Urocare
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 3,77 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Urocare 3,77 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacini succinas 3,77 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Sodu stearylofumaran
- Otoczka tabletki: Hypromeloza (6 mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 3350; Triacetyna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie; w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
Lek Urocare to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
- bardzo często: suchość w jamie ustnej
- często: niewyraźne widzenie; zaparcia; nudności; niestrawność; bóle brzucha
- niezbyt często: zakażenia układu moczowego; zapalenie pęcherza moczowego; senność; zaburzenia smaku; zespół suchego oka; suchość w jamie nosowej; refluks żołądkowoprzełykowy; suchość w gardle; suchość skóry; trudności w oddawaniu moczu; zmęczenie; obrzęki obwodowe
- rzadko: zawroty głowy*; ból głowy*; niedrożność okrężnicy; zaklinowanie stolca; wymioty*; świąd*; wysypka*; zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: omamy*; dezorientacja*; rumień wielopostaciowy*; pokrzywka*; obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna*; zmniejszony apetyt*; hiperkaliemia*; majaczenie*; jaskra*; torsade de pointes*; wydłużenie odstępu QT w EKG*; migotanie przedsionków*; kołatanie serca*; tachykardia*; dysfonia*; niedrożność jelit*; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*; zaburzenia czynności wątroby*; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*; złuszczające zapalenie skóry*; osłabienie mięśni*; zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Urocare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Urocare u dzieci i młodzieży. i dlatego produktu Urocare nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Stosowanie u pacjentów przyjmujących silne inhibitory cytochromu P450 3A4” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego Urocare nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urocare
Kiedy nie stosować leku Urocare:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu
w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
- jeśli pacjent ma uczulenie (alergię) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Urocare z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urocare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Urocare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu
moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim
przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit);
Informacje na ten temat przekaże lekarz;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urocare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urocare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca - niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Urocare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Urocare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Urocare może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Urocare;
- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
gdyż lek Urocare może osłabiać ich działanie;
- ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one
metabolizm leku Urocare;
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Urocare;
- leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Lek Urocare z jedzeniem i piciem
Lek Urocare można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Urocare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Urocare w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Urocare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Urocare zawiera laktozę oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub wystąpi ciężka reakcja skórna (np. powstawanie
pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (substancję czynną leku Urocare)
zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod
powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech).
Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie
solifenacyny bursztynianem (lekiem Urocare) i skontaktować się z lekarzem, który wdroży
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Lek Urocare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca), zatkanie
(niedrożność) okrężnicy,
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- omamy (halucynacje), dezorientacja,
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia
rytmu serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia świadomości (majaczenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym
ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Urocare należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Urocare należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych
pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2
i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego
odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna należy przerwać stosowanie solifenacyny
bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Urocare występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić
do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania
solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem
leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w
wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2,
2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało
prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych
przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg na dobę),
silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg na
dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania
ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu)
w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie powinna być
większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna
jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi
substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu
indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Złożone doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi
środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich
wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Urocare może powodować
działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów
otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie
sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania
zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie
obejmujące 12 tygodni leczenia.
Niezbyt często: zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: zmniejszony apetyt*, hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: omamy*, dezorientacja*
Częstość nieznana: majaczenie*
4
Niezbyt często: senność, zaburzenia smaku
Rzadko: zawroty głowy*, ból głowy*
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: zespół suchego oka
Częstość nieznana: jaskra*
Częstość nieznana: torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w EKG*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia*
Niezbyt często: suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: dysfonia*
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha
Niezbyt często: refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle
Rzadko: niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty*
Częstość nieznana: niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*,
Niezbyt często: suchość skóry
Rzadko: świąd*, wysypka*
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: osłabienie mięśni*
Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: zmęczenie, obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
5
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 3,77 mg | Tabletki powlekane | 26377 | 100422710 | ChPL: 2021-05-04, Ulotka: 2023-03-14 |