Prolutex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Prolutex (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Substancje czynne: Progesteronum: 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Prolutex 25 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	7 amp.-strzyk. 1,112 ml, 14 amp.-strzyk. 1,112 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Crinone	Żel dopochwowy	Progesteronum 80 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest	Globulki dopochwowe	Progesteronum 400 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Cyclogest	Globulki	Progesteronum 400 mg	InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest	Globulki	Progesteronum 400 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Famenita	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Laboratoire EFFIK
Lustork	Tabletki dopochwowe	Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Lutavia	Roztwór do wstrzykiwań	Progesteronum 25 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Luteina	Tabletki dopochwowe	Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Luteina 50	Tabletki podjęzykowe	Progesteronum 50 mg	Adamed Pharma S.A.
Luteina Mikro	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Lutezin	Tabletki dopochwowe	Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Lutinus	Tabletki dopochwowe	Progesteronum (mikronizowany) 100 mg	Ferring GmbH
Lutinus	Tabletki dopochwowe	Progesteronum 100 mg	InPharm Sp. z o.o.
Lutinus	Tabletki dopochwowe	Progesteronum 100 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Progesteron Adamed	Tabletki dopochwowe	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Adamed Pharma S.A.
Progesterone Besins	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Besins Healthcare S.A.
Progesterone Besins	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
Progesterone Besins	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Progesterone Besins	Kapsułki miękkie	Progesteronum: 100 mg, 200 mg	Medezin Sp. z o.o.
Prolutex	Roztwór do wstrzykiwań	Progesteronum 25 mg/ml	IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex	Roztwór do wstrzykiwań	Progesteronum 25 mg	InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan	Kapsułki dopochwowe, miękkie	Progesteronum: 200 mg, 300 mg, 400 mg	Besins Healthcare Ireland Limited
Utrogestan	Kapsułki dopochwowe, miękkie	Progesteronum 200 mg	InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan	Kapsułki dopochwowe, miękkie	Progesteronum 200 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Utrogestan	Kapsułki dopochwowe, miękkie	Progesteronum 200 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niepłodność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR - Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie należy stosować produktu leczniczego Prolutex w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby
Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości
Porfiria
Stwierdzona w wywiadzie żóltaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Progesteronum 25 mg (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hydroksypropylobetadeks; Disodu fosforan; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

bezbarwny
Lek Prolutex to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanej strzykawce. Każde pudełko tekturowe zawiera 7 lub 14 ampułko-strzykawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Prolutex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Skurcze macicy; Krwawienie z pochwy; Reakcje w miejscu podania
często: Ból głowy; Wzdęcia; Ból brzucha; Nudności; Wymioty; Zaparcia; Nadwrażliwość piersi; Ból piersi; Upławy z pochwy; Świąd sromu i pochwy; Uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy; Zapalenie sromu i pochwy; Zespół hiperstymulacji jajników; Krwiak w miejscu wstrzyknięcia; Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; Zmęczenie; Ból
niezbyt często: Zaburzenia nastroju; Zawroty głowy; Senność; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Świąd; Wysypka; Zaburzenia piersi; Uczucie gorąca; Złe samopoczucie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży. Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku. Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (25 mg) samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu, pracownika służby zdrowia lub lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Prolutex u dzieci (od 0 do 18 lat). Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Prolutex stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów niepłodności (patrz punkt 4.1)” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy Prolutex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex

Kiedy nie stosować leku Prolutex: • Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza • Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki • Jeśli pacjentka aktualnie jest w ciąży pozamacicznej • Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby • Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała • Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów) • Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze • U pacjentek w wieku poniżej 18 lat Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki. • Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca) • Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi) • Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk) • Pogorszenie depresji • Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia Przed zastosowaniem leku Prolutex Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta podczas leczenia: • Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych) • Padaczka • Migrena • Astma • Choroby serca lub nerek • Cukrzyca • Depresja Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Prolutex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex. Szczególnie dotyczy to następujących leków: • Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych) • Ryfampicyna (antybiotyk) • Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny) • Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) • Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) • Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach) • Leki przeciwcukrzycowe • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny) Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie. Ciąża i karmienie piersią Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. • Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. • Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex. Lek Prolutex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała), • Depresja, • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), • Ciężka reakcja uczuleniowa, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Skurcze macicy • Krwawienie z pochwy Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Wzdęcia • Ból brzucha • Zaparcia • Nudności i wymioty • Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi • Upławy z pochwy • Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Siniaki w miejscu wstrzyknięcia • Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność) Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zmiany nastroju • Zawroty głowy • Senność • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności) • Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry) • Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi • Uczucie gorąca • Ogólne poczucie dyskomfortu • Ból Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, nadmierne wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Prolutex w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie • Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby • Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości • Porfiria • Stwierdzona w wywiadzie żóltaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przerwać stosowanie produktu Prolutex, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem (patrz punkt 4.5). Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolutex, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory cytychromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia. Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas stosowania produktu Prolutex w trakcie badania klinicznego dotyczyły reakcji w miejscu podania oraz zaburzeń piersi, sromu i pochwy. Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane u kobiet stosujących produkt Prolutex stwierdzone w kluczowym badaniu klinicznym. Dane uporządkowane są według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) oraz częstości występowania. Niezbyt często: Zaburzenia nastroju Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Senność Często: Wzdęcia Ból brzucha Nudności Wymioty Zaparcia Niezbyt często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: Świąd Wysypka Bardzo często: Skurcze macicy Krwawienie z pochwy Często: Nadwrażliwość piersi Ból piersi Upławy z pochwy Świąd sromu i pochwy Uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy Zapalenie sromu i pochwy Zespół hiperstymulacji jajników Niezbyt często: Zaburzenia piersi Bardzo często: Reakcje w miejscu podania* Często: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie Niezbyt często: Uczucie gorąca Złe samopoczucie Ból *Zaburzenia w miejscu podania jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk. Efekt klasy Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla produktu Prolutex, ale dla innych produktów z tej grupy leków 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Progesteronum 25 mg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	28852	100472986	ChPL: 2025-10-13, Ulotka: 2025-10-13