medinary.info

Solifenacin Pharmalab

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solifenacin Pharmalab 5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)
Solifenacin Pharmalab 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Zatrzymanie moczu, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenia lub jaskra z wąskim kątem przesączania, a także pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, przy jednoczesnym poddaniu leczeniu silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 2910; Magnezu stearynian
  • Opadry yellow 03K520019: Hypromeloza 2910 (6 mPaꞏs); Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Opadry pink 03K540030: Hypromeloza 2910 (6 mPaꞏs); Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry yellow 03K520019); w składzie (Opadry pink 03K540030)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: S5 nadruk: S10
    Solifenacin Pharmalab 5 mg: jasnożółta, okrągła (średnica 6,00 ± 0,1 mm), dwustronnie wypukła (2,60 ± 0,15 mm) tabletka powlekana z wytłoczonym napisem "S5" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Solifenacin Pharmalab 10 mg: jasnoróżowa, okrągła (średnica 7,4 ± 0,1 mm), dwustronnie wypukła (3,40 ± 0,15 mm) tabletka powlekana z wytłoczonym napisem "S10" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
  • niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
  • rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować leku Solifenacin Pharmalab u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek
    „W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego solifenacyny nie należy stosować u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka i powodowały zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków myszy (patrz punkt 5.3). Z tego względu solifenacyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Pharmalab
Kiedy nie stosować leku Solifenacin Pharmalab: • jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); • u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; • jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku); • u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek; • u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; • jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Pharmalab należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Pharmalab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia); • jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz; • jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu; • jeśli u pacjenta występuje stan, w którym górna część żołądka prześlizguje się przez przeponę do klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin Pharmalab u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Pharmalab należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Pharmalab lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Lek Solifenacin Pharmalab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z solifenacyną może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków; • leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny; • leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż solifenacyna może osłabiać ich działanie; • leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm solifenacyny; • leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm solifenacyny; • leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Lek Solifenacin Pharmalab z jedzeniem i piciem Lek Solifenacin Pharmalab można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Solifenacin Pharmalab podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Solifenacin Pharmalab podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Solifenacin Pharmalab może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Solifenacin Pharmalab zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin Pharmalab i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Solifenacin Pharmalab może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - uczucie suchości w jamie ustnej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, - senność, - zaburzenia odczuwania smaku, - suche (podrażnione) oczy, - suchość w jamie nosowej, - choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), - suchość w gardle, - suchość skóry, - trudności w oddawaniu moczu, - zmęczenie, - gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie kału), - trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu), - zawroty głowy, bóle głowy, - wymioty, - świąd, wysypka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - omamy (halucynacje), dezorientacja, - wysypka uczuleniowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, - zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, - zaburzenia głosu, - zaburzenia czynności wątroby, - osłabienie siły mięśniowej, - zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Zatrzymanie moczu, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenia lub jaskra z wąskim kątem przesączania, a także pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2); – Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2); – Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, przy jednoczesnym poddaniu leczeniu silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną należy uwzględnić inne możliwe przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Solifenacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: – z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; – z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; – z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; – z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; – z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; – jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); – z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); – z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania solifenacyny należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu, podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny ani jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, może ona powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego 4 Bardzo rzadko: Omamy* Dezorientacja* Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd* Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe 5 * obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 25501 100401718 ChPL: 2026-01-09, Ulotka: 2026-01-09
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 25502 100401760 ChPL: 2026-01-09, Ulotka: 2026-01-09