medinary.info

Uronorm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Uronorm 5 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Uronorm 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. ostre rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych chorób jest znaczne
  • poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
  • z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby (patrz punkt 5.2)
  • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 2910 (5 cp); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 2910 (6cp); Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; 5 mg: Tlenek żelaza, żółty (E 172); 10 mg: Tlenek żelaza, czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: CC nadruk: 31 nadruk: 32
    Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg: jasnożółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „CC” po jednej stronie i „31” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm. 10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm. 100 tabletek w pojemniku plastikowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, niekiedy powoduje niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźnie widzenie; Zaparcia; nudności; niestrawność; bóle brzucha
  • niezbyt często: Zakażenia układu moczowego; zapalenie pęcherza moczowego; Senność; zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy; suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; obrzęki obwodowe
  • rzadko: Zawroty głowy*; bóle głowy*; Niedrożność okrężnicy; kamienie kałowe; wymioty*; Świąd*; wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy*; dezorientacja *; Rumień wielopostaciowy*; pokrzywka*; obrzęk naczynioruchowy*
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszenie apetytu*; hiperkaliemia *; Majaczenia*; Jaskra*; Torsade de pointes*; wydłużenie odstępu QT w elektrokardio gramie*; migotanie przedsionków *; kołatanie serca*; częstoskurcz*; Dysfonia*; Niedrożność jelita*; dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby*; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek
    „W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    „Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. Dawka może być zwiększana w miarę potrzeb, do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Uronorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Produktu leczniczego Uronorm nie należy zatem stosować u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie są dostępne dane dotyczące przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. W badaniach przeprowadzanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Należy zatem unikać stosowania leku Uronorm w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uronorm
Kiedy nie stosować leku Uronorm: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) - u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku ( jaskra z wąskim kątem przesączania) - jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy - u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Uronorm z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia) - jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz. - jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu - jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu na przykład niewydolność serca ( niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Uronorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Uronorm może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków - leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Uronorm - leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Uronorm może osłabiać ich działanie - leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego cisnienia krwi oraz chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm leku Uronorm - leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruzlicy i innych zakazeń bakteryjnych), fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Uronorm - leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Uronorm z jedzeniem i piciem Uronorm można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Uronorm podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Uronorm podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uronorm może powodować niewyraźne widzenie, zawroty glowy, senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych. Lek Uronorm zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Uronorm i natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc medyczną: - atak alergii lub reakcja nadwrażliwości, z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi i ciężką reakcją skórną (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), co niekiedy było zgłaszane. - obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu), co było zgłaszane przez niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - uczucie suchości w jamie ustnej. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego - senność, zaburzenia odczuwania smaku, - zespół suchego oka, - suchość w jamie nosowej, - refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle, - suchość skóry, - trudności w oddawaniu moczu, - zmęczenie, zatrzymanie płynów w obrębie kończyn dolnych (obrzęki) . Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zawroty głowy, bóle głowy, - zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, wymioty, - świąd, wysypka, - trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - omamy (halucynacje), splątanie, - pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, - nagły stan splatania (delirium), - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), zmiany czynnosci elektrycznej serca (EKG), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, - zaburzenia głosu, - niedrożność jelita, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, - zaburzenia czynności wątroby, - osłabienie siły mięśniowej, - zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. ostre rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych chorób jest znaczne; - poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); - z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby (patrz punkt 5.2); - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem leku Uronorm należy ocenić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku występowania zakażenia dróg moczowych należy wdrożyć odpowiednią terapię antybiotykową. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uronorm u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; - u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5); - z przepukliną rozworu przełykowego / refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie leku Uronorm można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania leku Uronorm należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może zmniejszać działanie terapeutyczne solifenacyny. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, dwukrotnie zwiększało AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) maksymalna dawka leku Uronorm nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między solifenacyną, a złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Warfaryna Stosowanie solifenacyny nie wpłynęło na farmakokinetykę R-warfaryny lub S-warfaryny ani na ich wpływ na czas protrombinowy. Digoksyna Nie zaobserwowano wpływu stosowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny lek Uronorm może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie prowadziło do przerwania terapii. Ogólnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło całe badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. 4 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia * Bardzo rzadko: Omamy*, dezorientacja * Częstość nieznana: Majaczenia* Niezbyt często: Senność, zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy*, bóle głowy* Często: Niewyraźnie widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Torsade de pointes*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardio gramie*, migotanie przedsionków *, kołatanie serca*, częstoskurcz* Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej Częstość nieznana: Dysfonia* Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej* 5 Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd*, wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek Niezbyt często: Zmęczenie, obrzęki obwodowe * Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 23710 100355020 ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2022-03-25
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 23711 100355036 ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2022-03-25