Ropodrin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Ropiniroli hydrochloridum: 2,28 mg, 4,56 mg, 9,121 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ropodrin 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ropodrin 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ropodrin 9,121 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 5 leków
Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelki z HDPE: 60 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Hypromeloza (E464); Sodu laurylosiarczan; Kopowidon; Magnezu stearynian (E572)
- Otoczka tabletki 2mg: Laktoza jednowodna; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Otoczka tabletki 4 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Indygotyna, lak (E132); Żółcień pomarańczowa, lak (E110)
- Otoczka tabletki 8 mg: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki 2mg); w składzie (Otoczka tabletki 4 mg); w składzie (Otoczka tabletki 8 mg)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki 2mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny
Ropodrin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8±0,1 mm i grubości 5,5±0,2 mm. Ropodrin 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 12,6 x 6,6±0,1 mm i grubości 5,3±0,2 mm. Ropodrin 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 19,2 x 10,2±0,2 mm i grubości 5,2±0,2 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony różowy okrągły
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8 • 0,1 mm i grubości 5,5•0,2 mm. 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 • 0,1 mm i grubości 5,3•0,2 mm. 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 • 0,2 mm i grubości 5,2•0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują halucynacje, senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tego rodzaju dolegliwości (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; nudności
- często: omamy; splątanie; zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego); nagłe napady snu; niedociśnienie ortostatyczne; niedociśnienie; zaparcia; zgaga; wymioty; bóle brzucha; obrzęki obwodowe; obrzęk kończyn dolnych
- niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy); majaczenie; urojenia; paranoja; nadmierna senność w ciągu dnia; czkawka
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; świąd; patologiczna skłonność do hazardu; zwiększone libido; nadmierna aktywność seksualna; reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; spontaniczna erekcja; Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.
- częstość niepodana w tekście: kompulsywne wydawanie lub zakupy; nadmierne objadanie się i jedzenie kompulsywne; mania; agresja; zespół dysregulacji dopaminowej; omdlenia; dyskinezy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
„Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.” - 18 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Całkowita dawka dobowa (mg)”
„Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg / dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy.”
- 24 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schemat leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony średnio o 15%. Pomimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie z zachowaniem ścisłej kontroli tolerancji i optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększania dawek podczas rozpoczynania leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stężenia ropinirolu mogą stopniowo zwiększać się podczas ciąży (patrz punkt 5.2). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku, z czym nie należy go stosować u kobiet karmiących.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację zarodka, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) | Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 0,75-2,25 | 2 |
| 3 – 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 – 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin
Kiedy nie stosować leku Ropodrin
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, bez regularnej hemodializy.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropodrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropodrin należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak
niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna)
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry (np. laktozę).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)]należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Jeśli pacjent, krewny lub opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać przemożną, nieodpartą chęć
postępowania zupełnie odmiennego od jego dotychczasowych zachowań i że nie potrafi się takiemu
impulsowi oprzeć, mimo że podejmowane zachowania mogą szkodzić pacjentowi lub innym, należy
jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Takie nieodparte pokusy i nietypowe zachowania
wynikają z tzw. zaburzeń kontroli impulsów. Ich przejawem może być np. nałogowy hazard,
napadowe obżarstwo, zakupoholizm, nadmiernie nasilony popęd seksualny czy obsesyjne myślenie o
seksie. Lekarz zdecyduje czy w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku czy zupełnie go
odstawić.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie
epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o
dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku
Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Ropodrin
nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań
kontrolnych w trakcie leczenia.
Podczas przyjmowania leku Ropodrin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zauważą jakiekolwiek nietypowe
zachowania (takie jak niezwykła chęć do hazardu lub zwiększony popęd i (lub) zachowania seksualne)
podczas stosowania leku Ropodrin, lekarz zdecyduje czy w takim przypadku należy zmniejszyć
dawkę leku czy zupełnie go odstawić.
Palenie tytoniu i Ropodrin
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku Ropodrin. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku.
Inne leki i Ropodrin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ropodrin.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropodrin lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Ropodrin może też mieć wpływ na działanie innych leków.
W tym:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Pacjent może wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań krwi jeśli przyjmuje Ropodrin
jednocześnie z poniższymi lekami:
• antagonistami witaminy K (stosowanej w celu zredukowania tworzenia zakrzepów krwi),
takimi jak warfaryna (kumaryna), acenokumarol.
Lek Ropodrin z jedzeniem
Lek Ropodrin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Ropodrin spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka. Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią,
ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może
zalecić odstawienie leku Ropodrin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ropodrin może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe
i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.
Ropodrin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera cukier nazywany laktozą. Jeśli
lekarz kiedyś poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, należy przed przyjęciem tego
produktu leczniczego skontaktować się z lekarzem.
Ropodrin 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik o nazwie żółcień
pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Ropodrin mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub
zaraz po zwiększeniu dawki.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie
stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić
się lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów )
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza gdy pacjent gwałtownie wstaje (ma to związek z
obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość lub uczucie prześladowania)
• czkawka
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na
podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy,
warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie (patrz punkt 2).
