medinary.info

Aciclovir Hikma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Hikma Farmaceutica S.A.
Substancje czynne
Aciclovirum: 250 mg, 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aciclovir Hikma 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiol. 10 ml, 10 fiol. 10 ml na receptę (Rx)
Aciclovir Hikma 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiol. 20 ml, 10 fiol. 20 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Aciclovirum 250 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Altan 250 mg dorośli Altan Pharmaceuticals, S.A.
Aciclovir Noridem 250 mg Noridem Enterprises Ltd.
Aciclovir Polpharma 250 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Aciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Noridem 500 mg Noridem Enterprises Ltd.
Acix 500 Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aciclovir Accord Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum 25 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Accord Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Aurovitas Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Aciclovir Ziaja Krem Aciclovirum 50 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Acyclovir Biofarm od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Biofarm Sp. z o.o.
Acyklowir Promedo od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Promedo Pharma Products GmbH
Axoviral Krem Aciclovirum 50 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Devir Krem Aciclovirum 50 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Devir od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Hascovir Tabletki Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Zawiesina doustna Aciclovirum: 200 mg/5 ml, 400 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir Control od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir control MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir LIPOŻEL Żel Aciclovirum 50 mg/1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Hascovir pro Krem Aciclovirum 5 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Sandoz GmbH
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Herpex od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Medezin Sp. z o.o.
HeviPoint od 12 lat Sztyft na skórę Aciclovirum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Hevipoint od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Heviran Tabletki powlekane Aciclovirum: 200 mg, 400 mg, 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort od 6 lat Krem Aciclovirum 50 mg/g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran Comfort MAX od 18 lat Tabletki Aciclovirum 400 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Heviran PPH Tabletki Aciclovirum 800 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
inVirum od 18 lat Tabletki Aciclovirum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Klivis od 18 lat Tabletki adhezyjne podpoliczkowe Aciclovirum 50 mg Vectans Pharma
Viru-Pos Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
Xorox Maść do oczu Aciclovirum 30 mg/g AGEPHA Pharma s.r.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Zovirax Intensive od 4 tygodni Krem Aciclovirum 50 mg/g Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, tj. acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Aciclovirum 250 mg, Aciclovirum 500 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych, toteż informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania.. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
  • często: zapalenie żył; nudności; wymioty; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy
  • niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia)
  • bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; ból głowy; zawroty głowy; pobudzenie; splątanie; drżenie; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; duszność; biegunka; ból brzucha; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; ból nerek; uczucie zmęczenia; gorączka; miejscowe reakcje zapalne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) i w profilaktyce tych zakażeń lub z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek”).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci„Dzieci Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczoną dla noworodków i dzieci w wieku do 12 lat należy wyliczać na podstawie masy ciała. Noworodkowe zakażenia wirusem Herpes simplex (potwierdzone lub podejrzewane): Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Hikma przeznaczoną dla noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała.”
  • niewydolność nerek: „Aciclovir Hikma w dawkach 10 mg/kg mc. dożylnie co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek i wynikającą z tego konieczność odpowiedniego dostosowania dawki (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek” poniżej). Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma pacjentom z zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz w ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała (pc.) u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania:”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Leczenie acyklowirem należy starannie rozważyć i stosować tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, którym w okresie ciąży podawano acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto nie wykazano, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru. Nie wykazano też spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po podaniu doustnym acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę wykryto obecność acyklowiru w mleku ludzkim w stężeniu od 0,6 do 4,1 razy większym niż stężenie w osoczu. Takie stężenie w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc. na dobę. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: (młodzież, dorośli, niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawkowanie w przypadku zakażenia wirusem Herpes simplex lub Varicella-zosterDawkowanie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z zaburzoną odpornością z zakażeniem wirusem Varicellazoster
25 do 50 ml/min5 mg/kg mc. należy podawać co 12 godzin10 mg/kg mc. należy podawać co 12 godzin
10 do 25 ml/min5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny10 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny
0 (bezmocz) do 10 ml/min2,5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny5 mg/kg mc. należy podawać co 24 godziny
Pacjenci poddawani hemodializie2,5 mg/ kg mc. należy podawać co 24 godziny po cyklu dializy5 mg/ kg mc. należy podawać co 24 godziny po cyklu dializy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u niemowląt i dzieci w wieku 12 lat i poniżej: (niemowlęta, dzieci, niewydolność nerek)
Klirens kreatyninyDawkowanie w przypadku zakażenia wirusem Herpes simplex lub VaricellazosterDawkowanie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z zaburzoną odpornością z zakażeniem wirusem Varicellazoster
25 do 50 ml/min/1,73 m2 pc.10 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę20 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę
10 do 25 ml/min/1,73 m2 pc.5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę10 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę
0 (bezmocz) do 10 ml/min/1,73 m2 pc.2,5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę
Pacjenci poddawani hemodializie2,5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę po cyklu dializy5 mg/kg mc. należy podawać dwa razy na dobę po cyklu dializy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma: - jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma, jeżeli: • pacjent ma zaburzenia czynności nerek, • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Lek Aciclovir Hikma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej; • cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka; • takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm; • lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych; • teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Aciclovir Hikma zawiera sód Aciclovir Hikma 250 mg Lek zawiera 26,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,31% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Aciclovir Hikma 500 mg Lek zawiera 52,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Reakcje alergiczne (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć: • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem; • gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej. Do pozostałych działań niepożądanych należą: Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) • nudności lub wymioty; • swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę; • reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło); • świąd; • obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania. Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób) • częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków. Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • ból głowy lub zawroty głowy; • biegunka lub bóle brzucha; • uczucie zmęczenia; • gorączka; • wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu; • osłabienie; • pobudzenie lub splątanie; • dreszcze lub drżenia; • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją); • napady drgawkowe; • wrażenie nietypowej senności; • zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej; • trudności z mówieniem; • niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji; • utrata przytomności (śpiączka); • paraliż części lub całego ciała; • zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych; • sztywność karku i nadwrażliwość na światło; • zapalenie wątroby; • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka); • problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu; • ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, tj. acyklowir lub walacyklowir, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie lub w dużych dawkach doustnie utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu. Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się wraz z jednoczesnym stosowaniem innych leków nefrotoksycznych. Wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi lekami nefrotoksycznymi. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i niezabezpieczoną skórą. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku: Acyklowir jest usuwany z organizmu poprzez nerki, stąd też pacjenci z zaburzeniem czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku wskaźnik całkowitego oczyszczania organizmu z acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Należy zwrócić szczególną uwagę na zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzonym klirensem kreatyniny. Zaleca się, aby przed podaniem dużych dawek acyklowiru ocenić stan nawodnienia organizmu pacjenta oraz oznaczyć u niego klirens kreatyniny. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek pomimo normalnego stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych. W związku z tym wymagają oni uważnego monitorowania pod względem pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie tych działań niepożądanych. W zgłaszanych przypadkach reakcje te ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dużych dawkach (np. w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu) należy zapewnić specjalistyczną opiekę nefrologiczną, zwłaszcza w przypadku pacjentów odwodnionych lub mających jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek. Po rekonstytucji produkt leczniczy Aciclovir Hikma ma pH wynoszące ok. 11 i nie powinien być podawany doustnie. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zaburzoną odporności może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1). Aciclovir Hikma 250 mg Produkt leczniczy zawiera 26,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,31% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Aciclovir Hikma 500 mg Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest usuwany z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez mechanizm aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm zwiększają wartość AUC acyklowiru i zmniejszają jego wydalanie nerkowy. Jednak z uwagi na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Aciclovir Hikma drogą dożylną należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia osoczowego jednego lub obu leków bądź ich metabolitów. W przypadku jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu, wykazano zwiększenie wartości AUC acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy ponadto zachować ostrożność (i monitorować czynność nerek), podczas jednoczesnego stosowania dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Hikma z lekami, które wpływają na inne aspekty czynności nerek (np. cyklosporyną, takrolimusem). Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o ok. 50%. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania wymienionych działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków dokładne dane umożliwiające określenie częstości występowania nie są dostępne. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania. W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10 niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko: <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy mają na ogół charakter przemijający i zwykle stwierdzane są u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami sprzyjającymi (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty. Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu leczniczego w osoczu oraz z stanem nawodnienia organizmu pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzony roztwór do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe reakcje zapalne. Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, prowadzące niekiedy do martwicy tkanek, występowały po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego. Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Aciclovirum 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 23932 100365744 ChPL: 2025-11-21, Ulotka: 2026-05-22
Aciclovirum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 23933 100365750 ChPL: 2025-11-21, Ulotka: 2026-05-22