medinary.info

Solifenacin Medreg

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Substancje czynne
Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solifenacin Medreg 5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Solifenacin Medreg 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Solifenacin US Pharmacia od 18 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Solifenacini succinas 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Urocare od 18 lat Tabletki powlekane Solifenacini succinas 3,77 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Veloxsol od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Solifenacini succinas: 5 mg, 10 mg Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Vesicare od 18 lat Zawiesina doustna Solifenacini succinas 1 mg/ml Astellas Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
  • U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Solifenacini succinas 5 mg, Solifenacini succinas 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo); Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane
  • Opadry yellow OY 32823: Hypromeloza 6cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
  • Opadry white 03B28796: Hypromeloza 6cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
  • Opadry brown 02F23883: Hypromeloza 5cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry yellow OY 32823); w składzie (Opadry white 03B28796); w składzie (Opadry brown 02F23883)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty różowy okrągły średnicy około 6 mm
    Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około 6 mm. Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około 7 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), to ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Suchość w jamie ustnej
  • często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia; Nudności; Niestrawność; Ból brzucha
  • niezbyt często: Zakażenia układu moczowego; Zapalenie pęcherza moczowego; Senność; Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy; suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; Obrzęki obwodowe
  • rzadko: Zawroty głowy*; Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy; Zaklinowanie stolca; Wymioty*; Świąd*; Wysypka*; Zatrzymanie moczu
  • bardzo rzadko: Omamy*; Dezorientacja*; Rumień wielopostaciowy*; Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
  • częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszone łaknienie*; Hyperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes*; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*; Migotanie przedsionków*; Kołatanie serca*; Tachykardia*; Dysfonia*; Niedrożność jelita*; Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby*; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek
    „W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt”
  • 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
    „W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i dlatego produktu leczniczego Solifenacin Medreg nie należy stosować u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Solifenacin Medreg podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Medreg.
Kiedy nie przyjmować leku Solifenacin Medreg: • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy), • jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni, • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania), • jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin Medreg z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia), • jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchy żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz, • jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu, • jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii autonomicznej różnią się w zależności od tego, której części autonomicznego układu nerwowego dotyczą. Mogą one obejmować: zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca, spadek ciśnienia krwi, w przypadku nagłej zmiany pozycji na stojącą, nietypowe pocenie się, zaburzenia widzenia, zaburzenia trawienia, problemy dotyczące układu moczowego, zaburzenia seksualne, nietolerancję wysiłku fizycznego, uczucie pieczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub występujących w przeszłości przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Medreg. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Solifenacin Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin Medreg może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków, • leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Medreg, • leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Solifenacin Medreg może osłabiać ich działanie, • leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifenacin Medreg w organizmie, • leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin Medreg w organizmie, • leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Lek Solifenacin Medreg z jedzeniem i piciem Solifenacin Medreg można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków w zależności od upodobań pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Solifenacin Medreg może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych. Lek Solifenacin Medreg zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Solifenacin Medreg.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Solifenacin Medreg) zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Solifenacin Medreg) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Solifenacin Medreg może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • uczucie suchości w jamie ustnej. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • niewyraźne widzenie, • zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w żołądku. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, • senność, • zaburzenia odczuwania smaku, • zespół suchego oka, • suchość w jamie nosowej, • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), • suchość w gardle, • suchość skóry, • trudności w oddawaniu moczu, • zmęczenie, • obrzęki kończyn dolnych. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, • trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu), • zawroty głowy, bóle głowy, • wymioty, • świąd, wysypka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • omamy (halucynacje), dezorientacja, • pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, • zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), uczucie bicia serca, przyspieszone bicie serca, • zaburzenia głosu, • zaburzenia czynności wątroby, • osłabienie siły mięśniowej, • zaburzenia czynności nerek, • dyskomfort w jamie brzusznej, niedrożność jelit (brak ruchu w jelitach, który może prowadzić do niedrożności jelit), • rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, • majaczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. • U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2). • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Medreg należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Solifenacin Medreg należy stosować ostrożnie u pacjentów: • z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza oraz ryzykiem zatrzymania moczu; • z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; • z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; • z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; • jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5); • z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); • z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin Medreg występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Solifenacin Medreg należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych tego związku ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
4 W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Solifenacin Medreg może powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem solifenacyny bursztynianem Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego, Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie*, Hyperkaliemia* Bardzo rzadko: Omamy*, Dezorientacja* Częstość nieznana: Majaczenie* Niezbyt często: Senność, Zaburzenia smaku Rzadko: Zawroty głowy*, Ból głowy* Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zespół suchego oka Częstość nieznana: Jaskra* Częstość nieznana: Torsade de Pointes*, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, Migotanie przedsionków*, Kołatanie serca*, Tachykardia* 5 Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej Częstość nieznana: Dysfonia* Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcia, Nudności, Niestrawność, Ból brzucha Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle Rzadko: Niedrożność okrężnicy, Zaklinowanie stolca, Wymioty* Częstość nieznana: Niedrożność jelita*, Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby*, Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby* Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Świąd*, Wysypka* Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy*, Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana: Osłabienie mięśni* Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Rzadko: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek* Niezbyt często: Zmęczenie, Obrzęki obwodowe * obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Solifenacini succinas 5 mg Tabletki powlekane 23756 100353735 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01
Solifenacini succinas 10 mg Tabletki powlekane 23757 100353741 ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01