Vesicare
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Vesicare (Astellas Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Astellas Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vesicare 1 mg/ml | Zawiesina doustna | 1 butelka 150 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego, solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu. W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych chorób:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacini succinas 1 mg/ml (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Potasu polakrylin; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Glikol propylenowy (E1520); Symetykon emulsja 30%; składająca się z symetykonu, sorbitanu glikolu polietylenowego; tristearynianu (E436), metylocelulozy (E461), glikolu polietylenowego stearynianu, glicerydów, gumy; ksantanowej (E415), kwasu benzoesowego (E210), kwasu sorbinowego (E200), kwasu siarkowego (E513) i wody); Karbomer; Ksylitol (E967); Acesulfam potasu (E950); Naturalny aromat pomarańczowy, składający się z olejków eterycznych pomarańczowych, naturalnych; substancji aromatycznych, etanolu, glikolu propylenowego (E1520), butylohydroksyanizolu (E320) i; wody; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 48,4 mg w maksymalnej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 20 mg w każdym ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- biały
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej to wodnista, jednolita zawiesina o białym lub prawie białym kolorze i pomarańczowym smaku. Tekturowe pudełko zawiera strzykawkę doustną o pojemności 5 ml oraz nasadkę przeznaczoną do umieszczenia w szyjce butelki, które służą do dawkowania i podawania. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne cholinolityczne produkty lecznicze, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsades de pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vesicare w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego Vesicare w postaci zawiesiny doustnej nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg) Dawka początkowa (ml) §1 Dawka maksymalna (ml) §2”
źródło: „W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę (dorośli) i większej niż dawka początkowa (dzieci i młodzież) (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg) Dawka początkowa (ml) §1 Dawka maksymalna (ml) §2”
źródło: „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę (dorośli) i większej niż dawka początkowa (dzieci i młodzież) (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli zalecona dawka jest większa niż 5 mg (5 ml) na dobę, wówczas należy użyć strzykawki dwukrotnie w celu podania całkowitej ilości każdej z dawek.” · Ulotka, pkt 3
- 5 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli, niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg) Dawka początkowa (ml) §1 Dawka maksymalna (ml) §2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 5 mg (5 ml) solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg (10 ml) solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas skuteczności produktu leczniczego Vesicare w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vesicare w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): Zalecana dawka produktu leczniczego Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od zastosowania zalecanej dawki początkowej. Później dawkę tę można zwiększyć do najmniejszej skutecznej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę (dorośli) i większej niż dawka początkowa (dzieci i młodzież) (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg (5 ml) raz na dobę (dorośli) i większej niż dawka początkowa (dzieci i młodzież) (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków myszy (patrz punkt 5.3). Z tego względu solifenacyny nie należy stosować u karmiących matek.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu solifenacyny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować produktu leczniczego wraz z jedzeniem i (lub) innymi napojami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie z jedzeniem i (lub) piciem może powodować uwalnianie się solifenacyny w jamie ustnej co może skutkować pojawieniem się gorzkiego smaku oraz uczuciem drętwienia w jamie ustnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu znajdująca się w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Dawka początkowa (ml) §1 | Dawka maksymalna (ml) §2 |
|---|---|---|
| 9 do 15 | 2 | 4 |
| >15 do 30 | 3 | 5 |
| >30 do 45 | 3 | 6 |
| >45 do 60 | 4 | 8 |
| >60 | 5 | 10 |
§ Vesicare w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 1 mg/ml.
1 Odpowiada osiągnięciu stanu stacjonarnego po podaniu dobowej dawki 5 mg dorosłym pacjentom
2 Odpowiada osiągnięciu stanu stacjonarnego po podaniu dobowej dawki 10 mg dorosłym pacjentom
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Dokładnie umyć ręce.
- Potrząsnąć butelką Vesicare w postaci zawiesiny doustnej co najmniej 20 razy.
