Luteina Mikro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Progesteronum: 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Luteina Mikro 100 mg | Kapsułki miękkie | 15 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Luteina Mikro 200 mg | Kapsułki miękkie | 15 kaps., 30 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie) · 5 leków
Progesteronum 200 mg (kapsułki miękkie) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Endometrioza i zaburzenia miesiączkowania wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia cyklu spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki” · ChPL, pkt 4.1 -
Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pomocnicze w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących sytuacjach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Nowotwory wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
- W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt leczniczy Luteina Mikro jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego produktu leczniczego zawierającego estrogen). Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Luteina Mikro u pacjentek w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na to, aby progesteron powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania progesteronu/jego metabolitów do mleka ludzkiego. Przenikanie progesteronu do mleka nie zostało szczegółowo zbadane. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie jest wskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu leczenia niedomogi lutealnej u kobiet z niepłodnością względną lub całkowitą, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować kapsułek z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Progesteronum 100 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej z pestek winogron; Lecytyna sojowa
- Osłonka kapsułki: Żelatyna; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
100 mg, kapsułki miękkie: owalne, miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 8 mm. Każdy blister zawiera 15 kapsułek miękkich. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały szary owalny nadruk: PU2
Luteina Mikro, 100 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 8 mm. Luteina Mikro, 200 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z szarym oznaczeniem „PU2”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nieregularne miesiączkowanie; Brak miesiączki; Krwawienie międzymiesiączkowe; Ból głowy
- niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
- rzadko: Nudności; Reakcje anafilaktoidalne
- bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy, a także zatorowość płucna; Zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica; Prawdopodobna demencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina Mikro, 100 mg
Kiedy nie stosować leku Luteina Mikro, 100 mg:
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
• w przypadku nowotworu wątroby;
• w przypadku występowania lub podejrzenia nowotworu piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich)
lub w płucach (zatorowość płucna) lub jeśli w przeszłości występowały u niej tego typu zakrzepy krwi;
• w przypadku krwawienia w mózgu;
• w przypadku rzadkiej choroby krwi zwanej „porfirią”, która jest przekazywana genetycznie
(dziedziczona);
• w przypadku stosowania leku Luteina Mikro, 100 mg w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym
lekiem hormonalnym, tj. tzw. estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do
opakowania tego leku (estrogenu), aby dowiedzieć się, kiedy nie należy stosować tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
• Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w okresie menopauzy (a następnie w regularnych odstępach,
co roku) należy odbyć konsultację lekarską, podczas której można przeprowadzić badanie kliniczne
piersi i narządów miednicy.
• Jeśli terapia lekiem Luteina Mikro, 100 mg zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu,
szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
Należy poinformować lekarza:
• Jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• W przypadku krwawienia z macicy.
Należy zaprzestać stosowania tego leku, w przypadku:
• Wszelkich zaburzeń widzenia (np. pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany w naczyniach
krwionośnych siatkówki).
• Wszelkich zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepica).
• Silnych bólów głowy.
Jeśli podczas leczenia wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) może nawrócić lub nasilić się
podczas leczenia.
Jeśli nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (niewielkie krwawienie) utrzymuje się podczas
długotrwałego leczenia lub pod jego koniec, lub po zakończeniu terapii, należy skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Luteina Mikro, 100 mg u dzieci.
Lek Luteina Mikro, 100 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie
leku Luteina Mikro, 100 mg:
• leki dawnego typu nazywane barbituranami, stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub stanów
lękowych
• leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina)
• niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna)
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny)
• spironolakton (lek moczopędny)
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina)
Podobnie, lek Luteina Mikro, 100 mg może wpływać na sposób działania niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Luteina Mikro, 100 mg.
Lek Luteina Mikro z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować poza porami posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed
zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Lek ten może być stosowany u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę. Nie ma zatem znanych
szkodliwych skutków dla płodności. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje senność lub zawroty głowy.
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową.
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Tego leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki
ziemne lub soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
• Udar, zakrzepy krwi lub krwawienie w mózgu,
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub w obrębie miednicy,
• Nagły silny ból głowy,
• Zaburzenia oka,
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 osób):
• Ból głowy.
• Zmiany w krwawieniu miesiączkowym lub krwawienie w okresach innych niż krwawienie z
odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku przez pacjentkę.
Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 100 osób):
• Zmiany w piersiach. Możliwa tkliwość piersi.
• Uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
• Nudności (wymioty), biegunka, zaparcia.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Świąd, trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
• Reakcje uczuleniowe.
• Uczucie mdłości (nudności).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
• Depresja.
• Wysypka (która może być swędząca).
• Brązowe lub ciemne przebarwienia skóry (tzw. maska ciążowa).
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą
estrogen i progestagen:
• Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium.
• Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), spowodowane zakrzepami krwi
(zakrzepica) w żyłach głębokich nóg lub w obrębie miednicy, a także zatorowość płucna występują
częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących.
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu.
• Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
• Brązowawa pigmentacja skóry (ostuda), różne choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków
(rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja.
Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu (szczególnie przed 15. dniem
cyklu)
Cykl może ulec skróceniu, a krwawienie może wystąpić poza okresem krwawienia z odstawienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących sytuacjach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Nowotwory wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
- W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt leczniczy Luteina
Mikro jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego
produktu leczniczego zawierającego estrogen).
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku
uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, ten produkt leczniczy NIE JEST ŚRODKIEM
ANTYKONCEPCYJNYM.
• Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu,
cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała
zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego
przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej, których nie można
całkowicie wykluczyć, stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać w przypadku:
• zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe
siatkówki;
• żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich
występowania;
• silnych bólów głowy.
• Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie
jest ona w ciąży.
Badanie/kontrole lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy
badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi
z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się
prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej
sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi
lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być
przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem
indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki.
Przerost endometrium
U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po
odstawieniu leczenia estrogenem i produktem leczniczym Luteina Mikro. Takie krwawienie może się
zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego
leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za
pomocą odpowiednich środków.
W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i
plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie
leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może
obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak Luteina Mikro, może
zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym
zaleca się regularne badanie endometrium.
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę) i
wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować
tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki
przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację
progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie
układu hormonalnego.
Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub
oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: Nieregularne miesiączkowanie Brak miesiączki Krwawienie międzymiesiączkowe
Niezbyt często: Mastodynia
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy
Bardzo rzadko: Depresja
Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia
Rzadko: Nudności
Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna
Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne
Bardzo rzadko: Pokrzywka
Niezbyt często: Świąd Trądzik
Bardzo rzadko: Ostuda
Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącego
hipoestrogenizmu. Działania te ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawek lub zwiększeniu poziomu
estrogenów, nie wpływając na korzyści z leczenia.
Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, szczególnie przed 15. dniem
cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe.
Zaobserwowano zmiany w cyklu miesiączkowym, brak miesiączki lub krwawienia
międzymiesiączkowe, które są związane z ogólnym stosowaniem progesteronu.
W związku z leczeniem estrogenem/progestagenem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u
kobiet po menopauzie zgłaszano inne działania niepożądane:
- Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył
miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię
zastępczą niż u kobiet jej niestosujących.
- Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
- Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i
plamica.
- Prawdopodobna demencja.
Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych skojarzonego stosowania estrogenów i
gestagenów w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie opisano w charakterystykach
poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Progesteronum 200 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Olej z pestek winogron; Lecytyna sojowa
- Osłonka kapsułki: Żelatyna; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
- soja: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny nadruk: PU2
200 mg, kapsułki miękkie: owalne, miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z oznaczeniem „PU2”. Każdy blister zawiera 15 kapsułek miękkich. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały szary owalny nadruk: PU2
Luteina Mikro, 100 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 8 mm. Luteina Mikro, 200 mg. Owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze białawym o długości ok. 16 mm i szerokości ok. 9,6 mm z szarym oznaczeniem „PU2”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny nadruk: PU2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentki będące kierowcami i operatorkami maszyn są szczególnie ostrzegane o ryzyku senności i/lub zawrotów głowy związanych z doustnym przyjmowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nieregularne miesiączkowanie; Brak miesiączki; Krwawienie międzymiesiączkowe; Ból głowy
- niezbyt często: Mastodynia; Senność; Przemijające zawroty głowy; Wymioty; Biegunka; Zaparcia; Żółtaczka cholestatyczna; Świąd; Trądzik
- rzadko: Nudności; Reakcje anafilaktoidalne
- bardzo rzadko: Depresja; Pokrzywka; Ostuda; Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy, a także zatorowość płucna; Zawał mięśnia sercowego; udar mózgu; Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; plamica; Prawdopodobna demencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina Mikro, 200 mg
Kiedy nie stosować leku Luteina Mikro, 200 mg:
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
• w przypadku nowotworu wątroby;
• w przypadku występowania lub podejrzenia nowotworu piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich)
lub w płucach (zatorowość płucna) lub jeśli w przeszłości występowały u niej tego typu zakrzepy krwi;
• w przypadku krwawienia w mózgu;
• w przypadku rzadkiej choroby krwi zwanej „porfirią”, która jest przekazywana genetycznie
(dziedziczona);
• w przypadku stosowania leku Luteina Mikro, 200 mg w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym
lekiem hormonalnym, tj. tzw. estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do
opakowania tego leku (estrogenu), aby dowiedzieć się, kiedy nie należy stosować tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
• Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej w okresie menopauzy (a następnie w regularnych odstępach,
co roku) należy odbyć konsultację lekarską, podczas której można przeprowadzić badanie kliniczne
piersi i narządów miednicy.
