5 ml, Aciclovirum 400 mg/5 ml)

Aciclovirum 200 mg/5 ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); Glicerol (E 422); Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan; Aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol]; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 1,4 mg w 5 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glikol propylenowy: 2,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 450 mg w 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy
    Lek Hascovir ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym. Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Zawiesina doustna barwy białej o smaku i zapachu bananowym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zmęczenie; gorączka
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło); świąd; pokrzywka; przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie ilości krwinek białych; małopłytkowość; bóle głowy; zawroty głowy; pobudzenie; splątanie; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia wymowy; omamy; drgawki; senność; śpiączka; objawy psychotyczne; encefalopatia; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: „Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.”
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.”
  • Dzieci w wieku od 6 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku 2 do 5 lat: „Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują na jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w mleku kobiety karmiącej piersią mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.”
  • alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir
Kiedy nie stosować leku Hascovir - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji gdy pacjent: - ma chore nerki, - stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki, - ma znacznie zmniejszoną odporność, - ma 65 lat lub więcej. 2/7 Stan nawodnienia Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki 4 g acyklowiru na dobę) powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu. Lek Hascovir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), - takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Lek Hascovir zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Hascovir zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek Hascovir zawiera glikol propylenowy (E 1520) – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek Hascovir zawiera etanol – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Hascovir zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3/7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, zawroty głowy, - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, - zmęczenie, gorączka, - świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia), - duszność, - przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, - reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu), - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych), - pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka. 6/7 Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą wystąpić: - żółtaczka, zapalenie wątroby, - ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki 4 g acyklowiru na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. W tym celu należy zapewnić pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. 4/10 Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8). Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą nie reagować na dalsze leczenie tą substancją. Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Składniki aromatu bananowego AR0476 Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu – mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach) może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. 5/10
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie ilości krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego 6/10 Często: Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy. pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki, senność, śpiączka, objawy psychotyczne, encefalopatia. Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Rzadko: wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd. pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 7/10 Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aciclovirum 400 mg/5 ml (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); Glicerol E (422); Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan; Aromat bananowy AR0476 [zawiera m.in. eugenol, glikol propylenowy (E 1520) i etanol]; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): 1,4 mg w 5 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glikol propylenowy: 2,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 450 mg w 1 ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy
    Lek Hascovir ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym. Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały
    Zawiesina doustna barwy białej o smaku i zapachu bananowym. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zmęczenie; gorączka
  • rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło); świąd; pokrzywka; przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów; obrzęk naczynioruchowy
  • bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie ilości krwinek białych; małopłytkowość; bóle głowy; zawroty głowy; pobudzenie; splątanie; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia wymowy; omamy; drgawki; senność; śpiączka; objawy psychotyczne; encefalopatia; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; ostra niewydolność nerek; ból nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: „Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.”
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.”
  • Dzieci w wieku od 6 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku 2 do 5 lat: „Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują na jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w mleku kobiety karmiącej piersią mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając acyklowir kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując acyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.”
  • alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir
Kiedy nie stosować leku Hascovir - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji gdy pacjent: - ma chore nerki, - stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki, - ma znacznie zmniejszoną odporność, - ma 65 lat lub więcej. 2/7 Stan nawodnienia Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki 4 g acyklowiru na dobę) powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu. Lek Hascovir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka), - takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Lek Hascovir zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Hascovir zawiera sorbitol (E 420) Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek Hascovir zawiera glikol propylenowy (E 1520) – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek Hascovir zawiera etanol – składnik aromatu bananowego Lek zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Hascovir zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3/7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, zawroty głowy, - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, - zmęczenie, gorączka, - świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia), - duszność, - przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, - reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu), - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych), - pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka. 6/7 Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą wystąpić: - żółtaczka, zapalenie wątroby, - ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki 4 g acyklowiru na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. W tym celu należy zapewnić pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu. Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. 4/10 Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8). Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą nie reagować na dalsze leczenie tą substancją. Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Składniki aromatu bananowego AR0476 Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 2,7 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Produkt leczniczy Hascovir, 400 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 1,4 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu – mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach) może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru. Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. 5/10
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie ilości krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego 6/10 Często: Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy. pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki, senność, śpiączka, objawy psychotyczne, encefalopatia. Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Rzadko: wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd. pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 7/10 Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 200 mg/5 ml Zawiesina doustna 24978 100379195 ChPL: 2024-07-26, Ulotka: 2024-07-26
Aciclovirum 400 mg/5 ml Zawiesina doustna 24979 100379210 ChPL: 2024-07-01, Ulotka: 2024-07-01