Veloxsol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Intas Third Party Sales 2005 S.L.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Veloxsol 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 3 tabl., 5 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Veloxsol 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 3 tabl., 5 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VELOXSOL dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego VELOXSOL u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmować dawki 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego VELOXSOL nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Substancje pomocnicze
- Polakrylina potasowa; Hypromeloza; Mannitol; Sukraloza (E 955); Aromat miętowy; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Aromat mentolowy; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 5
VELOXSOL 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Każda tabletka 5 mg jest białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką o średnicy 8 mm, ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 8 mm nadruk: 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i, rzadziej, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8, działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcie Nudności Niestrawność
- niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość błony śluzowej nosa; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka skórna*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca*; Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawid-; łowe wyniki prób wątrobowych*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go wzdłuż perforacji.
- Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.
- Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego rozpuszczenia.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL
Kiedy nie stosować leku VELOXSOL
- jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie
okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby
ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie leku
VELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje
pacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VELOXSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w
oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu
moczowym (zatrzymanie moczu) jest wówczas znacznie większe.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów
żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz.
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby.
- u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub
kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania
moczu (np. niewydolność krążenia - niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi,
lub choroba nerek). W razie zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek działający
przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Lek VELOXSOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków
mogą ulec nasileniu.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Ten lek może osłabiać ich działanie.
- leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), werapamil i diltiazem
(leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leczeniu chorób serca), gdyż spowalniają
one metabolizm tego leku przez organizm
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
metabolizm leku VELOXSOL.
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku
(zapalenie przełyku).
Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może
przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek VELOXSOL zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry)
z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) zgłaszano u niektórych pacjentów
leczonych solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL) i
wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Lek VELOXSOL może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.
Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10)
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból
brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- suchość (podrażnienie) oczu,
- suchość w jamie nosowej,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000)
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału),
- nagromadzenie się moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie
moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000)
- halucynacje, dezorientacja,
- wysypka uczuleniowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych,
- zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z
wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VELOXSOL należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie zakażenia dróg
moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy VELOXSOL należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2) i u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz
punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć
(takie, jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego
odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca
typu Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z
nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy odstawić solifenacyny bursztynian i wdrożyć odpowiednie leczenie i
(lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy
przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
zastosować środki ostrożności.
Maksymalne działanie produktu leczniczego VELOXSOL można stwierdzić najwcześniej po
4 tygodniach leczenia.
Produkt leczniczy VELOXSOL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego VELOXSOL należy zachować około tygodniową
przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie lecznicze
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego
względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów
leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol
(200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC
solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów
CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach leczniczych, największa
stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego VELOXSOL, tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4
(np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z
lewonorgestrelem).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy VELOXSOL może
powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny, 5 mg, było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg
solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę
i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół
niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie współpraca
pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około
99%),a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę, 5 mg, ukończyło badanie obejmujące
12-tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca*, Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Dysfonia*
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcie Nudności Niestrawność. Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawid-
Częstość nieznana: łowe wyniki prób wątrobowych*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka skórna*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: Zmęczenie, obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Solifenacini succinas 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Substancje pomocnicze
- Polakrylina potasowa; Hypromeloza; Mannitol; Sukraloza; Aromat miętowy; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Aromat mentolowy; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 10 mm
VELOXSOL 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Każda tabletka 10 mg jest białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką o średnicy 10 mm, ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 10 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i, rzadziej, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8, działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcie Nudności Niestrawność
- niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość błony śluzowej nosa; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka skórna*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca*; Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawid-; łowe wyniki prób wątrobowych*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go wzdłuż perforacji
- Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.
- Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego rozpuszczenia .
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL
Kiedy nie stosować leku VELOXSOL
- jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżniać pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie
okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby
ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie leku
VELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje
pacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którekolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VELOXSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w
oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu
moczowym (zatrzymanie moczu) jest wówczas znacznie większe.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów
żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz.
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby.
- u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub
kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania
moczu (np. niewydolność krążenia - niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi,
lub choroba nerek). W razie zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek działający
przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Lek VELOXSOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków
mogą ulec nasileniu.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Ten lek może osłabiać ich działanie.
- leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), werapamil i diltiazem
(leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leczeniu chorób serca), gdyż spowalniają
one metabolizm tego leku przez organizm
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
metabolizm leku VELOXSOL.
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku
(zapalenie przełyku).
Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może
przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek VELOXSOL zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry)
z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) zgłaszano u niektórych pacjentów
leczonych solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL) i
wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Lek VELOXSOL może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej.
Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10)
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból
brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- suchość (podrażnienie) oczu,
- suchość w jamie nosowej,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000)
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału),
- nagromadzenie się moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie
moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000)
- halucynacje, dezorientacja,
- wysypka uczuleniowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych,
- zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,
przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z
wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VELOXSOL należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie zakażenia dróg
moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy VELOXSOL należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2) i u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz
punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć
(takie, jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego
odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca
typu Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z
nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy odstawić solifenacyny bursztynian i wdrożyć odpowiednie leczenie i
(lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy
przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
zastosować środki ostrożności.
Maksymalne działanie produktu leczniczego VELOXSOL można stwierdzić najwcześniej po
4 tygodniach leczenia.
Produkt leczniczy VELOXSOL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego VELOXSOL należy zachować około tygodniową
przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie lecznicze
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego
względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów
leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol
(200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC
solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów
CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach leczniczych, największa
stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego VELOXSOL, tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4
(np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z
lewonorgestrelem).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy VELOXSOL może
powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny, 5 mg, było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg
solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę
i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół
niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie współpraca
pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około
99%),a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę, 5 mg, ukończyło badanie obejmujące
12-tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszenie apetytu* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Halucynacje* Dezorientacja*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca*, Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Dysfonia*
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcie Nudności Niestrawność. Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawid-
Częstość nieznana: łowe wyniki prób wątrobowych*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka skórna*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: Zmęczenie, obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 26068 | 100420578 | ChPL: 2022-01-18, Ulotka: 2022-01-27 |
| Solifenacini succinas 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 26069 | 100420584 | ChPL: 2022-01-18, Ulotka: 2022-01-27 |