Luteina
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Luteina 50 mg | Tabletki dopochwowe | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Luteina 100 mg | Tabletki dopochwowe | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Luteina 200 mg | Tabletki dopochwowe | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe) · 2 leki
Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe) · 5 leków
Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hiperplazja endometrium wskazanie z ChPL
źródło: „Luteina jest wskazana: w zapobieganiu rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Luteina jest wskazany: W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Luteina jest wskazana: W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, celem ochrony endometrium.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niepłodność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Luteina jest wskazany: W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Luteina jest wskazana: W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną.” · ChPL, pkt 4.1 -
Poronienia nawykowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Luteina jest wskazany: W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Luteina jest wskazana: W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Luteina jest wskazana: w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe)
- Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
- Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna
- Ciężka niewydolność wątroby
- Guzy wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria.
Dla: Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe); Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych
- Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna
- Ciężka niewydolność wątroby
- Guzy wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria.
Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Hypromeloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
Tabletki białe, niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 9 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Wzdęcia Ból brzucha Nudności; Skurcze macicy
- niezbyt często: Zawroty głowy Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd; Obrzęk
- częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reacje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią”- Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina
Kiedy nie stosować leku Luteina
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych;
• Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich)
lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiły takie zakrzepy
krwi;
• Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia do mózgu;
• Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest
z pokolenia na pokolenie (dziedziczna).
• Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża
rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później
w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi
oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w przeszłości u pacjentki występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy;
Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub
przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina u dzieci
i młodzieży.
Inne leki i Luteina:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina.
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),
• podobnie lek Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu
cukrzycy,
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Luteina,
• lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie
wywiera żadnego znanego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji
i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4).
3. Jak stosować lek Luteina
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dla dawek innych niż 25 i 50 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg.
Dorośli
• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się
dopochwowo 25 do 50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
• W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia
przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
• W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie należy prowadzić do
wystąpienia menopauzy.
• W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2
tabletek) dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii
ciągłej codziennie.
• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg
(1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od
zaprzestania podawania leku.
• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletka) dopochwowo
2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając 25 do
50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.
• W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii
ciągłej przez okres 6 miesięcy.
• W poronieniach nawykowych i zagrażających, stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg (4 do 8
tabletek) 2 razy na dobę.
• W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym
planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18. – 22. tygodnia
ciąży.
• W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg (1 do 3 tabletek)
2 razy na dobę.
• W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg (4 do 8 tabletek) 2 razy na dobę
dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina, tabletki
dopochwowe u dzieci i młodzieży.
Instrukcja dotycząca stosowania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Luteina należy umieścić w pochwie.
Produkt Luteina, tabletki dopochwowe należy umieścić bezpośrednio w pochwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja.
Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej
skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Luteina
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Luteina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpią:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia brzucha,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).
Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie,
• wymioty,
• reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
• Ciężka niewydolność wątroby,
• Guzy wątroby,
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15.
dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego
przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można
całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy nie jest ona
w ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami
ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń
niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z
obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach
w piersiach.
Przerost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć przerost
endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.
Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana
progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki
antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie
układu endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane
u pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególnoci, np. lekami
przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Senność,
Częstość nieznana: Zmęczenie
Często: Wzdęcia Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia
Częstość nieznana: Wymioty,
Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka
Częstość nieznana: Reacje nadwrażliwości
Często: Skurcze macicy
Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd
Niezbyt często: Obrzęk
* Zaburzenia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
6
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 100 nadruk: 22
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Pudełko zawiera 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych i jeden aplikator oznakowany aplikator dopochwowy 100. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: 100 nadruk: 22
Okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli, z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym aplikatorem tabletek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 100 nadruk: 22
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Wzdęcia; Ból brzucha; Nudności; Skurcze macicy
- niezbyt często: Zawroty głowy; Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka; Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy*; Grzybica pochwy; Zaburzenia sutka** Świąd; Obrzęk pod ania
- częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy odpakować aplikator.
- Należy umieść jedną tabletkę leku Luteina w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.
- Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco na plecach z ugiętymi kolanami).
- Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina
Kiedy nie stosować leku Luteina:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie typy
zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwaną porfirią, która przekazywana jest z
pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później
w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie
piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium)
lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina u
dzieci i młodzieży.
Luteina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylbutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).
Podobnie lek Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowany w leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać
działanie leku Luteina.
Lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku należy omówić to z lekarzem.
Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia
koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i
krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu leków
dopochwowych zawierających progesteron.
Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15.
dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu
leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań
trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można
całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w
ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę, u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami
ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń
niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z
obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Przerost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium
powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.
Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana
progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki
antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami
przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, Senność
Częstość nieznana: Zmęczenie
Często: Wzdęcia, Ból brzucha, Nudności
Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia
Częstość nieznana: Wymioty
Niezbyt często: Pokrzywka, Wysypka
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Często: Skurcze macicy
Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy*, Grzybica pochwy, Zaburzenia sutka** Świąd
Niezbyt często: Obrzęk
pod ania
* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały okrągły
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli. Blister zawierający 10 tabletek dopochwowych. Pudełko zawiera 3 blistry (30 tabletek dopochwowych) lub 6 blistrów (60 tabletek dopochwowych) i jeden aplikator oznakowany aplikator dopochwowy 200. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 12 mm
Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli. Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym aplikatorem tabletek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Wzdęcia; Ból brzucha; Nudności; Skurcze macicy
- niezbyt często: Zawroty głowy; Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka; Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy*; Grzybica pochwy; Zaburzenia sutka** Świąd; Obrzęk p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu; pieczenie; upławy; suchość; krwawienie z pochwy; obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo
- częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reakcje nadwrażliwości tkanki podskórnej Wysypka nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200-400 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Luteina, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy odpakować aplikator.
- Należy umieść jedną tabletkę leku Luteina w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.
- Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco na plecach z ugiętymi kolanami).
- Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.
- Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.
- Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą i wytrzeć do sucha miękką chusteczką.
- Aplikator należy zachować do ponownego użycia.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina
Kiedy nie stosować leku Luteina:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie typy
zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana z
pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Luteina należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później
w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie
piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium)
lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się
nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina
u dzieci i młodzieży.
Luteina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),
Podobnie lek Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu
cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać
działanie leku Luteina.
Lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie
wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia
koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i
krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu leków
dopochwowych zawierających progesteron.
Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
• Ciężka niewydolność wątroby,
• Guzy wątroby,
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego
produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed
przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie
można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w
przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych
siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich
występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy pacjentka
nie jest w ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek w wieku >35 lat, palących papierosy oraz u osób z
czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych
zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia
związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Przerost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium
powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.
Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana
progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją, należy równocześnie stosować środki
antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami
przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, Senność
Częstość nieznana: Zmęczenie
Często: Wzdęcia, Ból brzucha, Nudności
Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia
Częstość nieznana: Wymioty
Niezbyt często: Pokrzywka, Wysypka
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
tkanki podskórnej Wysypka nadwrażliwości
5
Często: Skurcze macicy
Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy*, Grzybica pochwy, Zaburzenia sutka** Świąd
Niezbyt często: Obrzęk
p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Progesteronum 50 mg | Tabletki dopochwowe | 09534 | 100109432 | ChPL: 2024-09-03, Ulotka: 2024-09-03 |
| Progesteronum 100 mg | Tabletki dopochwowe | 21315 | 100301543 | ChPL: 2024-09-03, Ulotka: 2024-09-03 |
| Progesteronum 200 mg | Tabletki dopochwowe | 21316 | 100301550 | ChPL: 2024-05-27, Ulotka: 2024-05-27 |