medinary.info

Lutezin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lutezin 50 mg Tabletki dopochwowe 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Lutezin 100 mg Tabletki dopochwowe 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Lutezin 200 mg Tabletki dopochwowe 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lustork 50 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 50 mg Adamed Pharma S.A.

Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lustork 100 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 100 mg Adamed Pharma S.A.
Lutinus 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Lutinus 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Progesteron Adamed 100 mg Adamed Pharma S.A.

Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lustork 200 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 200 mg Adamed Pharma S.A.
Progesteron Adamed 200 mg Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crinone Żel dopochwowy Progesteronum 80 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki dopochwowe Progesteronum 400 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg Delfarma Sp. z o.o.
Famenita Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Laboratoire EFFIK
Lutavia Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Luteina 50 Tabletki podjęzykowe Progesteronum 50 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina Mikro Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum (mikronizowany) 100 mg Ferring GmbH
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Besins Healthcare S.A.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Progesteronum 25 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Besins Healthcare Ireland Limited
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe)

  • Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna.
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Guzy wątroby
  • Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi
  • Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
  • Krwotok mózgowy
  • Porfiria.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dla: Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe); Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)

Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Progesteronum 100 mg, Progesteronum 200 mg)

Progesteronum 50 mg (tabletki dopochwowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Hypromeloza (6 mPa·s) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 9 mm z linią podziału
    Tabletki białe, niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 9 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
  • często: Bóle głowy; Wzdęcia Ból brzucha Nudności; Skurcze macicy
  • niezbyt często: Zawroty głowy Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd; Obrzęk
  • częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reacje nadwrażliwości

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Lutezin w okresie karmienia piersią”
  • Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin
Kiedy nie stosować leku Lutezin • Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn; • Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby; • Jeśli pacjentka ma guza wątroby; • Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych; • Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wywiadzie pacjentki wystąpiły takie typy zakrzepy krwi; • Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia do mózgu; • Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (dziedziczna). • Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna) • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki); • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy); • silnych bólów głowy; Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek: - z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, - ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), - z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością, - w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin u dzieci i młodzieży. Lutezin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin. • barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina), • niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina), • podobnie lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Lutezin, • lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Płodność • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego znanego szkodliwego wpływu na płodność. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4). 3. Jak stosować lek Lutezin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dla dawek innych niż 25 i 50 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg. Dorośli • W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. • W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. • W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie należy prowadzić do wystąpienia menopauzy. • W hormonalnej terapii zastępczej stosuje się 200 mg na dobę przez 12 dni w miesiącu lub 100-200 mg na dobę w terapii ciągłej • W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania leku. • W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletka) dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając 25 do 50 mg (½ do 1 tabletki) 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu. • W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy. • W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg (1 do 3 tabletek) 2 razy na dobę. • W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18. – 20. tygodnia ciąży. • W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 do 200 mg 2-3 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży. Instrukcja dotycząca stosowania Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Lutezin należy umieścić w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lutezin palcem wskazującym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutezin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja. Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Lutezin Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lutezin Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju oraz drgawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy, • nagłe silne bóle głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy • wzdęcia brzucha • ból brzucha • nudności • skurcze macicy Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek): • zawroty głowy • senność • biegunka • zaparcia • pokrzywka (wysypka alergiczna) • wysypka • zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie) • grzybica pochwy • zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi) • swędzenie w okolicy narządów płciowych • obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu) Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmęczenie • wymioty • reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych • Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna. • Ciężka niewydolność wątroby, • Guzy wątroby, • Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, • Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie, • Krwotok mózgowy, • Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. • Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: - zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki, - zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania, - ciężkich bólów głowy. • Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Wymagane badania lekarskie Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach w piersiach. Rozrost endometrium W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć rozrost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen. Produkt Lutezin nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szcególnoci, np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio. Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Senność, Częstość nieznana: Zmęczenie Często: Wzdęcia Ból brzucha Nudności Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia Częstość nieznana: Wymioty, Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Częstość nieznana: Reacje nadwrażliwości Często: Skurcze macicy Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd Niezbyt często: Obrzęk * Zaburzenia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. ** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 6 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza (6 mPa·s); Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: 100 nadruk: 22
    Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych, 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: 100 nadruk: 22
    Okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe o średnicy 9 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli, z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
  • często: Bóle głowy; Wzdęcia Ból brzucha Nudności; Skurcze macicy
  • niezbyt często: Zawroty głowy Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka **; Świąd; Obrzęk p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy; takie jak uczucie dyskomfortu; pieczenie; upławy; suchość; krwawienie z pochwy; obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo
  • częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reacje nadwrażliwości

