Famenita

Kiedy nie przyjmować leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg: • jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma na ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występują krwawienia z pochwy o nieznanym podłożu; • jeśli pacjent ma czynny nowotwór piersi lub narządów płciowych lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu; • jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę), na przykład w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); • jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub trwającą chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę; • jeśli u u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu; • jeśli pacjent ma rzadko występującą, dziedziczną chorobę krwi nazywaną porfirią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia Jeśli u pacjentki wystąpił jakikolwiek z poniższych stanów: zawał serca, zaburzenia mózgowo- naczyniowe, nagłe, ciężkie bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz jeśli u pacjentki stwierdzono zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lek Progesterone Effik, kapsułki może zostać przepisany w połączeniu z estrogenami jako hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi w czasie stosowania estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, stosujących hormonalną terapię zastępczą. Lek ten nie leczy wszystkich przyczyn samoistnego wczesnego poronienia. Nie działa w przypadkach wynikających z nieprawidłowości genetycznych (tj. w ponad połowie poronień). Lek stosowany w zalecanych warunkach nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Środki ostrożności Należy zażywać ten produkt poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. - Przed rozpoczęciem stosowania horm onalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu), każda pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Podczas wizyty możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego piersi oraz badania ginekologicznego; - Leku Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem, należy go przyjmować przy kładzeniu się spać. - Należy zachować ostrożność stosując lek Progesterone Effik, kapsułki, jeśli: - u pacjentki występują stany mogące nasilać zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); - u pacjentki w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena, nadwrażliwość na światło lub jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg . Dotyczy to następujących leków: • leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna); • leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum); • bromokryptyna; • cyklosporyna; • ketokonazol. Palenie tytoniu oraz picie alkoholu może również mieć wpływ na lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że progesteron nie wywołuje wa d rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Karmienie piersią Wykrywalne ilości progesteronu przechodzą do mleka. Nie ma wskazań do przepisywania proges teronu w czasie karmienia piersią. Jakkolwiek wydaje się, że przyjmowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie ma szkodliwego wpływu na rozwój dziecka. Płodność Produkt nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny zdawać sobie sprawę, że ze stosowaniem tego leku związane jest ryzyko senności (lub) zawrotów głowy. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano następujące działania niepożądane: - Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): o zmiany dotyczące menstruacji, zatrzymanie miesiączki, krwawienia pomiędzy miesiączkami; o ból głowy. - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): o bolesność piersi; o ryzyko senności lub przelotnych zawrotów głowy, występujące od 1 do 3 godzin po zażyciu produktu; o zaburzenia żołądkowo-jelitowe; o wysypka, trądzik; o zatrzymanie płynów. - Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): o mdłości; o żółtaczka; o zmiana masy ciała. - Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): o zmiany libido; o depresja; o pokrzywka; o ostuda o gorączka o wypadanie włosów o nadmierne owłosienie. Te działania zazwyczaj są związane z przedawkowaniem. W takim wypadku lekarz może zalecić: • zmniejszyć ilość leku przyjmowanego w pojedynczej porcji • lub zmienić rytm przyjmowania porcji W żadnym wypadku pojedyncza porcja nie może być większa od maksymalnej dawki 200 mg. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, który dostosuje leczenie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten produkt medyczny jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Rozpoznanej alergii lub nadwrażliwości na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Ciężkich zaburzeń czynności wątroby. - Niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy. - Zdiagnozowanego lub podejrzewanego raka sutka lub narządów płciowych. - Zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył w wywiadzie lub czynnych, - Krwotoku mózgowego. - Porfirii.

