medinary.info

Progesterone Besins

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Progesteronum: 100 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Progesterone Besins 100 mg Kapsułki miękkie 30 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)
Progesterone Besins 200 mg Kapsułki miękkie 15 kaps., 30 kaps., 45 kaps., 90 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crinone Żel dopochwowy Progesteronum 80 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki dopochwowe Progesteronum 400 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg Delfarma Sp. z o.o.
Lustork Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutavia Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Luteina Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 50 Tabletki podjęzykowe Progesteronum 50 mg Adamed Pharma S.A.
Lutezin Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum (mikronizowany) 100 mg Ferring GmbH
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Progesteron Adamed Tabletki dopochwowe Progesteronum: 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Progesteronum 25 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Besins Healthcare Ireland Limited
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Progesterone Besins (numer w rejestrze: 100337630).

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Guzy wątroby.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych.
  • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie.
  • Krwotok mózgowy.
  • Porfiria.
  • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Progesteronum 100 mg, Progesteronum 200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Progesterone Besins nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Płodność„Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Obszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują, że progesteron wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiecego. Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako leczenie niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej przyjmować wieczorem przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 30 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły
    • Lek Progesterone Besins to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 6 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 6 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy • nagły silny ból głowy • zaburzenia widzenia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • świąd skóry, trądzik Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe • mdłości (nudności) Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja • wysypka (która może być swędząca) Strona 5 z 6 • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży) Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie przechowywać w lodówce
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 30 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły
    • Lek Progesterone Besins, 100 mg to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 6 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 6 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy, • nagły silny ból głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe, • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), • świąd skóry, trądzik. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe, • mdłości (nudności). Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja, • wysypka (która może być swędząca), • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży). Strona 5 z 6 Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 30 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły
    • Lek Progesterone Besins to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 6 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 6 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy, • nagły silny ból głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe, • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), • świąd skóry, trądzik. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe, • mdłości (nudności). Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja, • wysypka (która może być swędząca), Strona 5 z 6 • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży). Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły
    • Lek Progesterone Besins to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 7 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 7 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy • nagły silny ból głowy • zaburzenia widzenia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • świąd skóry, trądzik Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe • mdłości (nudności) Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja • wysypka (która może być swędząca) Strona 5 z 7 • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży) Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (kapsułki miękkie)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Progesterone Besins (numer w rejestrze: 100337720).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 30 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    • Lek Progesterone Besins to owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 6 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 6 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy, • nagły silny ból głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe, • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), • świąd skóry, trądzik. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe, • mdłości (nudności). Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja, • wysypka (która może być swędząca), • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży). Strona 5 z 6 Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Progesteronum 200 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony; lecytyna sojowa
  • Otoczka kapsułki: żelatyna; glicerol; tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    • Lek Progesterone Besins 200 mg to owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty okrągły owalny
    Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nieregularne miesiączki; Brak miesiączki; Krwotok maciczny; Bóle głowy
  • niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
  • rzadko: Nudności; Reakcje anafiktoidalne
  • bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium; żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna; zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; zaburzenia pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica naczyniowa; prawdopodobna demencja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins
Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych, Strona 2 z 7 • jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem. • Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy. Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci. Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina). Strona 3 z 7 Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins. Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy. Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu, • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy, • nagły silny ból głowy, • zaburzenia widzenia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe, • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia, • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), • świąd skóry, trądzik. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe, • mdłości (nudności). Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja, • wysypka (która może być swędząca), Strona 5 z 7 • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży). Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja. Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed 15. dniem cyklu) Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. • W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Często: Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Niezbyt często: Mastodynia 4 Często: Krwotok maciczny Często: Bóle głowy Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy Bardzo rzadko: Depresja Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia Rzadko: Nudności Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Reakcje anafiktoidalne Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Świąd Trądzik Bardzo rzadko: Ostuda Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Progesteronum 100 mg Kapsułki miękkie 92/22 100464486 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —
Progesteronum 100 mg Kapsułki miękkie 040/25 100512755 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —
Progesteronum 100 mg Kapsułki miękkie 155/25 100517540 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —
Progesteronum 100 mg Kapsułki miękkie 217/25 100520813 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —
Progesteronum 200 mg Kapsułki miękkie 93/22 100464513 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —
Progesteronum 200 mg Kapsułki miękkie 210/26 100539260 ChPL: 2022-03-30, Ulotka: —