Solifenacin US Pharmacia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Solifenacini succinas: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Solifenacin US Pharmacia 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	7 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Adablok od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Afenix od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Anturin od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Asolfena od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Aurosolin od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Belaristo od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Beloflow od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Silamil od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Solifenacin Medreg od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Medreg s.r.o.
Solifenacin Pharmalab od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Solifenacin PMCS od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	PRO.MED.CS Praha a.s.
Solifenacin SaneXcel od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Solifenacin Stada od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	STADA Arzneimittel AG
Solifurin od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas 10 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Solifurin pro od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas 5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Solinco od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Soreca	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas 3,77 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Uronorm od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Orion Corporation
Veloxsol od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat	Zawiesina doustna	Solifenacini succinas 1 mg/ml	Astellas Pharma Sp. z o.o.
Vesisol	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	G.L. Pharma GmbH
Vesoligo od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Zevesin od 18 lat	Tabletki powlekane	Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Solifenacini succinas 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia żelowana kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza, jednowodna; Mannitol; Sukraloza
Aromat truskawkowo-waniliowy: substancje aromatyczne; naturalne substancje aromatyczne; naturalne preparaty aromatyczne; karmel (E 150c); maltodekstryna; sól amonowa kwasu lukrecjowego; guma arabska (E 414); sorbitol (E 420); Kroskarmeloza sodowa; Stearynian magnezu

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 tabletkę (ChPL pkt 4.4)
sorbitol: 0,042 mg w każdej jednej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aromat truskawkowo-waniliowy)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 5
Tabletki do rozgryzania i żucia leku Solifenacin US Pharmacia są okrągłe, płaskie, w kolorze białym lub białawym oznaczone na jednej stronie „5”. Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji, według częstości

bardzo często: Suchość w jamie ustnej
często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
niezbyt często: Zakażenia układu moczo-wego Zapalenie pęcherza moczo-wego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w odda-waniu moczu; Zmę-czenie Obrzęki obwo-dowe miejscu podania obwo-dowe
rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszony apetyt* apetyt*; Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia; Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Solifencin US Pharmacia u dzieci i dlatego produktu Solifencin US Pharmacia nie należy stosować u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować leku podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Solifenacin US Pharmacia nie należy stosować u karmiących matek.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin US Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Solifenacin US Pharmacia: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); − jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni nazywana miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; − jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku); − jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy; − u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; − jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin US Strona 2 z 6 Pharmacia z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin US Pharmacia należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia). − jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pr acy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz. − jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. − jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu. − jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin US Pharmacia należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin US Pharmacia lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Solifenacin US Pharmacia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Solifenacin US Pharmacia może wpływać działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Solifenacin US Pharmacia. Szczególnie istotne jest, aby przed zastosowaniem leku Solifenacin US Pharmacia poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: − inne leki cholinolityczne gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin US Pharmacia może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków; − leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin US Pharmacia; − leki przyspieszające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd gdyż lek Solifenacin US Pharmacia może osłabiać ich działanie; − leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifenacin US Pharmacia; − leki takie, jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin US Pharmacia; − leki takie, jak bisfosfoniany, gdyż mogą one nasilać zapalenie przełyku. Strona 3 z 6 Solifenacin US Pharmacia z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Solifenacin US Pharmacia podczas ciąży, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży u ludzi i nie jest znane potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem u ludzi. Nie należy stosować leku Solifenacin US Pharmacia podczas karmienia piersią, gdyż nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego a u myszy solifenacyna przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacin US Pharmacia może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Solifenacin US Pharmacia zawiera laktozę i sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,042 mg sorbitolu (E 420) w każdej jednej tabletce.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Solifenacin US Pharmacia może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) występują: − uczucie suchości w jamie ustnej. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują: − niewyraźne widzenie, − zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: − zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, − senność, − zaburzenia odczuwania smaku, − zespół suchego oka, − suchość w jamie nosowej, − refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), − suchość w gardle, − suchość skóry, − trudności w oddawaniu moczu, − zmęczenie, − obrzęki kończyn dolnych. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują: − zawroty głowy, ból głowy, − zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, − wymioty, − świąd, wysypka, − trudność w oddaniu moczu, pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu). Strona 5 z 6 Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: − halucynacje, dezorientacja, − pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, − zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, − zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, − zaburzenia głosu, − zaburzenia czynności wątroby, − osłabienie siły mięśniowej, − zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; − poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); − z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); − z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Solifenacin US Pharmacia należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt Solifenacin US Pharmacia należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; − z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; − z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; − z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); − z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); − z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Strona 3 z 10 Maksymalne działanie produktu Solifenacin US Pharmacia występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,042 mg sorbitolu (E 420) w każdej jednej tabletce.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu Solifenacin US Pharmacia należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka leku Solifenacin US Pharmacia nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S- warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny. Strona 4 z 10

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, lek może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny bursztynianu było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenia układu moczo-wego Zapalenie pęcherza moczo-wego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt* apetyt* Strona 4 z 10 Częstość nieznana: Hiperkaliemia* Bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja* Częstość nieznana: Majaczenie* Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej Częstość nieznana: Dysfonia Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd* Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudności w odda-waniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek* Niezbyt często: Zmę-czenie Obrzęki obwo-dowe miejscu podania obwo-dowe * obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Strona 5 z 10 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg	Tabletki do rozgryzania i żucia	26507	100402468	ChPL: 2021-07-09, Ulotka: 2021-07-09