Ostrzeżenia – Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z wymienionych schorzeń: zawał serca, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę siatkówki lub jeśli w czasie leczenia wystąpi niewyjaśniona, występująca nagle lub stopniowa, częściowa lub całkowita utrata widzenia, wytrzeszcz lub podwójne widzenie, tarcza zastoinowa, zmiany naczyń siatkówki lub migrena. W przypadku powikłań prowadzących do przerwania leczenia, należy wprowadzić odpowiednie środki diagnostyczne i terapeutyczne. W celu ich uniknięcia, należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz u pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. – Produkt leczniczy Progesterone Effik można stosować w połączeniu z estrogenami, jako hormonalną terapię zastępczą. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W celu uzyskania informacji dotyczącej ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy zapoznać się z informacją o leku dla przepisywanego w połączeniu estrogenu. – Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą w okresie pomenopauzalnym. Informacja o leku dla stosowanego w połączeniu estrogenu powinna uwzględniać informacje dotyczące ryzyka wystąpienia raka piersi. – Ponad połowa samoistnych wczesnych poronień jest związana z nieprawidłowościami genetycznymi. Ponadto za wczesne poronienia mogą być odpowiedzialne choroby zakaźne i zakażenia mechaniczne. W takich przypadkach podanie progesteronu jedynie opóźniłoby wydalenie martwego jajeczka (lub przerwanie nierozwijającej się ciąży). – Zastosowanie progesteronu musi być zastrzeżone do przypadków niewystarczającego wydzielania ciałka żółtego. – Leczenie w zalecanych warunkach stosowania nie ma działania antykoncepcyjnego. Środki ostrożności – Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu) każda pacjentka powinna zostać poddana badaniom. Należy zebrać wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i w oparciu o uzyskane dane oraz na podstawie wiedzy dotyczącej przeciwwskazań i ostrzeżeń dla tego produktu należy przeprowadzić badanie fizykalne. – Produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem. Produkt leczniczy należy przyjmować przed snem. Przyjmowanie produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki z jedzeniem zwiększa jego biodostępność. – Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Progesterone Effik u pacjentek, u których występują schorzenia, które mogą zaostrzyć się w związku z zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); u pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena lub nadwrażliwość na światło oraz u matek karmiących piersią. – Badanie kliniczne piersi oraz badanie ginekologiczne powinny być przeprowadzone, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, a nie jako rutynowe postępowanie. Należy zachęcać pacjentki do udziału w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi (mammografia) oraz w krajowym programie badań przesiewowych raka szyjki macicy (cytologia), w zależności od wieku pacjentki. Należy również zachęcać do samobadania piersi i zalecić zgłaszanie jakichkolwiek zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniarce.

Produkty lecznicze indukujące CYP450-3A4, takie jak barbiturany, przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylbutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol oraz inne inhibitory CYP450-3A mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na działanie bromokryptyny oraz zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) czynności hormonalnej. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję na glukozę, a przez to powodować zwiększenie oporności na insulinę lub na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane przez pacjentów z cukrzycą. Palenie może zmniejszać biodostępność progesteronu, nadużywanie alkoholu może ją zwiększać.

