Vesisol

Kiedy nie stosować leku Vesisol - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opró żni ć pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żoł ądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okręż nicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okręż nicy); - u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra); - jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy; - u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesisol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dro żno ści przewodu pokarmowego (zaparcia); - jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żoł ądka i jelit); Informacje na ten temat przekaże lekarz; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu; - jeśli u pacjenta występuje rwący ból żoł ądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi – lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Vesisol u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vesisol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesisol może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepo żą danych obu leków; - leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Vesisol; - leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Vesisol może osłabiać ich działanie; - leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesisol; - leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Vesisol; - leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku. Lek Vesisol z jedzeniem i piciem Lek Vesisol można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vesisol podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Vesisol podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepo żą dane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Vesisol zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Vesisol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg chyba, że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesisol W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vesisol lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek Vesisol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice. Pominięcie zastosowania dawki leku Vesisol W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbli ża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Vesisol W przypadku przerwania stosowania leku Vesisol objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Vesisol i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Vesisol może powodować inne, wymienione poniżej działania niepo żą dane: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - uczucie suchości w jamie ustnej. Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żoł ądka, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): - zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, - senność , - zaburzenia odczuwania smaku, - suche (podrażnione) oczy, - suchość w jamie nosowej, - refluks żoł ądkowo-przełykowy (zgaga), - suchość w gardle, - suchość skóry, - trudności w oddawaniu moczu, - zmęczenie, - gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki). Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób): - zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie kału), - trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu), - zawroty głowy, bóle głowy, - wymioty, - świąd, wysypka. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): - omamy, dezorientacja, - wysypka uczuleniowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszony apetyt, zwiększone stęż enie potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, - zaburzenia głosu, - zaburzenia czynności wątroby, - osłabienie siły mięś niowej, - zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Vesisol Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vesisol - Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Vesisol, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Vesisol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian Otoczka tabletki: Vesisol, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)]. Vesisol, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400], Opadry brown 02F23883 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)]. Jak wygląda lek Vesisol i co zawiera opakowanie Vesisol, 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm. Vesisol, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm. Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria PRO.MED.CS Praha a.s. Tel čská 377/1, Michle 140 00 Prague 4 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Vesisol 5/10 mg-Filmtabletten Czechy: Solifenacin G.L.Pharma, 5/10 mg potahované tablety Polska: Vesisol Bułgaria: Vesisol 5/10 mg film-coated tablets Słowacja: Urokur 5/10 mg filmom obalená tablety W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żoł ądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; - z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); - z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Solifenacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwęż eniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami dro żno ści przewodu pokarmowego; - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokar mowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); - z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żoł ądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedro żno ścią dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostro żno ści. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki ostro żno ści. Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o wła ściwo ściach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepo żą danych. Po zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stęż enia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Vesisol może powodować cholinolityczne działania niepo żą dane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepo żą danych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepo żą daną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologicz nego reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia zmniejszenie metabolizmu i odżywiania apetytu*, hiperkaliemia* Zaburzenia psychiczne omamy*, dezorientacja* majaczenie* Zaburzenia układu nerwowego senność , zaburzenia smaku zawroty głowy*, ból głowy* Zaburzenia oka niewyraźne widzenie zespół suchego oka jaskra* Zaburzenia serca torsade de pointes *, wydłużenie odstępu QT w EKG* migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w jamie nosowej dysfonia* Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej zaparcia, nudności, niestrawność , bóle brzucha refluks żołądkowo- przełykowy, suchość w gardle niedro żno ść okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty* niedro żno ść jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry świ ąd* wysypka* rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy* złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu zatrzymanie moczu zaburzenia czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki obwodowe * obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.