medinary.info

Soreca

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Soreca 5 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Soreca 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować solifenacyny u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki (klirens kreatyniny > 30 ml/min.). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza (4-6 mPas); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza (6mPs); Talk; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 5 mg); Żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 10 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły nadruk: E2
    Lek Soreca 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie. Lek Soreca 5 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty różowy okrągły nadruk: E2 nadruk: E3
    Soreca 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. Soreca 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w ustach
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha
  • niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość błon śluzowych nosa; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudność w oddawaniu moczu; Męczliwość Obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy* Stan splątania*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca
Kiedy nie stosować leku Soreca • Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) • jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) • jeśli pacjent jest dializowany • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy. Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty • jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe. • jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia). • jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta. • jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby. • jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie). Lek Soreca a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone. • leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny. • leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie. • leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży. Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane. Lek Soreca zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): • suchość w jamie ustnej. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10): • niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100): • zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, • senność, • zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), • zespół suchego oka (podrażnienie), • suchość w nosie, • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), • suchość w gardle, • suchość skóry, • trudność w oddawaniu moczu, • zmęczenie, • nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000): • zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe), • nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), • zawroty głowy, ból głowy, • wymioty, • świąd, wysypka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000): • omamy, stan splątania, • wysypka na tle uczuleniowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, • zwiększone ciśnienie w oczach, • zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, • zaburzenia głosu, • zaburzenia czynności wątroby, • osłabienie mięśni, • zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soreca należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Soreca należy stosować ostrożnie u pacjentów: • z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; • z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; • z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; • z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; • jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); • z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); • z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Maksymalne działanie produktu leczniczego Soreca można stwierdzić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania tego produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Soreca powinna być ograniczona do 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, ten produkt leczniczy może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było bardzo dobre (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12-tygodniowe leczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 4 Niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia* Bardzo rzadko: Omamy* Stan splątania* Częstość nieznana: Majaczenie* Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia* Niezbyt często: Suchość błon śluzowych nosa Częstość nieznana: Dysfonia* Bardzo często: Suchość w ustach Często: Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych* 5 Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd* Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudność w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek* Niezbyt często: Męczliwość Obrzęk obwodowy * obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Solifenacini succinas 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza (4-6 mPas); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza (6mPs); Talk; Makrogol; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 5 mg); Żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 10 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły nadruk: E3
    Lek Soreca 10 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie. Lek Soreca 10 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty różowy okrągły nadruk: E2 nadruk: E3
    Soreca 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. Soreca 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w ustach
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha
  • niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość błon śluzowych nosa; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudność w oddawaniu moczu; Męczliwość Obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy* Stan splątania*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca
Kiedy nie stosować leku Soreca • Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) • jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) • jeśli pacjent jest dializowany • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy. Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty • jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe. • jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia). • jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta. • jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby. • jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie). Lek Soreca a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone. • leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny. • leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie. • leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży. Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane. Lek Soreca zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): • suchość w jamie ustnej. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10): • niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100): • zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, • senność, • zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), • zespół suchego oka (podrażnienie), • suchość w nosie, • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), • suchość w gardle, • suchość skóry, • trudność w oddawaniu moczu, • zmęczenie, • nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000): • zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe), • nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), • zawroty głowy, ból głowy, • wymioty, • świąd, wysypka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000): • omamy, stan splątania, • wysypka na tle uczuleniowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, • zwiększone ciśnienie w oczach, • zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, • zaburzenia głosu, • zaburzenia czynności wątroby, • osłabienie mięśni, • zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soreca należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Soreca należy stosować ostrożnie u pacjentów: • z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; • z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; • z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; • z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; • jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); • z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); • z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Maksymalne działanie produktu leczniczego Soreca można stwierdzić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania tego produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Soreca powinna być ograniczona do 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, ten produkt leczniczy może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było bardzo dobre (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12-tygodniowe leczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 4 Niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia* Bardzo rzadko: Omamy* Stan splątania* Częstość nieznana: Majaczenie* Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia* Niezbyt często: Suchość błon śluzowych nosa Częstość nieznana: Dysfonia* Bardzo często: Suchość w ustach Często: Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych* 5 Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd* Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudność w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek* Niezbyt często: Męczliwość Obrzęk obwodowy * obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 24712 100398488 ChPL: 2023-07-03, Ulotka: 2023-09-18
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 24713 100398494 ChPL: 2023-07-03, Ulotka: 2023-09-18