Częstość określono zgodnie z poniższym zestawieniem: Bardzo często ≥ 1 /10 Często ≥ 1 /100 - < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 00 - < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo rzadko: pokrzywka Niezbyt często: zatrzymanie płynów Często: ból głowy Niezbyt często: senność chwilowe zawroty głowy Bardzo rzadko: depresja Niezbyt często: zaburzenia żołądkowojelitowe Rzadko: mdłości Rzadko: żółtaczka Niezbyt często: wysypka trądzik Bardzo rzadko: ostuda łysienie hirsutyzm Często: zaburzenia miesiączkowania brak miesiączki krwawienie z pochwy Niezbyt często: ból piersi Bardzo rzadko: zmiany libido Bardzo rzadko: gorączka Rzadko: zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) 4 Choroby zakrzepowo-zatorowe żył, np. zakrzepica żył głębokich nóg lub żył miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (składającą się z estrogenów i progestagenów), w porównaniu do kobiet niestosujących tej terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Od wykwalifikowanego personelu służby zdrowia wymaga się zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Kiedy nie przyjmować leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg: * jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); * jeśli pacjent ma na ciężką chorobę wątroby; * jeśli u pacjenta występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie; * jeśli pacjent ma czynny nowotwór piersi lub narządów płciowych lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu; * jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę), na przykład w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); * jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub trwającą chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę; * jeśli u u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu; * jeśli pacjent ma rzadko występującą, dziedziczną chorobę krwi nazywaną porfirią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia Jeśli u pacjentki wystąpił jakikolwiek z poniższych stanów: zawał serca, zaburzenia mózgowo- naczyniowe, nagłe, ciężkie bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz jeśli u pacjentki stwierdzono zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lek Progesterone Effik, kapsułki może zostać przepisany w połączeniu z estrogenami jako hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi w czasie stosowania estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, stosujących hormonalną terapię zastępczą. Lek ten nie leczy wszystkich przyczyn samoistnego wczesnego poronienia. Nie działa w przypadkach wynikających z nieprawidłowości genetycznych (tj. w ponad połowie poronień). Lek stosowany w zalecanych warunkach nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Środki ostrożności Należy zażywać ten produkt poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. - Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu), każda pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Podczas wizyty możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego piersi oraz badania ginekologicznego; - Leku Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem, należy go przyjmować przy kładzeniu się spać. - Należy zachować ostrożność stosując lek Progesterone Effik, kapsułki, jeśli: - u pacjentki występują stany mogące nasilać zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); - u pacjentki w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena, nadwrażliwość na światło lub jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg. Dotyczy to następujących leków: • leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna); • leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum); • bromokryptyna; • cyklosporyna; • ketokonazol. Palenie tytoniu oraz picie alkoholu może również mieć wpływ na lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że progesteron nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Karmienie piersią Wykrywalne ilości progesteronu przechodzą do mleka. Nie ma wskazań do przepisywania progesteronu w czasie karmienia piersią. Jakkolwiek wydaje się, że przyjmowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie ma szkodliwego wpływu na rozwój dziecka. Płodność Produkt nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny zdawać sobie sprawę, że ze stosowaniem tego leku związane jest ryzyko senności (lub) zawrotów głowy. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano następujące działania niepożądane: - **Częste działania niepożądane** (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): o zmiany dotyczące menstruacji, zatrzymanie miesiączki, krwawienia pomiędzy miesiączkami; o ból głowy. - **Niezbyt częste działania niepożądane** (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): o bolesność piersi; o ryzyko senności lub przelotnych zawrotów głowy, występujące od 1 do 3 godzin po zażyciu produktu; o zaburzenia żołądkowo-jelitowe; o wysypka, trądzik; o zatrzymanie płynów. - **Rzadko występujące działania niepożądane** (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): o mdłości; o żółtaczka; o zmiana masy ciała. - **Bardzo rzadko występujące działania niepożądane** (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): o zmiany libido; o depresja; o pokrzywka; o ostuda o gorączka o wypadanie włosów o nadmierne owłosienie. Te działania zazwyczaj są związane z przedawkowaniem. W takim wypadku lekarz może zalecić: • zmniejszyć ilość leku przyjmowanego w pojedynczej porcji • lub zmienić rytm przyjmowania porcji W żadnym wypadku pojedyncza porcja nie może być większa od maksymalnej dawki 200 mg. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, który dostosuje leczenie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten produkt medyczny jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Rozpoznanej alergii lub nadwrażliwości na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Ciężkich zaburzeń czynności wątroby. - Niediagnozanego krwawienia z pochwy. - Zdiagnozowanego lub podejrzanego raka sutka lub narządów płciowych. - Zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył w wywiadzie lub czynnych, - Krwotoku mózgowego. - Porfirii.

