medinary.info

Lutinus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Progesteronum: 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lutinus 100 mg Tabletki dopochwowe 21 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe) · 5 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Crinone Żel dopochwowy Progesteronum 80 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki dopochwowe Progesteronum 400 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg InPharm Sp. z o.o.
Cyclogest Globulki Progesteronum 400 mg Delfarma Sp. z o.o.
Famenita Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Laboratoire EFFIK
Lustork Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutavia Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.
Luteina Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina 50 Tabletki podjęzykowe Progesteronum 50 mg Adamed Pharma S.A.
Luteina Mikro Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutezin Tabletki dopochwowe Progesteronum: 50 mg, 200 mg Adamed Pharma S.A.
Lutinus Tabletki dopochwowe Progesteronum (mikronizowany) 100 mg Ferring GmbH
Progesteron Adamed Tabletki dopochwowe Progesteronum 200 mg Adamed Pharma S.A.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Besins Healthcare S.A.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Progesterone Besins Kapsułki miękkie Progesteronum: 100 mg, 200 mg Medezin Sp. z o.o.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Progesteronum 25 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Prolutex Roztwór do wstrzykiwań Progesteronum 25 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum: 200 mg, 300 mg, 400 mg Besins Healthcare Ireland Limited
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg InPharm Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Delfarma Sp. z o.o.
Utrogestan Kapsułki dopochwowe, miękkie Progesteronum 200 mg Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Lutinus (numer w rejestrze: 100223961).

Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia
  • poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
  • ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby
  • rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych
  • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości
  • porfiria.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Progesteronum 100 mg (tabletki dopochwowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Krzemionka hydrofobowa koloidalna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K29/32; Kwas adypinowy; Sodu wodorowęglan; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
  • w opakowaniu / do podawania: aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny nadruk: FPI nadruk: 100
    Lek Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to wypukła, podłużna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych w blistrach Al/Al i 1 polietylenowy aplikator tabletek w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; rozdęcie brzucha; ból brzucha; nudności; skurcz macicy
  • niezbyt często: zawroty głowy; bezsenność; biegunka; zaparcie; pokrzywka; wysypka; zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*; grzybica pochwy; zaburzenia piersi**; świąd narządów płciowych; obrzęki obwodowe

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Lek Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone. Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Usunąć jeden blister z paska, odrywając go wzdłuż perforacji.
  2. Aby usunąć folię uszczelniającą ze spodu blistra, należy rozpocząć od narożnika blistra z wydrukowaną strzałką.
  3. Odpakować aplikator.
  4. Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.
  5. Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na plecach ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką głęboko do pochwy.
  6. Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus
Lek Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej. Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia. Kiedy nie stosować leku Lutinus: – jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została wyjaśniona przez lekarza, – jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą, – jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby, – jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych, – jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach ocznych lub w innych części ciała, – jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych enzymów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki: • bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach, • silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub gałkach ocznych, • nasilenie objawów depresji. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób: • padaczka, • migrena, • astma, • zaburzenia serca lub nerek, • cukrzyca. Dzieci Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci. Lek Lutinus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu. Ciąża i karmienie piersią Lek Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało w pełni określone. Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze macicy. Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek: – ból głowy, – rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha), – ból brzucha, – nudności, – skurcze macicy. Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentek: – zawroty głowy, – bezsenność, – biegunka, – zaparcie, – pokrzywka (wysypka uczuleniowa), – wysypka, – zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy, suchość i krwawienie), – zakażenie grzybicze w pochwie, – zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi), – swędzenie w okolicy narządów płciowych, – obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu). Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – uczucie zmęczenia – wymioty – reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: Strona 3 z 7 • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia, • poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna, • ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby, • rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych, • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości, • porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu Lutinus należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie leczenia. Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia progesteronem. Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lutinus pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie Lutinus. Jednak nie zaleca się stosowania produktu Lutinus z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Lutinus są ból głowy, zaburzenia dotyczące sromu i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek. Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane u kobiet leczonych produktem Lutinus w badaniach klinicznych, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność Często: rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności Niezbyt często: biegunka, zaparcie Niezbyt często: pokrzywka, wysypka Często: skurcz macicy Niezbyt często: zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*, grzybica pochwy, zaburzenia piersi**, świąd narządów płciowych Strona 4 z 7 Niezbyt często: obrzęki obwodowe * Po użyciu produktu Lutinus zgłaszano zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, takie jak dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, uczucie pieczenia w pochwie, upławy, suchość sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy, z łączną częstością wynoszącą 1,5%. ** W badaniach klinicznych zaburzenia piersi, takie jak ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi, zgłaszano w pojedynczych przypadkach, z łączną częstością wynoszącą 0.4%. *** Przypadki obserwowane po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Progesteronum 100 mg Tabletki dopochwowe 384/22 100474705 ChPL: —, Ulotka: —