Lutinus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Progesteronum: (mikronizowany) 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lutinus (mikronizowany) 100 mg | Tabletki dopochwowe | 21 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niepłodność wskazanie z ChPL
źródło: „Lutinus wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia
- poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
- ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby
- rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości
- porfiria.
Progesteronum (mikronizowany) 100 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemionka hydrofobowa koloidalna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K29/32; Kwas adypinowy; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: FPI nadruk: 100
Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to wypukła, podłużna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych i jeden polietylenowy aplikator tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: FPI nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; rozdęcie brzucha; ból brzucha; nudności; skurcz macicy
- niezbyt często: zawroty głowy; bezsenność; biegunka; zaparcie; pokrzywka; wysypka; zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*; grzybica pochwy; zaburzenia piersi**; świąd narządów płciowych; obrzęki obwodowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Lutinus podaje się dopochwowo w dawce 100 mg trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu Lutinus u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Usunąć jeden blister z paska, odrywając go wzdłuż perforacji.
- Aby usunąć folię uszczelniającą ze spodu blistra, należy rozpocząć od narożnika blistra z wydrukowaną strzałką
- Odpakować aplikator.
- Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.
- Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na plecach ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką głęboko do pochwy.
- Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus
Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności
technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka
jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.
Kiedy nie stosować leku Lutinus:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),.
• jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została wyjaśniona
przez lekarza,
• jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża
rozwija się poza macicą,
• jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
• jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach
ocznych lub w innych części ciała,
• jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych
enzymów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Strona 3 z 7
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących
objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:
• bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może
wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach,
• silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne
osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub gałkach
ocznych,
• nasilenie objawów depresji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub
występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:
• padaczka,
• migrena,
• astma,
• zaburzenia serca lub nerek,
• cukrzyca.
Dzieci
Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci.
Lutinus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na
przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny
mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy
przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.
Ciąża i karmienie piersią
Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości
progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych
u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało
w pełni określone.
Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców
i użytkowników maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy.
Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:
- ból głowy,
- rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha),
- ból brzucha,
- nudności,
- skurcze macicy.
Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentek:
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- biegunka,
- zaparcie,
- pokrzywka (wysypka uczuleniowa),
- wysypka,
- zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy, suchość
i krwawienie),
- zakażenie grzybicze w pochwie,
- zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi),
- swędzenie w okolicy narządów płciowych,
- obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).
Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest
znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie zmęczenia
- wymioty
- reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 6 z 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów
klinicznych:
Strona 3 z 7
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia,
• poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,
• ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby,
• rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak
i przebyte w przeszłości,
• porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu Lutinus należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących
stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe
zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów
depresji należy rozważyć przerwanie leczenia.
Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki
ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia
czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano
zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego
zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas
leczenia progesteronem.
Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla
zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat,
pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać
w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub
zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym.
Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów
i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lutinus pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom
lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina
lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania
a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.
Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym
samym zwiększać biodostępność progesteronu.
Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na
organizm progesteronu zawartego w produkcie Lutinus. Jednak nie zaleca się stosowania produktu Lutinus
z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać
uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi
działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Lutinus są ból głowy, zaburzenia dotyczące sromu
i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek. Poniższa tabela
przedstawia główne działania niepożądane u kobiet leczonych produktem Lutinus w badaniach klinicznych,
uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność
Często: rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności
Niezbyt często: biegunka, zaparcie
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka
Często: skurcz macicy
Niezbyt często: zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*, grzybica pochwy, zaburzenia piersi**, świąd narządów płciowych
Strona 4 z 7
Niezbyt często: obrzęki obwodowe
* Po użyciu produktu Lutinus zgłaszano zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, takie jak dyskomfort
w obrębie sromu i pochwy, uczucie pieczenia w pochwie, upławy, suchość sromu i pochwy oraz krwawienie
z pochwy, z łączną częstością wynoszącą 1,5%.
** W badaniach klinicznych zaburzenia piersi, takie jak ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi,
zgłaszano w pojedynczych przypadkach, z łączną częstością wynoszącą 0.4%.
*** Przypadki obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22
49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Progesteronum (mikronizowany) 100 mg | Tabletki dopochwowe | 16573 | 100223961 | ChPL: —, Ulotka: — |