Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Aciclovirum 800 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
-
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: bóle głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; świąd; wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); zmęczenie; gorączka
- niezbyt często: pokrzywka; przyspieszone; rozsiane wypadanie włosów
- rzadko: reakcja anafilaktyczna; duszność; przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość; zmniejszenie liczby krwinek białych; małopłytkowość; pobudzenie; dezorientacja; drżenia; ataksja; zaburzenia wymowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra niewydolność nerek; ból nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Lek należy przyjmować w dawce 800 mg cztery - pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny), z przerwą nocną.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.”
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników. Dane z badań klinicznych patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran PPH
Kiedy nie stosować leku Heviran PPH
• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran PPH należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Heviran PPH:
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek
• jeśli pacjent stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną odporność
• jeśli pacjent jest odwodniony
• u pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas leczenia pacjent powinien spożywać dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek
oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Lek Heviran PPH a inne leki
1313_800mg NOT seq0045 Pg. 1
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu:
• probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej
• cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy
• mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach
• teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.
Stosowanie leku Heviran PPH z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki
przewyższa zagrożenie dla płodu.
Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego
dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Heviran PPH zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u 1 do 10 na 1000 leczonych
pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodującego
zaburzenia oddychania)
• reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, pęcherzami na skórze
i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z wysoką temperaturą).
Podczas leczenia mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane.
Często (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
1313_800mg NOT seq0045 Pg. 3
• świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
• zmęczenie, gorączka
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• pokrzywka
• nasilone wypadanie włosów
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• pobudzenie, drżenie
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
• zaburzenia mowy
• dezorientacja, omamy
• objawy psychotyczne
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• drgawki, senność, śpiączka
• zapalenie wątroby i żółtaczka
• ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek.
Heviran PPH może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
Rzadko
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
czynność nerek).
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy (substancje, które
wskazują jaka jest czynność wątroby).
Bardzo rzadko
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
lekarza.
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków
nefrotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku:
Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę leku u osób z niewydolnością nerek
należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę
zaburzenia czynności nerek, toteż w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego
ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy
uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku
(patrz punkt 4.8).
Stan nawodnienia: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dużych doustnych
dawek acyklowiru i zapewnić pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu, np. w przypadku
leczenia półpaśca (4 g na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.
Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie
acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów
z prawidłową odpornością.
Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia u pacjentów ze znacznie osłabioną
odpornością, mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir,
niereagujących na dalsze leczenie (patrz punkt 5.1).
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają
pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne
zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku
immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas
jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu
na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone,
rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu
leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.