• Jeśli terapia lekiem Luteina Mikro, 200 mg zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu,
szczególnie przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
Należy poinformować lekarza:
• Jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• W przypadku krwawienia z macicy.
Należy zaprzestać stosowania tego leku, w przypadku:
• Wszelkich zaburzeń widzenia (np. pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany w naczyniach
krwionośnych siatkówki).
• Wszelkich zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepica).
• Silnych bólów głowy.
Jeśli podczas leczenia wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) może nawrócić lub nasilić się
podczas leczenia.
Jeśli nieoczekiwane krwawienie lub plamienie (niewielkie krwawienie) utrzymuje się podczas
długotrwałego leczenia lub pod jego koniec, lub po zakończeniu terapii, należy skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Luteina Mikro, 200 mg u dzieci.
Lek Luteina Mikro, 200 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie
leku Luteina Mikro, 200 mg:
• leki dawnego typu nazywane barbituranami, stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub stanów
lękowych
• leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina)
• niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna)
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny)
• spironolakton (lek moczopędny)
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina)
Podobnie, lek Luteina Mikro, 200 mg może wpływać na sposób działania niektórych leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy. Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą
osłabiać działanie leku Luteina Mikro, 200 mg.
Lek Luteina Mikro z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować poza porami posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed
zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Lek ten może być stosowany u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę. Nie ma zatem znanych
szkodliwych skutków dla płodności. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje senność lub zawroty głowy.
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Tego leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki
ziemne lub soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
• Udar, zakrzepy krwi lub krwawienie w mózgu,
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub w obrębie miednicy,
• Nagły silny ból głowy,
• Zaburzenia oka,
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 osób):
• Ból głowy.
• Zmiany w krwawieniu miesiączkowym lub krwawienie w okresach innych niż krwawienie z
odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku przez pacjentkę.
Niezbyt częste działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 200 osób):
• Zmiany w piersiach. Możliwa tkliwość piersi.
• Uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
• Nudności (wymioty), biegunka, zaparcia.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Świąd, trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
• Reakcje uczuleniowe.
• Uczucie mdłości (nudności).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
• Depresja.
• Wysypka (która może być swędząca).
• Brązowe lub ciemne przebarwienia skóry (tzw. maska ciążowa).
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą
estrogen i progestagen:
• Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium.
• Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), spowodowane zakrzepami krwi
(zakrzepica) w żyłach głębokich nóg lub w obrębie miednicy, a także zatorowość płucna występują
częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet jej niestosujących.
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu.
• Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
• Brązowawa pigmentacja skóry (ostuda), różne choroby skóry z tworzeniem się pęcherzy i guzków
(rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja.
Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu (szczególnie przed 15. dniem
cyklu)
Cykl może ulec skróceniu, a krwawienie może wystąpić poza okresem krwawienia z odstawienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących sytuacjach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonej przyczynie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Nowotwory wątroby
- Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu piersi lub narządów płciowych
- Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
- Krwotok mózgowy
- Porfiria
- W przypadku gdy istnieją przeciwskazania dotyczące estrogenu, a produkt leczniczy Luteina
Mikro jest stosowany w skojarzeniu z estrogenem w HTZ (patrz charakterystyka danego
produktu leczniczego zawierającego estrogen).
