medinary.info

Belaristo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Belaristo 5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Belaristo 10 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Skrobia żelowana ( kukurydziana); Laktoza bezwodna; Hypromeloza 2910; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Otoczka tabletki; Makrogol; Talk; Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły z linią podziału
    Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału. Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły średnicy około 6,4 mm z linią podziału
    Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), więc zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Nudności Niestrawność Ból brzucha
  • niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność; Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
  • rzadko: Zawroty głowy Ból głowy; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca; Wymioty; Świąd Wysypka; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy Dezorientacja; Rumień wielopostaciowy Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Zmniejszone łaknienie Hiperkaliemia; Majaczenie; Jaskra; Torsade de Pointes; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Migotanie przedsionków Kołatanie serca Tachykardia; Dysfonia; Niedrożność jelita Dyskomfort w jamie brzusznej gardle Wymioty; Zaburzenia czynności wątroby Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; Osłabienie mięśni; Zaburzenia czynności nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek
    „W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego też należy unikać stosowania produktu leczniczego Belaristo w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
Kiedy nie przyjmować leku Belaristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); − jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; − jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra); − jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia); − jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Lekarz udzieli informacji na ten temat. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu; − jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Belaristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków; − leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo; − leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Belaristo może osłabiać ich działanie; − leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie; − leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Belaristo w organizmie; − leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać. Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Belaristo podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Belaristo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Belaristo zawiera laktozę Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy. Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − niewyraźne widzenie − zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego − senność − zaburzenia odczuwania smaku − zespół suchego (podrażnionego) oka − suchość w jamie nosowej − choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy) − suchość w gardle − suchość skóry − trudności w oddawaniu moczu − zmęczenie − gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki) Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): − zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy − trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) − zawroty głowy, bóle głowy − wymioty − świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − omamy, dezorientacja − wysypka uczuleniowa (pokrzywka) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca − zwiększone ciśnienie w gałce ocznej − zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca − zaburzenia głosu − zaburzenia czynności wątroby − osłabienie siły mięśniowej − zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. − Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Belaristo należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Belaristo należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu; − z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; − z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; − z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5); − z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub mogą je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); − z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Belaristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach antycholinergicznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Belaristo, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu antycholinergicznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg na dobę), silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Dlatego też podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, maksymalna jednocześnie stosowana dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, dlatego możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (zawierającymi skojarzenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny produkt leczniczy Belaristo może powodować antycholinergiczne działania niepożądane, o (na ogół) niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Działanie to występowało u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Ogólnie, współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania produktu leczniczego była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. 4 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Omamy Dezorientacja Częstość nieznana: Majaczenie Niezbyt często: Senność, Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy Ból głowy Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra Częstość nieznana: Torsade de Pointes, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Migotanie przedsionków Kołatanie serca Tachykardia Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej Częstość nieznana: Dysfonia Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia, Nudności Niestrawność Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca, Wymioty Częstość nieznana: Niedrożność jelita Dyskomfort w jamie brzusznej gardle Wymioty 5 Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd Wysypka Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana: Osłabienie mięśni Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 27394 100440575 ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2023-03-31
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 27395 100440581 ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2023-03-31