Ostrzeżenia - Należy przerywać stosowanie produktu leczniczego jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z wymienionych schorzeń: zawał serca, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę siatkówki lub jeśli w czasie leczenia wystąpi niewyjaśniona, występująca nagle lub stopniowa, częściowa lub całkowita utrata widzenia, wytrzeszcz lub podwójne widzenie, tarcza zastojuowa, zmiany naczyń siatkówki lub migrena. W przypadku powikłań prowadzących do przerwania leczenia, należy wprowadzić odpowiednie środki diagnostyczne i terapeutyczne. W celu ich uniknięcia, należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz u pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. - Produkt leczniczy Progesterone Effik można stosować w połączeniu z estrogenami, jako hormonalną terapię zastępczą. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W celu uzyskania informacji dotyczącej ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy zapoznać się z informacją o leku dla przepisywanego w połączeniu estrogenu. - Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą w okresie pomenopauzalnym. Informacja o leku dla stosowanego w połączeniu estrogenu powinna uwzględniać informacje dotyczące ryzyka wystąpienia raka piersi. - Ponad połowa samoistnych wczesnych poronień jest związana z nieprawidłowościami genetycznymi. Ponadto za wczesne poronienia mogą być odpowiedzialne choroby zakaźne i zakażenia mechaniczne. W takich przypadkach podanie progesteronu jedynie opóźniłoby wydalenie martwego jajeczka (lub przerwanie nierożwijającej się ciąży). - Zastosowanie progesteronu musi być zastrzeżone do przypadków niewystarczającego wydzielania ciałka żółtego. - Leczenie w zalecanych warunkach stosowania nie ma działania antykoncepcyjnego. Środki ostrożności - Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu) każda pacjentka powinna zostać poddana badaniom. Należy zebrać wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i w oparciu o uzyskane dane oraz na podstawie wiedzy dotyczącej przeciwwskazań i ostrzeżeń dla tego produktu należy przeprowadzić badanie fizykalne. - Produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem. Produkt leczniczy należy przyjmować przed snem. Przyjmowanie produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki z jedzeniem zwiększa jego biodostępność. - Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Progesterone Effik u pacjentek, u których występują schorzenia, które mogą zaostrzyć się w związku z zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); u pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena lub nadwrażliwość na światło oraz u matek karmiących piersią. - Badanie kliniczne piersi oraz badanie ginekologiczne powinny być przeprowadzone, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, a nie jako rutynowe postępowanie. Należy zachęcać pacjentki do udziału w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi (mammografia) oraz w krajowym programie badań przesiewowych raka szyjki macicy (cytologia), w zależności od wieku pacjentki. Należy również zachęcać do samobadania piersi i zalecić zgłaszanie jakichkolwiek zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniарce.

Produkty lecznicze indukujące CYP450-3A4, takie jak barbiturany, przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol oraz inne inhibitory CYP450-3A mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na działanie bromokryptyny oraz zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) czynności hormonalnej. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję na glukozę, a przez to powodować zwiększenie oporności na insulinę lub na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane przez pacjentów z cukrzycą. Palenie może zmniejszać biodostępność progesteronu, nadużywanie alkoholu może ją zwiększać.

Częstość określono zgodnie z poniższym zestawieniem: Bardzo często ≥ 1 /10 Często ≥ 1 /100 - < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 00 - < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko układów i narządów | ≥ 1/100 - < 1/10 | ≥ 1/1 000 - | ≥ 1/10 000 - | ≤ 1/10 000 | | < 1/100 | < 1/1 000 | Zaburzenia układu | | | | pokrzywka immunologicznego Zaburzenia | | zatrzymanie | | metabolizmu | | płynów | | i odżywiania Zaburzenia układu | ból głowy | senność | | depresja nerwowego | | chwilowe | | | | zawroty głowy | | Zaburzenia żołądka i | | zaburzenia | mdłości | jelit | | żołądkowo- | | | | jelitowe | | Zaburzenia wątroby i | | | żółtaczka | dróg żółciowych Zaburzenia skóry | | wysypka | | ostuda i tkanki podskórnej | | trądzik | | łysienie | | | | hirsutyzm Zaburzenia układu | zaburzenia | ból piersi | | zmiany libido rozrodczego i piersi | miesiączkowania | | | | brak miesiączki | | | | krwawienie z | | | | | pochwy | | | | Zaburzenia ogólne | | | | gorączka i stany w miejscu podania Badania | | | zmiana masy | diagnostyczne | | | ciała (zwiększenie | | | | lub zmniejszenie) | Choroby zakrzepowo-zatorowe żył, np. zakrzepica żył głębokich nóg lub żył miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (składającą się z estrogenów i progestagenów), w porównaniu do kobiet niestosujących tej terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Od wykwalifikowanego personelu służby zdrowia wymaga się zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: adr@urpl.gov.pl.