medinary.info

Solifenacin Stada

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solifenacin Stada 5 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Solifenacin Stada 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci poddawani hemodializom (patrz punkt 5.2).
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza; Magnezu stearynian
  • Solifenacin Stada, 5 mg: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Solifenacin Stada, 10 mg: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Solifenacin Stada, 5 mg); w składzie (Solifenacin Stada, 10 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły
    Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnożółtego. Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnoróżowego. Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • okrągły średnicy 8 mm
    Każda tabletka o mocy 5 mg to okrągła dwuwypukła tabletka powlekana średnicy 8 mm koloru jasnożółtego. Każda tabletka o mocy 10 mg to okrągła dwuwypukła tabletka powlekana średnicy 8 mm koloru jasnoróżowego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Nudności; Niestrawność; Bóle brzucha
  • niezbyt często: Zakażenie układu moczowego; Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Suchość oczu; Suchość nosa; Choroba refluksowa przełyku; Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; Obrzęk obwodowy
  • rzadko: Zawroty głowy; * Ból głowy*; Upośledzenie drożności jelita grubego; Kamienie kałowe; Wymioty*; Świąd*; Wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy*; Stan splątania*; Rumień wielopostaciowy*; Pokrzywka*; Obrzęk naczynioruchowy*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek
    „Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    „Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego produktu leczniczego Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mg dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży należy zachować ostrożność.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie są dostępne żadne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie, w sposób zależny od dawki, wpływają na rozwój mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego należy unikać stosowania solifenacyny w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada • jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu) • w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) • jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie pewnych mięśni • jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utrata wzroku (jaskra) • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą • jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zastoju moczu) jest znacznie wyższe • jeżeli u pacjenta występują zaparcia • jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu • jeśli żołądek pacjenta jest częściowo przemieszczony do klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego) lub pacjent cierpi na zgagę • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego układu nerwowego Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Stada lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko konkretnym zakażeniom bakteryjnym). Dzieci i młodzież Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Solifenacin Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. • leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Stada. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. • takie leki, jak metoklopramid i cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy szybciej działa. Solifenacin Stada może osłabiać ich działanie. • takie leki, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca). Leki te obniżają szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie. • takie leki, jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych) oraz fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększać szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie. • takie leki, jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. Stosowanie leku Solifenacin Stada z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Solifenacin Stada, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacin Stada może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjent, u którego wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych nie może prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Lek Solifenacin Stada zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych • reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry) • u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu). Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • niewyraźne widzenie • zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego • uczucie senności • zaburzenia smaku • suchość (podrażnienie) oczu • suchość przewodów nosowych • zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy) • suchość w gardle • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu • zmęczenie • gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami kałowymi) • nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zastój moczu) • zawroty głowy, bóle głowy • wymioty • świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • omamy, splątanie • wysypka uczuleniowa Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) • zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca • wzrost ciśnienia w gałce ocznej • zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca • zaburzenia głosu • zaburzenia wątroby • osłabienie mięśni • zaburzenia nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci poddawani hemodializom (patrz punkt 5.2). • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Stada należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada: • u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym zatrzymaniem moczu; • u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; • u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki; • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; • u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; • u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol (patrz punkty 4.2 i 4.5); • u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku; • u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół długiego odstępu QT i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano obrzęk naczynioruchowy z obturacją dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. Maksymalny efekt stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada można ustalić najwcześniej po 4 tygodniach jego stosowania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i bardziej nasilone działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po odstawieniu produktu leczniczego Solifenacin Stada. Działanie terapeutyczne solifenacyny może być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może ograniczać działanie produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd. Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Dlatego zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy z tej grupy pod wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg na dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało dwukrotny wzrost wartości AUC solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotny wzrost tej wartości. Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) i produktami leczniczymi indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Przyjmowanie solifenacyny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Nie wykazano wpływu przyjmowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ze względu na swoje działanie farmakologiczne solifenacyna może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, (zwykle) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia solifenacyną była suchość w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz dziennie i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnymi tylko w nielicznych przypadkach prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania. 4 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego, Zapalenie pęcherza moczowego Bardzo rzadko: Omamy*, Stan splątania* Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy,* Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Suchość oczu Niezbyt często: Suchość nosa Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia, Nudności, Niestrawność, Bóle brzucha, Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku, Suchość w gardle, Rzadko: Upośledzenie drożności jelita grubego, Kamienie kałowe, Wymioty* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd*, Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy*, Pokrzywka*, Pokrzywka*, 5 Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Zmęczenie, Obrzęk obwodowy *p oobdasneriaw owane po wprowadzeniu leku do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 24177 100374499 ChPL: 2021-07-13, Ulotka: 2022-03-31
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 24178 100374507 ChPL: 2021-07-13, Ulotka: 2022-03-31