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
• zachowania agresywne
• nadużywanie leku Ropodrin (pożądanie dużych - większych niż wymagane do kontroli objawów
motorycznych - ilości leków dopaminergicznych, znane jako zespół dysregulacji dopaminowej).
• niezdolność do przezwyciężenia impulsu, chęci lub pokusy do działania, które może być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:
- silna pokusa do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
- zmiana lub nasilenie zainteresowań i zachowań seksualnych w sposób, który niepokoi
pacjenta lub inne osoby, np. zwiększenie popędu seksualnego.
- niekontrolowany zakupoholizm lub wydawanie nadmiernych ilości pieniędzy.
- żarłoczność napadowa (zjadanie ogromnych ilości pożywienia w bardzo krótkim czasie)
lub obżarstwo kompulsywne (jedzenie większych ilości pożywienia niż normalnie i niż
wynikałoby to z potrzeby zaspokojenia głodu).
• epizody nadpobudliwości, podniecenia lub drażliwości.
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ropodrin mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
• spontaniczna erekcja.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, należy powiedzieć o tym lekarzowi: zostaną
omówione sposoby postępowania zmierzające do opanowania lub zmniejszenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Ropodrin razem z lewodopą (L-dopa)
U pacjentów przyjmujących lek Ropodrin w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin mogą wystąpić
niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza
u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odnotowywano nagłe napady snu podczas
wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez
jakichkolwiek objawów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy uprzedzić o takiej
możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub
obsługiwaniu maszyn podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub)
nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. U
tych pacjentów można
rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne
korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o tym, że podczas leczenia agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić zachowania świadczące o zaburzeniach kontroli
impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, podwyższone libido i nadmiernie wybujała seksualność,
zakupoholizm, żarłoczność napadowa czy kompulsywne obżarstwo. Jeśli takie objawy wystąpią,
należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub stopniowe zaprzestanie jego podawania.
Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci i
opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych ropinirolem. Jeśli rozwiną się takie objawy należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym odstawieniu leków dopaminergicznych obserwowano objawy sugerujące złośliwy zespół
neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie leku (patrz punkt 4.2).
Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do uwalniania leku w ciągu 24 godzin.
Jeśli występuje szybki transport pokarmowy, istnieje ryzyko niepełnego uwalniania leku, a
pozostałość leku zostaje wydalona z kałem.
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi,
zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężką chorobą układu
sercowo-naczyniowego (przede wszystkim niewydolnością naczyń wieńcowych).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DA WS (patrz punkt
4.8). Aby prz erwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmnie jszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone d ane świadczą o tym, że u pa cjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki d obowe i (lub) duże łączne daw ki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk , depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmnie jszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lu b) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.
Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.
Produkt leczniczy Ropodrin 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.
Produkt leczniczy Ropodrin 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową
(E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
leków.
Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać
stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w
surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ
zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne
dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu
w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawane trzy razy na dobę)
ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z
potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych
ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia
leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna,
lub fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u chorych z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 2 mg, podawane trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały
zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.
Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, dlatego też, jeżeli
pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lu b rozpoczyna je w trakcie leczenia ropi nirolem, może być
konieczne ponowne dostosowania dawki leku.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły, oraz częstości ich występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w
badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstości występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do<1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100),
rzadko (>1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z
zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub ropinirolu w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.
Monoterapia Leczenie skojarzone
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd)
naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często omamy
splątanie
Niezbyt często reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia,
paranoja
Nieznana
Zaburzenia kontroli impulsów:
u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
leczniczym Ropodrin, mogą wystąpić: patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i
jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4)
mania (patrz punkt 4.4.)
agresja*,
zespół dysregulacji dopaminowej
Zaburzenia układu nerwowego
Bzrdzo często senność
senność**
omdlenia dyskinezy***
Często zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często
niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często nudności nudności****
Często zaparcia, zgaga
wymioty bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często obrzęki obwodowe
obrzęk kończyn dolnych
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.*****
*Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak też z objawami kompulsywnymi.
** Senność była zgłaszana bardzo często w trakcie leczenia skojarzonego w badaniach klinicznych
leku o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w trakcie leczenia skojarzonego w badaniach
klinicznych leku o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić dyskinezy podczas początkowego
dostosowywania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często podczas leczenia skojarzonego w badaniach klinicznych leku
o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w trakcie leczenia skojarzonego w badaniach klinicznych
leku o przedłużonym uwalnianiu.
***** Niepożądane działania pozamotoryczne mogą wystąpić podczas zmniejszania lub zaprzestania
stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu (patrz punkt 4.4).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49
21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19942 | 100276236 | ChPL: 2023-05-26, Ulotka: 2023-05-26 |
| Ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19944 | 100276259 | ChPL: 2023-05-26, Ulotka: 2023-05-26 |
| Ropiniroli hydrochloridum 9,121 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 19945 | 100276265 | ChPL: 2023-05-26, Ulotka: 2023-05-26 |