- Zdjąć nakrętkę z butelki i upewnić się, że nasadka znajduje się w szyjce butelki. Wprowadzić końcówkę strzykawki doustnej do otworu w środkowej części nasadki, aż znajdzie się na swoim miejscu.
- Ostrożnie odwrócić butelkę i strzykawkę upewniając się, że nasadka nadal znajduje się na swoim miejscu.
- Powoli pociągnąć tłok strzykawki, aby nabrać przepisaną przez lekarza ilość zawiesiny z odwróconej butelki.
- Usunąć nadmiar, jeśli przypadkowo nabrano zbyt dużą ilość leku.
- Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pojawi się pęcherzyk powietrza, nacisnąć tłok w kierunku do góry, aby go usunąć.
- Pozostawić strzykawkę na miejscu i obrócić butelkę pionowo tak, aby tłok strzykawki nie poruszył się. Delikatnie wyjąć strzykawkę z nasadki. Nasadka powinna pozostać na swoim miejscu.
- Upewnić się, że odmierzono odpowiednią dawkę. Umieścić strzykawkę w jamie ustnej i delikatnie nacisnąć tłok w dół, aby podać lek pacjentowi.
- Po zakończeniu podawania dawki, zamknąć butelkę używając nakrętki.
- Umyć strzykawkę ciepłą wodą. Pozostawić do wyschnięcia.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
- Dokładnie umyć ręce.
- Otworzyć pudełko i wyjąć z niego butelkę, strzykawkę oraz nasadkę.
- Umieścić butelkę na płaskiej powierzchni i zdjąć nakrętkę.
- Mocno wcisnąć nasadkę w szyjkę butelki.
- Upewnić się, że górna część nasadki znajduje się w jednej linii z górną częścią szyjki butelki.
- Nasadka powinna pozostać w szyjce butelki do końca 28-dniowego okresu ważności.
- Zamknąć butelkę używając nakrętki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
- Dokładnie umyć ręce.
- Potrząsnąć butelką Vesicare w postaci zawiesiny doustnej co najmniej 20 razy.
- Zdjąć nakrętkę z butelki i upewnić się, że nasadka znajduje się w szyjce butelki. Wprowadzić końcówkę strzykawki doustnej do otworu w środkowej części nasadki, aż znajdzie się na swoim miejscu.
- Ostrożnie odwrócić butelkę i strzykawkę upewniając się, że nasadka znajduje się na swoim miejscu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare
Kiedy nie stosować leku Vesicare
- jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu) i nie wykonuje czystego cewnikowania przerywanego;
- jeżeli występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie
związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- jeżeli występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne osłabienie
niektórych mięśni;
- jeżeli występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej
przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
- jeżeli występuje uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli wykonywane są zabiegi hemodializy;
- jeżeli występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeżeli występują ciężkie choroby nerek lub choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu i
jednocześnie stosuje się leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Vesicare z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli występują trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu) i nie wykonuje się
czystego cewnikowania przerywanego. W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w
pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeżeli występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
- jeżeli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na
ten temat przekaże lekarz.
- jeżeli występuje jakikolwiek stan, którego skutkiem są zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza
zaburzenie określane jako wydłużenie odstępu QT;
- jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeżeli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeżeli występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
- jeżeli występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zespołu pęcherza
nadreaktywnego.
Vesicare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesicare może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Vesicare
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Vesicare może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Vesicare
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Vesicare
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Vesicare z jedzeniem i piciem
Leku Vesicare w postaci zawiesiny doustnej nie należy przyjmować wraz z jedzeniem i (lub) piciem
innym niż woda. Po przyjęciu dawki leku należy wypić szklankę wody. Patrz punkt 3.
Przypadkowe spożycie z jedzeniem i (lub) piciem może powodować uczucie gorzkiego smaku i
drętwienia w jamie ustnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy: lek ten zawiera 0,015 mg
kwasu benzoesowego w każdym ml, co odpowiada 0,15 mg/10 ml.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera etanol:
Etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego.
