Progesteron Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Progesteronum: 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Progesteron Adamed 100 mg | Tabletki dopochwowe | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Progesteron Adamed 200 mg | Tabletki dopochwowe | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe) · 5 leków
Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Progesteron Adamed jest wskazany: W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, celem ochrony endometrium.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Progesteron Adamed jest wskazany: w ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe)
Produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych
- Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna
- Ciężka niewydolność wątroby
- Guzy wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria.
Dla: Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)
Produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych, Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna, Ciężka niewydolność wątroby, Guzy wątroby, Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie, Krwotok mózgowy, Porfiria.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy odpakować aplikator.
- Należy umieść jedną tabletkę leku Progesteron Adamed w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.
- Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco na plecach z ugiętymi kolanami).
- Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.
- Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.
- Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą i wytrzeć do sucha miękką chusteczką.
- Aplikator należy zachować do ponownego użycia.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza (6 mPa·s); Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 100 nadruk: 22
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Pudełko zawiera 30, 60 lub 90 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem z LDPE oznakowanym: aplikator dopochwowy 100. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 9 mm nadruk: 100 nadruk: 22
Okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli, z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 100 nadruk: 22
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Wzdęcia; Ból brzucha; Nudności; Skurcze macicy
- niezbyt często: Zawroty głowy; Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka; Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy*; Grzybica pochwy; Zaburzenia sutka** Świąd; Obrzęk
- częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Progesteron Adamed w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesteron Adamed
Kiedy nie stosować leku Progesteron Adamed:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie
typy zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwaną porfirią, która przekazywana jest z
pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu m enopauzy (oraz
później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi
badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany
chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost
endometrium) lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi
się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji,
pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia
zmian w obrębie piersi.
Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka,
migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),
- z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
- w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Progesteron Adamed u dzieci i młodzieży.
Progesteron Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesteron Adamed:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).
Podobnie lek Progesteron Adamed może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesteron Adamed. Lek Progesteron Adamed może
nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progesteron Adamed podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność,
zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość
i krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
leków dopochwowych zawierających progesteron.
Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie, wymioty,
• reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
• Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15.
dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
• Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu
leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań
trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można
całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy pacjentka nie
jest w ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę, u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek > 35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami
ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń
niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z
obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Rozrost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, rozrost endometrium powinien
zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.
Produkt Progesteron Adamed nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku
przyjmowania progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją należy równocześnie
stosować środki antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności lekami przeciwgrzybiczymi,
ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, Senność
Częstość nieznana: Zmęczenie
Często: Wzdęcia, Ból brzucha, Nudności
Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia
Częstość nieznana: Wymioty
Niezbyt często: Pokrzywka, Wysypka
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Często: Skurcze macicy
Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy*, Grzybica pochwy, Zaburzenia sutka** Świąd
Niezbyt często: Obrzęk
* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteronum 200 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza (6 mPa·s); Kwas cytrynowy jednowodny; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały okrągły
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli. Pudełko zawiera 30, 60 lub 90 tabletek dopochwowych z 1 aplikatorem z LDPE oznakowanym: aplikator dopochwowy 200. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 12 mm
Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- często: Bóle głowy; Wzdęcia; Ból brzucha; Nudności; Skurcze macicy
- niezbyt często: Zawroty głowy; Senność; Biegunka; Zaparcia; Pokrzywka; Wysypka; Zaburzenia sromu i pochwy*; Grzybica pochwy; Zaburzenia sutka** Świąd; Obrzęk
- częstość nieznana: Zmęczenie; Wymioty; Reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Progesteron Adamed w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy wskazany w leczeniu niepłodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesteron Adamed
Kiedy nie stosować leku Progesteron Adamed:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);
- Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
- Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
- Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie
typy zakrzepów krwi;
- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana
z pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
jeśli ciąża rozwija się poza macicą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progesteron Adamed należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz
później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi
badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie,
zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost
endometrium) lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi
się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy
depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia
zmian w obrębie piersi.
Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka,
migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),
- z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością,
- w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Progesteron Adamed u dzieci i młodzieży.
Progesteron Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesteron Adamed:
• barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina),
• niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),
Podobnie lek Progesteron Adamed może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Progesteron Adamed.
Lek Progesteron Adamed może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Płodność
• Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten
nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Progesteron Adamed podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność,
zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka,
• zaburzenia sromu i pochwy (np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i
krwawienie),
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka (np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi),
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe (obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu).
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
leków dopochwowych zawierających progesteron.
Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmęczenie
• wymioty
• reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Progesteron Adamed, tabletki dopochwowe nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych,
Poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna,
Ciężka niewydolność wątroby,
Guzy wątroby,
Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi,
Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,
Krwotok mózgowy,
Porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego
produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed
przeprowadzeniem badań trzonu macicy.
• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie
można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w
przypadku:
- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych
siatkówki,
- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich
występowania,
- ciężkich bólów głowy.
• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy pacjentka
nie jest w ciąży.
Wymagane badania lekarskie
Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać
pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza
oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić
przeciwwskazania i ostrzeżenia.
W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i
charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować
pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.
Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką
zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać
objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów
(np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek).
Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie
estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością.
Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentek w wieku >35 lat, palących papierosy oraz u osób z
czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych
zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia
związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku.
Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność
nastroju, oraz drgawki.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach.
Rozrost endometrium
W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić
regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega
zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym
leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, rozrost endometrium powinien
zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.
Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub
plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie
utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie
potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian
rozrostowych.
Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii
hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych
produktów zawierających estrogen.
Produkt Progesteron Adamed nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku
przyjmowania progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją, należy równocześnie
stosować środki antykoncepcyjne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty
lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność
progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu
endokrynnego.
Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać
odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u
pacjentów z cukrzycą.
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi
nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków
dopochwowych z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do
stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności lekami przeciwgrzybiczymi,
ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze
macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów.
Tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań
niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych.
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, Senność
Częstość nieznana: Zmęczenie
Często: Wzdęcia, Ból brzucha, Nudności
Niezbyt często: Biegunka, Zaparcia
Częstość nieznana: Wymioty
Niezbyt często: Pokrzywka, Wysypka
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Często: Skurcze macicy
Niezbyt często: Zaburzenia sromu i pochwy*, Grzybica pochwy, Zaburzenia sutka** Świąd
Niezbyt często: Obrzęk
* Zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie
z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
** Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęki tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4%
pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
5
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Progesteronum 100 mg | Tabletki dopochwowe | 26419 | 100375783 | ChPL: 2023-06-26, Ulotka: 2023-06-26 |
| Progesteronum 200 mg | Tabletki dopochwowe | 26420 | 100375790 | ChPL: 2023-06-26, Ulotka: 2023-06-26 |