Solifenacin PMCS
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- PRO.MED.CS Praha a.s.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Solifenacin PMCS 5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Solifenacin PMCS 10 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane) · 19 leków
Solifenacini succinas 10 mg (tabletki powlekane) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Solifenacin US Pharmacia | Tabletki do rozgryzania i żucia | Solifenacini succinas 5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Urocare | Tabletki powlekane | Solifenacini succinas 3,77 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Veloxsol | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Vesicare | Zawiesina doustna | Solifenacini succinas 1 mg/ml | Astellas Pharma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki
- Opadry yellow OY 32823 (produkt komercyjny o składzie): Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Opadry white O3B28796 (produkt komercyjny o składzie): Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400
- Opadry brown O2F23883 (produkt komercyjny o składzie): Hypromeloza 5cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry yellow OY 32823 (produkt komercyjny o składzie)); w składzie (Opadry white O3B28796 (produkt komercyjny o składzie)); w składzie (Opadry brown O2F23883 (produkt komercyjny o składzie))
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły średnicy 6 mm
Solifenacin PMCS, 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm. Solifenacin PMCS, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły średnicy 6 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: suchość w jamie ustnej
- często: niewyraźne widzenie; zaparcia; nudności; niestrawność; bóle brzucha
- niezbyt często: zakażenia układu moczowego; zapalenie pęcherza moczowego; senność; zaburzenia smaku; zespół suchego oka; suchość w jamie nosowej; choroba refluksowa przełyku suchość błony śluzowej gardła; suchość skóry; trudności w oddawaniu moczu; zmęczenie obrzęki obwodowe
- rzadko: zawroty głowy*; ból głowy*; niedrożność okrężnicy; zaklinowanie stolca; wymioty*; świąd* wysypka*; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: omamy*; splątanie*; rumień wielopostaciowy*; pokrzywka*; obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne*; zmniejszenie apetytu*; hiperkaliemia*; majaczenie*; jaskra*; torsade de pointes.*; wydłużenie odstępu QT w EKG* migotanie przedsionków*; kołatanie serca*; tachykardia*; dysfonia*; niedrożność jelit*; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*; zaburzenia czynności wątroby*; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*; złuszczające zapalenie skóry*; osłabienie mięśni; zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować produktu Solifenacin PMCS u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Solifenacin PMCS nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin PMCS
Kiedy nie stosować leku Solifenacin PMCS
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające
ze stopniową utratą wzroku (jaskra);
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin PMCS
z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin PMCS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu
moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim
przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
Informacje na ten temat przekaże lekarz;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn
częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia
sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg
moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Solifenacin PMCS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin PMCS może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
leków;
- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Solifenacin PMCS;
- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
gdyż Solifenacin PMCS może osłabiać ich działanie;
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifenacin PMCS;
- leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Solifenacin PMCS;
- leki, takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.
Solifenacin PMCS z jedzeniem i piciem
Solifenacin PMCS można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od
upodobań pacjenta. Podczas stosowania leku Solifenacin PMCS nie należy pić soku grejpfrutowego,
ponieważ powoduje on zwiększenie stężenia solifenacyny we krwi, co może prowadzić do
zwiększenia ryzyka jej działania toksycznego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika
do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Solifenacin PMCS może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.
Lek Solifenacin PMCS zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin PMCS i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
Solifenacin PMCS może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z takim objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej,
bóle brzucha, odbijanie się, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).
Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):
- omamy (halucynacje), splątanie,
- wysypka uczuleniowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
rytmu serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes),uczucie bicia serca, przyspieszone
bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1;
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów
z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt
4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2
i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących leki, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie,
jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de
pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie
leczenie i (lub) stosowne środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać
stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki
ostrożności.
Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem
leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się
w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych,
metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol
(200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol
w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu
podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru,
nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka
solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny
ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny
ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Solifenacin PMCS może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość
występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości
w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie
i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów
w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych
solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne*
4
Częstość nieznana: zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: omamy*, splątanie*
Częstość nieznana: majaczenie*
Niezbyt często: senność, zaburzenia smaku
Rzadko: zawroty głowy*, ból głowy*
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: zespół suchego oka
Częstość nieznana: jaskra*
Częstość nieznana: torsade de pointes.*, wydłużenie odstępu QT w EKG* migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia*
Niezbyt często: suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: dysfonia*
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: zaparcia, nudności, niestrawność , bóle brzucha
Niezbyt często: choroba refluksowa przełyku suchość błony śluzowej gardła
Rzadko: niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty*
Częstość nieznana: niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
Niezbyt często: suchość skóry
Rzadko: świąd* wysypka*
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: osłabienie mięśni
Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: zmęczenie obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 5 mg | Tabletki powlekane | 21755 | 100313411 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2023-02-27 |
| Solifenacini succinas 10 mg | Tabletki powlekane | 21756 | 100313428 | ChPL: 2023-02-27, Ulotka: 2023-02-27 |