Lek ten zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 10 ml Vesicare w postaci
zawiesiny doustnej. Zawartość etanolu w 10 ml Vesicare w postaci zawiesiny doustnej odpowiada
1 ml piwa (4% w/v) lub mniej niż 1 ml wina (10% w/v). Niewielka ilość alkoholu znajdująca się w
tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera parahydroksybenzoesan metylu i
parahydroksybenzoesan propylu: substancje te mogą spowodować reakcję alergiczną
(prawdopodobnie opóźnioną). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem
lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła i języka.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera glikol propylenowy: lek ten zawiera 20 mg
glikolu propylenowego w każdym ml, co odpowiada 200 mg/10 ml.
Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera wodorotlenek sodu: lek ten zawiera mniej niż
1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli Vesicare w postaci zawiesiny doustnej dostanie się do oczu: należy obficie przemyć je wodą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Vesicare i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Jeżeli wystąpi napad alergii (działanie niepożądane występujące nagle i szybko, obejmujące
uogólnione swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i (lub) inne reakcje
alergiczne, zwane anafilaksją) lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka).
Jeżeli wystąpi obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki
tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Vesicare zgłaszano obrzęk naczynioruchowy.
Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
- suchość w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego, solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z
zatrzymaniem moczu.
W leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia
neurogennego, solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub
jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych chorób:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza w przypadku braku przerywanego
czystego cewnikowania z powodu ryzyka zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min); nie należy stosować
dawki większej niż 5 mg (5 ml) u dorosłych lub dawki większej niż dawka początkowa u dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh); nie należy
stosować dawki większej niż 5 mg (5 ml) u dorosłych lub dawki większej niż dawka początkowa u
dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; nie należy stosować
dawki większej niż 5 mg (5 ml) u dorosłych lub dawki większej niż dawka początkowa u dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsades de
pointes.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z
obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej.
Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera parahydroksybenzoesan metylu i
parahydroksybenzoesan propylu. Substancje te mogą powodować reakcje alergicznie
(prawdopodobnie opóźnione).
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 48,4 mg alkoholu (etanol) w maksymalnej dawce
10 ml. Ilość etanolu zawarta w 10 ml Vesicare w postaci zawiesiny doustnej odpowiada 1 ml piwa
(4% w/v) lub mniej niż 1 ml wina (10% w/v). Niewielka ilość alkoholu znajdująca się w tym leku nie
spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy
uznaje się go za „wolny od sodu”.
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 0,015 mg kwasu benzoesowego w każdym ml, co
odpowiada 0,15 mg/10 ml.
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 20 mg glikolu propylenowego w każdym ml, co
odpowiada 200 mg/10 ml.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem
leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol
(200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w
dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny
nie powinna być większa niż 5 mg (5 ml) u dorosłych lub większa niż dawka początkowa u dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi antykoncepcyjnymi produktami leczniczymi (etynyloestradiol +
lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny
ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, może ona powodować cholinolityczne działania
niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg
solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u
4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół
niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca
pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów
leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
6
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsades de pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: Dysfonia*
7
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
8
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania solifenacyny w postaci zawiesiny doustnej oceniano w dwóch otwartych
badaniach klinicznych z udziałem 95 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat do mniej niż 18 lat z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. Częste
działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z NDO obejmowały: zaparcia, suchość w
jamie ustnej, ból brzucha, senność, zakażenie dróg moczowych, pozytywny wynik testu na obecność
bakterii oraz wydłużenie odstępu QT. Częstość występowania zaparć u pacjentów leczonych
solifenacyną w postaci zawiesiny doustnej była większa w grupie otrzymującej największą dawkę w
porównaniu z grupą leczoną dawką początkową.
U dzieci i młodzieży z NDO nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Najczęściej
występującym działaniem niepożądanym, prowadzącym do przerwania udziału w badaniu było
wydłużenie odstępu QT.
Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 1 mg/ml | Zawiesina doustna | 22927 | 100330332 | ChPL: 2023-09-14, Ulotka: 2024-04-01 |