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczacych przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczacych przenikania progesteronu do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Lutezin w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin
Kiedy nie stosować leku Lutezin: - Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn; - Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby; - Jeśli pacjentka ma guza wątroby; - Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych; - Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości w wywiadzie pacjentki wystąpiły takie typy zakrzepów krwi; - Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu; - Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (dziedziczna). - Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna) • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki); • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy); • silnych bólów głowy; Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek: - z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, - ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), - z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. - w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin u dzieci i młodzieży. Lutezin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin. • barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina), • niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina), • podobnie lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowany w leczeniu cukrzycy, • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Lutezin, • lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Płodność • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4). 3. Jak stosować lek Lutezin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg. Dorośli • W hormonalnej terapii zastępczej stosuje się 200 mg na dobę przez 12 dni w miesiącu lub 100-200 mg na dobę w terapii ciągłej. • W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy. • W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę. • W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18 - 20 tygodnia ciąży. • W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 do 200 mg progesteronu 2-3 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży. Instrukcja dotycząca stosowania Lek Lutezin należy umieścić w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lutezin palcem wskazującym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutezin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja. Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Lutezin Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lutezin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju oraz drgawki.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy, • nagłe silne bóle głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy • wzdęcia brzucha • ból brzucha • nudności • skurcze macicy Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek): • zawroty głowy • senność • biegunka • zaparcia • pokrzywka (wysypka alergiczna) • wysypka • zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie) • grzybica pochwy • zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi) • swędzenie w okolicy narządów płciowych • obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu) Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmęczenie • wymioty • reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych • Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna. • Ciężka niewydolność wątroby, • Guzy wątroby, • Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, • Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie, • Krwotok mózgowy, • Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. • Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: - zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki, - zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania, - ciężkich bólów głowy. • Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Wymagane badania lekarskie Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę,u pacjentek stosujących leki zawierające połaczenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palacych papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach. Rozrost endometrium W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć rozrost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen. Produkt Lutezin nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekamistosowanymi dopochwowo, w szcególnoci, np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio. Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Senność, Częstość nieznana: Zmęczenie Często: Wzdęcia Ból brzucha Nudności Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia Częstość nieznana: Wymioty, Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Częstość nieznana: Reacje nadwrażliwości Często: Skurcze macicy Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Zaburzenia sutka ** 5 Niezbyt często: Świąd Niezbyt często: Obrzęk p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. ** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza (6 mPa·s); Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 12 mm
    Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli. Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych, 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • często: Bóle głowy; Wzdęcia Ból brzucha Nudności; Skurcze macicy
  • niezbyt często: Zawroty głowy Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd; Obrzęk p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu; pieczenie; upławy; suchość; krwawienie z pochwy; obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo
  • częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reacje nadwrażliwości

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.”
  • Płodność„Płodność • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt.4).”
źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu z mlekiem kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin
Kiedy nie stosować leku Lutezin: - Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn; - Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby; - Jeśli pacjentka ma guza wątroby; - Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych; - Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości w wywiadzie wystąpiły takie typy zakrzepów krwi; - Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu; - Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (dziedziczna). - Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna) • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki); • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy); • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek: - z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, - ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), - z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością, - w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin u dzieci i młodzieży. Lutezin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin. • barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina), • niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina), • podobnie, lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Lutezin, • lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Płodność • Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. • Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt.4).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy, • nagłe silne bóle głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy • wzdęcia brzucha • ból brzucha • nudności • skurcze macicy Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek): • zawroty głowy • senność • biegunka • zaparcia • pokrzywka (wysypka alergiczna) • wysypka • zaburzenia pochwy (np. dyskomfort pochwy, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie) • grzybica pochwy • zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi) • swędzenie w okolicy narządów płciowych • obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu) Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmęczenie • wymioty • reakcje alergiczne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak p rzechowywać lek Lutezin Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Lutezin, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych • Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna. • Ciężka niewydolność wątroby, • Guzy wątroby, • Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, • Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie, • Krwotok mózgowy, • Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. • Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: - zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania, - ciężkich bólów głowy. • Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Wymagane badania lekarskie Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. Rozrost endometrium W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć rozrost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen. Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę,u pacjentek stosujących leki zawierające połaczenie strogenów z progesteronem. Mechanizm jest nienany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie steroiów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palacych papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach w piersiach Produkt Lutezin nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekamistosowanymi dopochwowo, w szcególnocinp. lekamiprzeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu z mlekiem kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Lutezin w okresie karmienia piersią. Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio. Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Senność, Częstość nieznana: Zmęczenie Często: Wzdęcia Ból brzucha Nudności Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia Częstość nieznana: Wymioty, Niezbyt często: Pokrzywka Wysypka Częstość nieznana: Reacje nadwrażliwości Często: Skurcze macicy Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy * Grzybica pochwy Zaburzenia sutka ** Świąd Niezbyt często: Obrzęk p*o Zdaabnuiarz enia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. ** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 5 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Progesteronum 50 mg Tabletki dopochwowe 26429 100382369 ChPL: 2023-06-12, Ulotka: 2023-06-12
Progesteronum 100 mg Tabletki dopochwowe 26430 100382375 ChPL: 2023-06-12, Ulotka: 2023-06-12
Progesteronum 200 mg Tabletki dopochwowe 26431 100382398 ChPL: 2023-06-12, Ulotka: 2023-06-12