medinary.info

Asolfena

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Asolfena 5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Asolfena 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), zwłóknieniem mięśnia sercowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów zagrożonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3
Termin ważności
  • Pojemnik HDPE po pierwszym otwarciu: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Powidon K25; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 mPa s; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 10 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy okrągły
    Asolfena 5 mg, tabletki powlekane Białe do brązowo-białej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki: 7,5 mm. Asolfena 10 mg, tabletki powlekane Biało-róźowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o nierównych brzegach. Średnica tabletki: 7,5 mm. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia; nudności; niestrawność; bóle brzucha
  • niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych; zapalenie pęcherza moczowego; Senność; zaburzenia smaku; Suchość oczu; Suchość nosa; Choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa; suchość gardła; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zawroty głowy*; Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy; kamienie kałowe; wymioty*; Świąd*; wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: halucynacje*; Stan splątania*; Rumień wielopostaciowy*; pokrzywka*; obrzęk naczynioruchowy*
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszony apetyt Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes)*; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynnosci wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Asolfena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Populacja dzieci i młodzieży”
    „Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Populacja dzieci i młodzieży”
    „Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha od 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zalecił przyjmowanie 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha od 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego leku kobietom ciężarnym.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie, w zależności od dawki, hamują rozwój mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego należy unikać stosowania leku Asolfena w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Asolfena może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asolfena
Kiedy nie stosować leku Asolfena: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu), - w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), - jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utratą wzroku (jaskra), - jeśli pacjent jest poddawany dializom, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby, - jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Asolfena z organizmu (na przykład ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich wyżej wymienionych schorzeniach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Asolfena należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (niedrożność pęcherza moczowego) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymania moczu) jest znacznie wyższe. - Jeżeli u pacjenta występują przeszkody w układzie trawiennym (zaparcia). - Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Lekarz poinformuje o tym pacjenta. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu. - Jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich wyżej wymienionych schorzeniach. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko konkretnym zakażeniom bakteryjnym). Dzieci i młodzież Leku Asolfena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Asolfena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków: - inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić, - leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Asolfena, - leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które zwiększają szybkość pracy układy pokarmowego. Asolfena może osłabiać ich działanie, - leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem, ponieważ mogą zmniejszać szybkość rozpadu leku Asolfena w organizmie, - leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zwiększać szybkość rozpadu leku Asolfena w organizmie, - leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Stosowanie leku Asolfena z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Asolfena, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Asolfena może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Asolfena zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), zwłóknieniem mięśnia sercowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów zagrożonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2). - Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). - Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Asolfena należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy w rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Asolfena: - u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym zatrzymaniem moczu; - u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; - u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki; - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki nie powinny przekraczać 5 mg u tych pacjentów; - u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pughaod 7 do 9; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki nie powinny przekraczać 5 mg u tych pacjentów; - u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol (patrz punkty 4.2 i 4.5); - u pacjentów z przepukliną roztworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku; - u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujące wydłużenie odstępu QT i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych odnotowano u niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać przyjmowania solifenacyny bursztynianu i zastosować odpowiednią terapię i (lub) działania. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. Maksymalny efekt stosowania leku Asolfen można ustalić najwcześniej po 4 tygodniach jego stosowania. Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i nasilać działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Asolfena. Działanie terapeutyczne solifenacyny może być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może obniżać skuteczność produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd. Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazały, iż w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Z tego względu zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy CYP pod wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg na dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało dwukrotny wzrost wartości AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotny wzrost tej wartości. Maksymalna dawka produktu leczniczego Asolfena powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Wpływ indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływ substratów cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę nie był badany. Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) i induktorami cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Przyjęcie Asolfeny nie spowodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Przyjmowanie Asolfeny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Nie wykazano wpływu przyjmowania leku Asolfena na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ze względu na działanie farmakologiczne solifenacyny, Asolfena może powodować działania niepożądane antycholinergiczne, (zwykle) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych antycholinergicznych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia solifenacyną była suchość w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg na dobę i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnymi tylko w nielicznych przypadkach prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania. Tabelaryczne przedstawienie działań niepożądanych Częstotliwości są określone jako: - Bardzo często (≥1/10) - Często (•1/100 do <1/10) - Niezbyt często (• 1/1000 do <1/100) - Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt Hiperkaliemia* Bardzo rzadko: halucynacje*, Stan splątania* Częstość nieznana: Majaczenie* Niezbyt często: Senność, zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy*, Ból głowy* 5 Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Suchość oczu Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes)*, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* Niezbyt często: Suchość nosa Częstość nieznana: Dysfonia* Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha Niezbyt często: Choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa, suchość gardła Rzadko: Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana: Zaburzenia czynnosci wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd*, wysypka*, Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek* Niezbyt często: Zmęczenie, obrzęk obwodowy *obserwowano po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 24569 100379048 ChPL: 2023-10-27, Ulotka: 2023-10-27
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 24570 100379054 ChPL: 2023-10-27, Ulotka: 2023-10-27