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku
uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgodnie ze wskazaniami do stosowania, ten produkt leczniczy NIE JEST ŚRODKIEM
ANTYKONCEPCYJNYM.
• Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w miesiącu, szczególnie przed 15. dniem cyklu,
cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Jeśli w przeszłości u pacjentki występowała
zakrzepica żylna, należy uważnie monitorować pacjentkę.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego
przed ustaleniem przyczyny krwawienia, w szczególności przed przeprowadzeniem badań endometrium.
• Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej, których nie można
całkowicie wykluczyć, stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać w przypadku:
• zaburzeń oka, takich jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyniowe
siatkówki;
• żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych, niezależnie od miejsca ich
występowania;
• silnych bólów głowy.
• Jeśli u pacjentki podczas leczenia nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, należy upewnić się, że nie
jest ona w ciąży.
Badanie/kontrole lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny. Przy
badaniu fizykalnym (w tym narządów miednicy i piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi
z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. Podczas leczenia zaleca się
prowadzenie regularnych badań kontrolnych, a ich częstość i rodzaj należy dostosować do indywidualnej
sytuacji pacjentki. Należy poinformować pacjentki, jakie zmiany w piersiach trzeba zgłosić lekarzowi
lub pielęgniarce. Badania, w tym odpowiednie obrazowanie, np. mammografia, powinny być
przeprowadzane zgodnie z obecnie przyjętymi praktykami badań przesiewowych, z uwzględnieniem
indywidualnych potrzeb klinicznych danej pacjentki.
Przerost endometrium
U kobiet z zachowaną macicą mogą wystąpić regularne krwawienia przypominające miesiączkę po
odstawieniu leczenia estrogenem i produktem leczniczym Luteina Mikro. Takie krwawienie może się
zmniejszyć lub całkowicie ustąpić wraz z postępem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego
leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć hiperplazję endometrium za
pomocą odpowiednich środków.
W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i
plamienia. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie wystąpi w późniejszym okresie
leczenia lub będzie się utrzymywać po przerwaniu leczenia, należy określić ich przyczynę, co może
obejmować biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Długotrwałe leczenie (>5 lat) skojarzeniami estrogenu i progesteronu, takiego jak Luteina Mikro, może
zapewniać mniejszą ochronę endometrium niż skojarzenia estrogenu i progestagenu. W związku z tym
zaleca się regularne badanie endometrium.
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową
Luteina Mikro zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę) i
wstrząs anafilaktyczny). Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować
tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki
przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton,
gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające
ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], mogą przyspieszać metabolizm i eliminację
progesteronu.
Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.
Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie
układu hormonalnego.
Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub
oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentek z cukrzycą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: Nieregularne miesiączkowanie Brak miesiączki Krwawienie międzymiesiączkowe
Niezbyt często: Mastodynia
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Senność Przemijające zawroty głowy
Bardzo rzadko: Depresja
Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcia
Rzadko: Nudności
Niezbyt często: Żółtaczka cholestatyczna
Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne
Bardzo rzadko: Pokrzywka
Niezbyt często: Świąd Trądzik
Bardzo rzadko: Ostuda
Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącego
hipoestrogenizmu. Działania te ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawek lub zwiększeniu poziomu
estrogenów, nie wpływając na korzyści z leczenia.
Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, szczególnie przed 15. dniem
cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe.
Zaobserwowano zmiany w cyklu miesiączkowym, brak miesiączki lub krwawienia
międzymiesiączkowe, które są związane z ogólnym stosowaniem progesteronu.
W związku z leczeniem estrogenem/progestagenem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u
kobiet po menopauzie zgłaszano inne działania niepożądane:
- Łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył
miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię
zastępczą niż u kobiet jej niestosujących.
- Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
- Zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i
plamica.
- Prawdopodobna demencja.
Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych skojarzonego stosowania estrogenów i
gestagenów w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie opisano w charakterystykach
poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Progesteronum 100 mg | Kapsułki miękkie | 29037 | 100492950 | ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2025-05-12 |
| Progesteronum 200 mg | Kapsułki miękkie | 29038 | 100492967 | ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-01-15 |