Solifurin pro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Solifurin pro 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry Yello 02F220022; Hypromeloza 5cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 5,8 mm
Lek ma postać jasnożółtej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej o średnicy 5,8 mm. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 5,8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburze -nia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądko woprzełyko wy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w; oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Splątanie *; Rumień Wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży i dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt” - 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży i dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu solifenacyny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczy nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifurin pro
Kiedy nie przyjmować leku Solifurin pro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu
w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifurin pro z organizmu
(np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifurin pro należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek
z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifurin pro, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
temat przekaże lekarz;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifurin pro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifurin pro lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi – lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Solifurin pro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifurin pro może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Solifurin pro;
- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Solifurin pro może osłabiać ich działanie;
- leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifurin pro;
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku
Solifurin pro;
- leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Stosowanie leku Solifurin pro z jedzeniem i piciem
Solifurin pro można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Solifurin pro podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy przyjmować leku Solifurin pro podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do
mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifurin pro może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek Solifurin pro zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifurin pro i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosować
środki zaradcze.
Solifurin pro może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego
żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego;
- senność;
- zaburzenia odczuwania smaku;
- zespół suchego oka;
- suchość w jamie nosowej;
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga);
- suchość w gardle;
- suchość skóry;
- trudności w oddawaniu moczu;
- zmęczenie;
- obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy, zatkanie (niedrożność) okrężnicy;
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu);
- zawroty głowy, bóle głowy;
- wymioty;
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy (halucynacje), dezorientacja;
- pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
rytmu serca;
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca;
- zaburzenia głosu;
- zaburzenia czynności wątroby;
- osłabienie siły mięśniowej;
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym
ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2
i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de
Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia ich działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie
terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów
receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol
w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu
podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 ( np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu
leczniczego Solifurin pro nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi
antykoncepcyjnymi produktami leczniczymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna
Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas
protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy może powodować działania
niepożądane związane z jego cholinolitycznym działaniem, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej
zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości
w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie
i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów
w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych
solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
4
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Omamy* Splątanie *
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburze -nia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: Dysfonia*
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądko woprzełyko wy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień Wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
5
Niezbyt często: oddawaniu moczu
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 5 mg | Tabletki powlekane | 24535 | 100328000 | ChPL: 2026-08-28, Ulotka: 2026-08-28 |