Anturin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anturin 5 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwr ażliwością n a sub stancję czynną lu b na którąkolwiek subst ancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jed nocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacini succinas 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 3 mPa·s; Magnezu stearynian
- Skład otoczki Opadry yellow 02F520011: Hypromeloza 5 mPa·s; Talk; Tytanu dwutlenek E 171; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty E 172
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki Opadry yellow 02F520011)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: EG nadruk: 1
Tabletki powlekane leku ANTURIN są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze jasnożółtym oznaczone na jednej stronie „EG”, na drugiej stronie „1”. Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: EG nadruk: 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinol ityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś r zadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe m i e j s c*u opbosdearnwioa wane po wprowadzeniu do obrotu obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka *; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*; Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*; Majaczenie*; Jaskra*; Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*; Dysfonia; Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*; Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* wątroby*; Złuszczające zapalenie skóry*; Osłabienie mięśni*; Zaburzenia czynności nerek*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „ANTURIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności mod yfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wyk azały bezp ośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu ANTURIN nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANTURIN
Kiedy nie stosować leku ANTURIN:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
− u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować
znaczne osłabienie niektórych mięśni;
− jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w
gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
− jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym
nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku ANTURIN z
organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Strona 2 z 5
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ANTURIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu
moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim
przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo
większe.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
− jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje
na ten temat przekaże lekarz.
− jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
− jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
− jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego)
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku ANTURIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
ANTURIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
− inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z ANTURIN może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
− leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie
ANTURIN;
− leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
gdyż lek ANTURIN może osłabiać ich działanie;
− leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm ANTURIN;
− leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać
metabolizm leku ANTURIN;
− leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
ANTURIN z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku ANTURIN podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku ANTURIN podczas karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Strona 3 z 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ANTURIN może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek ANTURIN zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek ANTURIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi napad alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
Podczas stosowania leku ANTURIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
− uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
− niewyraźne widzenie,
− zaparcie, nudności, niestrawność (objawy to: uczucie pełności w żołądku, odbijanie się, ból
brzucha, nudności), bóle brzucha.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
− zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
− senność,
− zaburzenia odczuwania smaku,
− zespół suchego oka,
− suchość w jamie nosowej,
− refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
− suchość w gardle,
− suchość skóry,
− trudności w oddawaniu moczu,
− zmęczenie,
− obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) występują:
− zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
− trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
− zawroty głowy, bóle głowy,
− wymioty,
− świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
− omamy (halucynacje), splątanie,
− pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia
rytmu serca,
− zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
− zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes),
− zaburzenia głosu,
Strona 5 z 5
− zaburzenia czynności wątroby,
− osłabienie siły mięśniowej,
− zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
− z nadwr ażliwością n a sub stancję czynną lu b na którąkolwiek subst ancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi (m.in. toksyczne
rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u
pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
− poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
− z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jed nocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem ANTURIN należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozp ocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt ANTURIN należy stosować ostrożnie u pacjentów:
− z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
− z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
− z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
− z ciężkimi zaburzeniami czy nności nerek (klirens kreat yniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt
4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− jednocześnie leczonych silnymi inhibi torami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
− z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo -przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
− z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de
Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z na dreaktywnością wypieracza poch odzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nieto lerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Strona 3 z 11
U niektórych pacjentów przyjmujących b ursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy przerwać leczenie b ursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu ANTURIN występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie innych p roduktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania pr oduktu ANTURIN należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia in nym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia sol ifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych
przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany keto konazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC s olifenacyny, zaś ketokonazol w
dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solif enacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu l ub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stoso wana jednocześnie daw ka leku
ANTURIN nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę so lifenacyny i jej meta bolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP 3A4 o większym powino wactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych
solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R -warfaryny
i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
Strona 4 z 11
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, lek może powodować cholinolityczne działania
niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania leku było uczucie suchości w jamie
ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i
jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie
przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych lekiem
ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
moczowego
Strona 4 z 11
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna*
Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*
Bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*
Częstość nieznana: Majaczenie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Częstość nieznana: Jaskra*
Częstość nieznana: Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia*
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Częstość nieznana: Dysfonia
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Częstość nieznana: Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej*
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
wątroby*
Strona 5 z 11
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka *
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry*
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek*
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
m i e j s c*u opbosdearnwioa wane po wprowadzeniu do obrotu obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01,
faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 5 mg | Tabletki powlekane | 26717 | 100382352 | ChPL: 2023-07-14, Ulotka: 2023-07-14 |