Solifenacin SaneXcel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- J.J. Bishop Health a.s.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Solifenacin SaneXcel 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Solifenacin SaneXcel 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane) · 19 leków
Solifenacini succinas 10 mg (tabletki powlekane) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Solifenacin US Pharmacia | Tabletki do rozgryzania i żucia | Solifenacini succinas 5 mg | US Pharmacia Sp. z o.o. |
| Urocare | Tabletki powlekane | Solifenacini succinas 3,77 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Veloxsol | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Vesicare | Zawiesina doustna | Solifenacini succinas 1 mg/ml | Astellas Pharma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży. Dlatego solifenacyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
5 mg: Żółte, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. 10 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelita*; dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin SaneXcel
Kiedy nie stosować leku Solifenacin SaneXcel:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o
umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie
solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz
lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z
pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
Informacje na ten temat przekaże lekarz.
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn
częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego
do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane zakażenia bakteryjne).
Lek Solifenacin SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać.
- leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę przewodu pokarmowego.
Solifenacyna może osłabiać ich działanie.
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifenacin SaneXcel w organizmie.
- leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Solifenacin SaneXcel w organizmie.
- leki, takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać.
Lek Solifenacin SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Solifenacin SaneXcel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji
pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika
do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Solifenacin SaneXcel zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak nadwrażliwości lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin SaneXcel i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
Lek Solifenacin SaneXcel może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- suchość w jamie ustnej
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie
- zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból
brzucha, odbijanie się i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
- senność
- zaburzenia odczuwania smaku
- zespół suchego (podrażnionego) oka
- suchość w jamie nosowej
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (niedrożność)
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, ból głowy
- wymioty
- świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy, dezorientacja
- wysypka uczuleniowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca
- zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca
- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby
- osłabienie siły mięśniowej
- zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym
rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów
z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin SaneXcel należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu.
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min; patrz punkty 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty
4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące
je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany).
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel występuje najwcześniej po 4
tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu
podawania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel, należy zachować około tygodniową przerwę
przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie
terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów
receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę),
silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, z kolei ketokonazol w dawce
400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania
ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w
dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Solifenacin
SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna
jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z
innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o
działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi,
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani
ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel może
powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
4
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na
dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących
placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było
przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była
bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące
12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: Dysfonia*
5
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Solifenacini succinas 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły
5 mg: Żółte, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. 10 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły
Jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelita*; dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin SaneXcel
Kiedy nie stosować leku Solifenacin SaneXcel:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o
umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie
solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz
lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z
pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
Informacje na ten temat przekaże lekarz.
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn
częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego
do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane zakażenia bakteryjne).
Lek Solifenacin SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki cholinolityczne, skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać.
- leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę przewodu pokarmowego.
Solifenacyna może osłabiać ich działanie.
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifenacin SaneXcel w organizmie.
- leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Solifenacin SaneXcel w organizmie.
- leki, takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać.
Lek Solifenacin SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Solifenacin SaneXcel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji
pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika
do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Solifenacin SaneXcel zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak nadwrażliwości lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin SaneXcel i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
Lek Solifenacin SaneXcel może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- suchość w jamie ustnej
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie
- zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból
brzucha, odbijanie się i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
- senność
- zaburzenia odczuwania smaku
- zespół suchego (podrażnionego) oka
- suchość w jamie nosowej
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (niedrożność)
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, ból głowy
- wymioty
- świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy, dezorientacja
- wysypka uczuleniowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca
- zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca
- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby
- osłabienie siły mięśniowej
- zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym
rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów
z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin SaneXcel należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu.
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min; patrz punkty 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty
4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące
je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany).
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z
nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel występuje najwcześniej po 4
tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu
podawania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel, należy zachować około tygodniową przerwę
przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie
terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów
receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę),
silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, z kolei ketokonazol w dawce
400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania
ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w
dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Solifenacin
SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna
jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z
innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o
działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi,
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani
ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel może
powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
4
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na
dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących
placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było
przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była
bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące
12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: Dysfonia*
5
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 5 mg | Tabletki powlekane | 29013 | 100489967 | ChPL: 2025-04-18, Ulotka: 2025-04-18 |
| Solifenacini succinas 10 mg | Tabletki powlekane | 29014 | 100489974 | ChPL: 2025-04-18, Ulotka: 2025-04-18 |