medinary.info

Utrogestan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Progesteronum: 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Utrogestan 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 14 kaps., 15 kaps., 21 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Utrogestan 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 15 kaps., 45 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Utrogestan 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 15 kaps., 30 kaps., 45 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Utrogestan 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 15 kaps., 21 kaps., 45 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Utrogestan 200 mg Besins Healthcare Ireland Limited
Utrogestan 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Utrogestan 200 mg Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crinone Żel dopochwowy Progesteronum 80 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki dopochwowe Progesteronum 400 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg Delfarma Sp. z o.o.
Famenita Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Laboratoire EFFIK
Lustork Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutavia Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Luteina Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 50 Tabletki podjęzykowe Progesteronum 50 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina Mikro Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutezin Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum (mikronizowany) 100 mg Ferring GmbH
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Progesteron Adamed Tabletki dopochwowe Progesteronum: 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Besins Healthcare S.A.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Progesteronum 25 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum: 300 mg, 400 mg Besins Healthcare Ireland Limited

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Utrogestan (numer w rejestrze: 100412142).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Żółtaczka
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
  • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Krwotok mózgowy
  • Porfiria
  • Poronienie zatrzymane
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki dopochwowe miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Jest on pakowany w kartonikach tekturowych, w których umieszczone są blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: pieczenie; swędzenie; oleistą wydzielinę
  • częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Uczucie pieczenia
  • częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; • Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); • Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; • Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych; • Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; • Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna); • Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy; • Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna); • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane) • Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”. Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży pojedynczej Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia. Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka. W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne badanie lekarskie. Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital) • Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina) • Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna • Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca • Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol) Utrogestan z jedzeniem i piciem Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku. Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • swędzenie • oleista wydzielina z pochwy • krwawienie z dróg rodnych • uczucie pieczenia • uczucie dużego zmęczenia • zawroty głowy W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Żółtaczka, • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych, • Zakrzepowe zapalenie żył, • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, • Krwotok mózgowy, • Porfiria, • Poronienie zatrzymane, • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1. • W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. • Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: • Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i musi być stosowany wyłącznie dopochwowo. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności: • Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: Przed rozpoczęciem leczenia: • Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1). • Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3). Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem Utrogestan należy przerwać. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Uczucie pieczenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Utrogestan (numer w rejestrze: 100412142).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Lek Utrogestan to owalne kapsułki w kolorze złamanej bieli. Jest on pakowany w tekturowe pudełka, w których umieszczone są blistry zawierające 15, 45 lub 90 kapsułek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty owalny
    Żółtawe, owalne (o wymiarach około 15,01 mm x 9,1 mm) kapsułki dopochwowe miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: pieczenie; swędzenie; oleistą wydzielinę
  • częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Uczucie pieczenia
  • częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. - Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan: ‒ Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne; ‒ Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); ‒ Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; ‒ Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna); ‒ Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna); ‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane); ‒ Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”. Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności Lek Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży pojedynczej Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia. Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować lek Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka. W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne badanie lekarskie. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: ‒ Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub chorobą Parkinsona; ‒ Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego); ‒ Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń); ‒ Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Lek Utrogestan z jedzeniem i piciem Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. – Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – swędzenie – oleista wydzielina z pochwy – krwawienie z dróg rodnych – uczucie pieczenia W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Żółtaczka, • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych, • Zakrzepowe zapalenie żył, • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, • Krwotok mózgowy, • Porfiria, • Poronienie zatrzymane, • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1. • W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. • Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: • Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i musi być stosowany wyłącznie dopochwowo. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności: • Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: Przed rozpoczęciem leczenia: • Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1). • Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3). Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem Utrogestan należy przerwać. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Uczucie pieczenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Jest on pakowany w tekturowe pudełka, w których umieszczone są blistry zawierające 15, 30, 45 lub 90 kapsułek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: pieczenie; swędzenie; oleistą wydzielinę
  • częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Uczucie pieczenia
  • częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. - Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan: ‒ Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne; ‒ Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); ‒ Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; ‒ Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna); ‒ Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna); ‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane); ‒ Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”. Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności Lek Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży pojedynczej Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia. Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować lek Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka. W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne badanie lekarskie. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: ‒ Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub chorobą Parkinsona; ‒ Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego); ‒ Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń); ‒ Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Lek Utrogestan z jedzeniem i piciem Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. – Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – swędzenie – oleista wydzielina z pochwy – krwawienie z dróg rodnych – uczucie pieczenia W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Żółtaczka, • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych, • Zakrzepowe zapalenie żył, • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, • Krwotok mózgowy, • Porfiria, • Poronienie zatrzymane, • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1. • W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. • Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: • Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i musi być stosowany wyłącznie dopochwowo. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności: • Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: Przed rozpoczęciem leczenia: • Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1). • Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3). Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem Utrogestan należy przerwać. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Uczucie pieczenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Jest on pakowany w tekturowe pudełka, w których umieszczone są blistry PVC/Aluminium zawierające 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: pieczenie; swędzenie; oleistą wydzielinę
  • częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Uczucie pieczenia
  • częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. - Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan: ‒ Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne; ‒ Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); ‒ Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych; ‒ Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; ‒ Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna); ‒ Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy; ‒ Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna); ‒ Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane); ‒ Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”. Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności Lek Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży pojedynczej Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia. Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować lek Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka. W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne badanie lekarskie. Lek Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: ‒ Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub chorobą Parkinsona; ‒ Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego); ‒ Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń); ‒ Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Lek Utrogestan z jedzeniem i piciem Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Lek Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. – Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – swędzenie – oleista wydzielina z pochwy – krwawienie z dróg rodnych – uczucie pieczenia W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Żółtaczka, • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych, • Zakrzepowe zapalenie żył, • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, • Krwotok mózgowy, • Porfiria, • Poronienie zatrzymane, • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1. • W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. • Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: • Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i musi być stosowany wyłącznie dopochwowo. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności: • Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: Przed rozpoczęciem leczenia: • Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1). • Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3). Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem Utrogestan należy przerwać. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym. Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Uczucie pieczenia Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Progesteronum 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 390/21 100458655 ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04
Progesteronum 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 340/22 100473227 ChPL: 2026-02-04, Ulotka: —
Progesteronum 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 423/22 100476860 ChPL: 2026-02-04, Ulotka: —
Progesteronum 200 mg Kapsułki dopochwowe, miękkie 216/24 100497890 ChPL: 2026-02-04, Ulotka: —