Utrogestan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Besins Healthcare Ireland Limited
- Substancje czynne
- Progesteronum: 200 mg, 300 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Utrogestan 200 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 15 kaps., 21 kaps., 45 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Utrogestan 300 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 15 kaps., 30 kaps., 45 kaps. | na receptę (Rx) |
| Utrogestan 400 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 15 kaps., 30 kaps., 45 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Poronienia nawykowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany w celu zapobiegania poronieniom u kobiet z krwawieniem w pierwszym trymestrze ciąży i z poronieniami nawracającymi w wywiadzie (patrz punkty 4.2 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Żółtaczka
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
- Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
- Poronienie zatrzymane
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
Dla: Progesteronum 300 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Żółtaczka
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
- Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
- Poronienie zatrzymane
Dla: Progesteronum 400 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Żółtaczka
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
- Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
Progesteronum 200 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
- Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty owalny
Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki dopochwowe miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Jest on pakowany w kartonikach tekturowych, w których umieszczone są blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: pieczenie; swędzenie; oleistą wydzielinę
- częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Uczucie pieczenia
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan:
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych;
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
• Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach
(zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc
(zatorowość płucna);
• Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy;
• Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w
rodzinach (dziedziczna);
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane)
• Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”.
Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych
sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem,
ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.
Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności
Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży
pojedynczej
Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami
leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej
odpowiedniego leczenia.
Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować
Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas
przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej
sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do
problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów
z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Badania diagnostyczne i kontrolne
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne
badanie lekarskie.
Utrogestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również
leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż Utrogestan może
wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
• Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital,
pentobarbital)
• Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub
karbamazepina)
• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna
• Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
Utrogestan z jedzeniem i piciem
Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności
lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje
dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia
takich objawów zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową
Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny
stosować tego leku.
Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje
u dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• swędzenie
• oleista wydzielina z pochwy
• krwawienie z dróg rodnych
• uczucie pieczenia
• uczucie dużego zmęczenia
• zawroty głowy
W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub
zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• Żółtaczka,
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych,
• Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych,
• Zakrzepowe zapalenie żył,
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
• Krwotok mózgowy,
• Porfiria,
• Poronienie zatrzymane,
• Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of
membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne
badanie lekarskie.
• Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go
stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1.
• W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i
trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby
wątrobowokomórkowej.
• Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać.
Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego
rozrodu:
• Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech
miesięcy ciąży i musi być stosowany wyłącznie dopochwowo.
• Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania
zagrażającego porodu przedwczesnego.
Środki ostrożności:
• Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom.
Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką
szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie:
Przed rozpoczęciem leczenia:
• Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami
leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej
odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1).
• Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3).
Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem
Utrogestan należy przerwać.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje
nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że
istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z
uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość
występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki
przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację
progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na
progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach
klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka.
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu
leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu
Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu
progesteronu w podaniu dopochwowym.
Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Uczucie pieczenia
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
+48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteronum 300 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 15 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
- Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały żółty podłużny
Lek Utrogestan to podłużne, żółtawe (o wymiarach około 2,5 cm x 0,8 cm) miękkie kapsułki dopochwowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Lek Utrogestan jest dostępny: • w białych plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z białą zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i odrywanym srebrnym uszczelnieniem. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 15 kapsułek umieszczona w tekturowym pudełku. lub • w blistrach z folii PVC/ Aluminium zawierających 15, 30, 45 kapsułek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Świąd; Krwawienie z dróg rodnych; Wydzielina z pochwy; Zmęczenie; Uczucie pieczenia; Zawroty głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, pierwsza rano, a druga wieczorem, przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Ponieważ opisany produkt leczniczy jest wskazany do wspomagania niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan
• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na
przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana w rodzinach
(dziedziczona);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania
leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym.
Jeśli pacjentka ma cukrzycę i w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi stosuje insulinę, leczenie
progesteronem może wpływać na jej reakcję na insulinę, i może to wymagać dostosowania leków
przeciwcukrzycowych.
W przypadku krwawienia z pochwy należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest
zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia w czasie kilku dni od przyjęcia leku.
Dzieci i młodzież
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Utrogestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w
tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych
leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital)
- Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina)
- Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna
- Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca
- Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
Stosowanie leku Utrogestan z jedzeniem i piciem
Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Utrogestan stosuje się wspomagająco w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności. Sposób
stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. „Jak stosować lek Utrogestan”.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak
u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową
Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u
dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten
może wywołać następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- swędzenie
- oleista wydzielina z pochwy
- krwawienie z dróg rodnych
- uczucie pieczenia
- zawroty głowy
- uczucie dużego zmęczenia
W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub
zawroty głowy.
Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309,
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Żółtaczka
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Choroba zakrzepowo-zatorowa
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
• Poronienie zatrzymane
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie
lekarskie.
Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży
i można podawać go wyłącznie dopochwowo.
Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu
przedwczesnego.
Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować
wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1.
Stosowanie progesteronu mikronizowanego w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do
rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej.
Podczas stosowania progesteronu tolerancja glukozy może być zaburzona, dlatego też należy
przeprowadzać częstsze monitorowanie. Stwierdzono związek pomiędzy progesteronem a
zwiększeniem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2, co może wymagać dostosowania leczenia u
pacjentek z cukrzycą.
Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać.
Środki ostrożności:
Należy zbadać każde krwawienie z pochwy.
Substancja pomocnicza:
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości
(pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje
możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki
z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu leczniczego (patrz punkt
4.3).
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość
występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki
przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację
progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na
progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą
wydzielinę) i opisywano ją w publikacjach, jednak częstość jej występowania jest niezwykle rzadka.
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu
leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu.
Poniższe informacje oparte są na doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu do obrotu
progesteronu podawanego dopochwowo.
Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
(SOC)
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Krwawienie z dróg rodnych
Wydzielina z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie
Uczucie pieczenia
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48
22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteronum 400 mg (kapsułki dopochwowe, miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy oczyszczony; Lecytyna sojowa (E 322)
- Otoczka kapsułki: Żelatyna (E 441); Glicerol (E 422); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały żółty podłużny
Lek Utrogestan to podłużne, żółtawe (o wymiarach około 2,5 cm x 0,9 cm) miękkie kapsułki dopochwowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Wymiary kapsułki 400 mg wynoszą około 2,5 cm x 0,9 cm. Wielkość opakowania: • 15 kapsułek w butelce (HDPE). Butelka jest umieszczona w pudełku tekturowym. • blistry z folii PVC/Aluminium po 15, 30 lub 45 kapsułek. Blistry umieszczone są w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Utrogestan nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: pieczenie; świąd; oleistą wydzielinę
- częstość nieznana: Wydzielina z pochwy; Krwawienie z dróg rodnych; Uczucie pieczenia
- częstość niepodana w tekście: zmęczenie; zawroty głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 800 mg na dobę podawana w dwóch podzielonych dawkach, pierwsza rano i druga wieczorem przed pójściem spać.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy Utrogestan nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania poronieniu u kobiet, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), które
czasami mogą powodować bolesność (zakrzepowe zapalenie żył), na przykład w obrębie kończyn
dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana (dziedziczona)
w rodzinach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania
leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub położną.
Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest
przerwanie stosowania leku Utrogestan.
Należy skontaktować się z lekarzem:
• jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek krwawienie z pochwy
• w przypadku złego samopoczucia w ciągu kilku dni od przyjęcia leku.
Dzieci i młodzież
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Utrogestan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych
bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie
niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital)
- Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina)
- Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna
- Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca
- Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
Utrogestan z jedzeniem i piciem
Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak
u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową
Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku.
Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u
dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten
może wywołać następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- swędzenie
- oleista wydzielina z pochwy
- krwawienie z dróg rodnych
- uczucie pieczenia
- zawroty głowy
- uczucie dużego zmęczenia
W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może wystąpić krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty
głowy.
Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie, pielęgniarce lub położnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49
21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Żółtaczka
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie
lekarskie.
Produkt leczniczy Utrogestan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zagrażającego
poronienia w pierwszym trymestrze ciąży; do 16. tygodnia ciąży i musi być podawany wyłącznie
dopochwowo.
Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować
wyłącznie zgodnie ze wskazaniami określonymi w punkcie 4.1.
Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać.
Produkt leczniczy Utrogestan nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu
przedwczesnego.
Środki ostrożności:
Należy zawsze poddać ocenie każdy przypadek krwawienia z pochwy.
Substancja pomocnicza:
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości
(pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje
możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z
uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość
występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki
przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację
progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na
progesteron w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą wydzielinę), jednak częstość jej
występowania jest niezwykle rzadka.
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu
leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu.
Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do
obrotu progesteronu podawanego dopochwowo.
Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów (SOC)
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Wydzielina z pochwy
Krwawienie z dróg rodnych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Zmęczenie
Uczucie pieczenia
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48
22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Progesteronum 200 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 25282 | 100412142 | ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04 |
| Progesteronum 300 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 27934 | 100478349 | ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04 |
| Progesteronum 400 mg | Kapsułki dopochwowe, miękkie | 28952 | 100495363 | ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04 |